PSMA PET Scan og mpMRI for påvisning av prostatakreft
20. april 2023 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prostataspesifikk membranantigen (PSMA) skanning og multiparametrisk MR for påvisning av prostatabiopsi av klinisk signifikant prostatakreft
Prospektiv, randomisert fase 2 klinisk studie for å avgjøre om PSMA PET-avbildning pluss mpMRI forbedrer påvisning av klinisk signifikant prostatakreft sammenlignet med mpMRI alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert fase 2 klinisk studie.
Vi vil registrere pasienter som gjennomgikk mpMRI av prostata som en del av deres standard kliniske behandling, har PI-RADS 4 eller 5 lesjoner på mpMRI, og som er planlagt å gjennomgå fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Personer som signerer samtykkeskjemaet vil bli randomisert til å gjennomgå DCFPyL PET/CT-avbildning eller ingen PSMA PET-avbildning før prostatabiopsien.
I PSMA-skanningskohorten vil beslutningen om biopsimål bli tatt basert på kombinasjonen av funnene fra mpMRI- og PSMA-skanning.
I gruppen uten PSMA-skanning (kontroll) vil biopsien bli utført basert på mpMRI-funn.
Hver pasient vil gjennomgå 12-kjerners systematisk biopsi som standardbehandling.
To ekstra biopsier for hver mpMRI og PSMA PET og overlappende lesjon vil også utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William Aronson, MD
- Telefonnummer: 310-268-3446
- E-post: william.aronson@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- William Aronson, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PI-RADS 4-5 lesjon(er) på mpMRI og har valgt å gjennomgå en prostatabiopsi
- Prostata mpMRI fullført innen 9 måneder før påmelding
- Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient som er villig til å bli randomisert til kun prostata mpMRI vs prostata mpMRI + DCFPyL PET/CT
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
- Medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieprosedyrer eller etterlevelse betydelig.
- Kreatininclearance overstiger institusjonelle krav for prostata mpMRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI veiledet prostatabiopsi
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå DCFPyL PET/CT-avbildning og mpMRI-avbildning før prostatabiopsien.
Beslutningen om biopsimål vil bli tatt basert på kombinasjonen av funnene fra mpMRI- og PSMA-skanninger.
Intervensjonen inkluderer en mpMRI, en PSMA PET-skanning og en prostatabiopsi.
Andre navn:
DCFPyL er en PSMA-bildeligand som ble utviklet for å forbedre påvisningen av små lesjoner i prostata eller andre bekkenområder.
18F-DCFPyl-injeksjon vil bli administrert før PSMA PET/CT via et inneliggende kateter plassert i en antecubital vene eller tilsvarende venøs tilgang under direkte tilsyn av studiepersonell.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bare mpMRI
mpMRI kun veiledet prostatabiopsi
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå mpMRI-avbildning før prostatabiopsien.
Disse forsøkspersonene gjennomgår ikke en PSMA PET-skanning før prostatabiopsien.
Beslutningen om biopsimål vil bli tatt basert på funnene fra mpMRI.
Intervensjonen inkluderer en mpMRI og en prostatabiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av mpMRI- og PSMA PET-lesjoner positive for klinisk signifikant prostatakreft
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk ubetydelig prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av mpMRI- og PSMA PET-lesjoner positive for klinisk ubetydelig prostatakreft.
|
12 uker
|
|
Forskjell i PSMA PET og mpMRI klinisk signifikant kreftdeteksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av bare PSMA PET (mpMRI negativ) og PSMA PET som overlapper med mpMRI lesjoner positive for klinisk signifikant prostatakreft.
|
12 uker
|
|
Korrelasjon av PSMA PET-intensitet med klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
|
Korreler intensiteten av PSMA PET-lesjoner med klinisk signifikant prostatakreft.
|
12 uker
|
|
Korrelasjon av AI-tiltak med aggressivitet av prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
|
Korreler kunstig intelligensmåling(er) (miPSMA-indeks) av PSMA-lesjon(er) med aggressivitet av prostatakreft
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser assosiert med 18F- DCFPyl
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet – Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser under injeksjon og i to timer etter administrasjon av radiotracer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1685514-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .