전립선암 검출을 위한 PSMA PET 스캔 및 mpMRI
2023년 4월 20일 업데이트: VA Greater Los Angeles Healthcare System
임상적으로 중요한 전립선암의 전립선 생검 검출을 위한 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) 스캔 및 다변수 MRI
PSMA PET 이미징 + mpMRI가 mpMRI 단독에 비해 임상적으로 유의미한 전립선암의 검출을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 2상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 2상 임상 시험입니다.
우리는 표준 임상 치료의 일부로 전립선 mpMRI를 받은 환자를 등록하고, mpMRI에서 PI-RADS 4 또는 5 병변이 있고 융합 유도 전립선 생검을 받을 예정입니다.
동의서에 서명한 피험자는 전립선 생검 전에 DCFPyL PET/CT 영상 또는 PSMA PET 영상을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
PSMA 스캔 코호트에서 생검 대상에 대한 결정은 mpMRI 및 PSMA 스캔 결과의 조합을 기반으로 이루어집니다.
PSMA 스캔 없음(대조군) 그룹에서는 mpMRI 소견에 따라 생검을 수행합니다.
각 환자는 치료 표준으로 12개의 핵심 체계적 생검을 받게 됩니다.
각각의 mpMRI 및 PSMA PET 및 중복 병변에 대해 2개의 추가 생검도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William Aronson, MD
- 전화번호: 310-268-3446
- 이메일: william.aronson@va.gov
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
수석 연구원:
- William Aronson, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mpMRI에서 PI-RADS 4-5 병변이 있고 전립선 생검을 받기로 선택한 환자
- 등록 전 9개월 이내에 완료한 전립선 mpMRI
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 전립선 mpMRI 단독 대 전립선 mpMRI + DCFPyL PET/CT에 무작위 배정할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 방사성 추적자 투여 시 18세 미만
- 의학적 상태, 심각한 동시 질병, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
- 전립선 mpMRI에 대한 기관 요구 사항을 초과하는 크레아티닌 청소율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI 유도 전립선 생검
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피험자는 전립선 생검 전에 DCFPyL PET/CT 이미징 및 mpMRI 이미징을 받게 됩니다.
생검 대상에 대한 결정은 mpMRI 및 PSMA 스캔 결과의 조합을 기반으로 이루어집니다.
개입에는 mpMRI, PSMA PET 스캔 및 전립선 생검이 포함됩니다.
다른 이름들:
DCFPyL은 전립선 또는 기타 골반 부위의 작은 병변의 검출을 향상시키기 위해 개발된 PSMA 이미징 리간드입니다.
18F- DCFPyl 주사는 PSMA PET/CT 전에 전주정맥 또는 연구 담당자의 직접적인 감독 하에 동등한 정맥 통로에 배치된 내주 카테터를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: mpMRI 전용
mpMRI 전용 유도 전립선 생검
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피험자는 전립선 생검 전에 mpMRI 이미징을 받게 됩니다.
이들 피험자는 전립선 생검 전에 PSMA PET 스캔을 받지 않습니다.
생검 대상에 대한 결정은 mpMRI의 결과에 따라 이루어집니다.
중재에는 mpMRI와 전립선 생검이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 전립선암의 발견
기간: 12주
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임상적으로 중요한 전립선암에 대해 양성인 mpMRI 및 PSMA PET 병변의 백분율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의하지 않은 전립선암의 발견
기간: 12주
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임상적으로 유의하지 않은 전립선암에 대해 양성인 mpMRI 및 PSMA PET 병변의 백분율.
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12주
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PSMA PET와 mpMRI의 임상적으로 중요한 암 검출의 차이
기간: 12주
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PSMA PET 단독(mpMRI 음성) 및 PSMA PET가 임상적으로 유의한 전립선암에 대해 양성인 mpMRI 병변과 중복되는 백분율.
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12주
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PSMA PET 강도와 임상적으로 유의한 전립선암의 상관관계
기간: 12주
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PSMA PET 병변의 강도와 임상적으로 유의한 전립선암의 상관관계를 확인합니다.
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12주
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전립선암의 공격성과 AI 측정의 상관관계
기간: 12주
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PSMA 병변의 인공지능 측정(miPSMA 인덱스)과 전립선암의 공격성을 연관시킵니다.
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12주
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18F-DCFPyl과 관련된 부작용
기간: 12주
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안전성 - 주사 동안 및 방사성 추적자 투여 후 2시간 동안 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1685514-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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