PSMA PET-scanning og mpMRI til påvisning af prostatacancer
20. april 2023 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) scanning og multiparametrisk MR til prostatabiopsi påvisning af klinisk signifikant prostatakræft
Prospektivt, randomiseret, fase 2 klinisk forsøg for at bestemme, om PSMA PET-billeddannelse plus mpMRI forbedrer påvisning af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med mpMRI alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, fase 2 klinisk forsøg.
Vi vil indskrive patienter, der har gennemgået mpMRI af prostata som en del af deres standard kliniske behandling, har PI-RADS 4 eller 5 læsioner på mpMRI og er planlagt til at gennemgå fusionsstyret prostatabiopsi.
Forsøgspersoner, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive randomiseret til at gennemgå DCFPyL PET/CT-billeddannelse eller ingen PSMA PET-billeddannelse før prostatabiopsien.
I PSMA-scanningskohorten vil beslutningen om biopsimål blive truffet på baggrund af kombinationen af fundene fra mpMRI- og PSMA-scanninger.
I gruppen uden PSMA-scanning (kontrol) vil biopsien blive udført baseret på mpMRI-fund.
Hver patient vil gennemgå 12 kerne systematisk biopsi som standard for pleje.
To yderligere biopsier for hver mpMRI og PSMA PET og overlapningslæsion vil også udføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William Aronson, MD
- Telefonnummer: 310-268-3446
- E-mail: william.aronson@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ledende efterforsker:
- William Aronson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PI-RADS 4-5 læsion(er) på mpMRI og har valgt at gennemgå en prostatabiopsi
- Prostata mpMRI afsluttet inden for 9 måneder før tilmelding
- Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patient villig til at blive randomiseret til kun prostata mpMRI vs prostata mpMRI + DCFPyL PET/CT
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
- Medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller compliance væsentligt.
- Kreatininclearance overstiger institutionelle krav til prostata mpMRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI guidet prostatabiopsi
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå DCFPyL PET/CT-billeddannelse og mpMRI-billeddannelse inden prostatabiopsien.
Beslutningen om biopsimål vil blive truffet baseret på kombinationen af resultaterne af mpMRI- og PSMA-scanninger.
Interventionen omfatter en mpMRI, en PSMA PET-scanning og en prostatabiopsi.
Andre navne:
DCFPyL er en PSMA billeddannelsesligand, der blev udviklet til at forbedre påvisningen af små læsioner i prostata eller andre bækkenområder.
18F-DCFPyl-injektion vil blive administreret før PSMA PET/CT via et indlagt kateter placeret i en antecubital vene eller en tilsvarende venøs adgang under direkte opsyn af undersøgelsespersonalet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kun mpMRI
mpMRI kun guidet prostatabiopsi
|
Forsøgspersoner vil gennemgå mpMRI-billeddannelse inden prostatabiopsien.
Disse forsøgspersoner gennemgår ikke en PSMA PET-scanning forud for prostatabiopsien.
Beslutningen om biopsimål vil blive truffet på baggrund af resultaterne af mpMRI.
Interventionen omfatter en mpMRI og en prostatabiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af mpMRI og PSMA PET læsioner positive for klinisk signifikant prostatacancer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af klinisk ubetydelig prostatakræft
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af mpMRI og PSMA PET læsioner positive for klinisk ubetydelig prostatacancer.
|
12 uger
|
|
Forskel i PSMA PET og mpMRI klinisk signifikant kræftpåvisning
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af PSMA PET alene (mpMRI negativ) og PSMA PET overlappende med mpMRI læsioner positive for klinisk signifikant prostatacancer.
|
12 uger
|
|
Korrelation af PSMA PET-intensitet med klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: 12 uger
|
Korreler intensiteten af PSMA PET-læsioner med klinisk signifikant prostatacancer.
|
12 uger
|
|
Korrelation af AI-mål med aggressivitet af prostatakræft
Tidsramme: 12 uger
|
Korrelér kunstig intelligens-måling(er) (miPSMA-indeks) af PSMA-læsioner med aggressivitet af prostatacancer
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser forbundet med 18F-DCFPyl
Tidsramme: 12 uger
|
Sikkerhed - Patienter vil blive overvåget for uønskede hændelser under injektion og i to timer efter indgivelse af radiotracer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1685514-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .