用于前列腺癌检测的 PSMA PET 扫描和 mpMRI
2023年4月20日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 扫描和多参数 MRI 用于前列腺活检检测有临床意义的前列腺癌
前瞻性、随机、2 期临床试验，以确定与单独使用 mpMRI 相比，PSMA PET 成像加 mpMRI 是否能提高对具有临床意义的前列腺癌的检测。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、2 期临床试验。
我们将招募接受前列腺 mpMRI 作为其标准临床护理的一部分、在 mpMRI 上有 PI-RADS 4 或 5 个病变并计划接受融合引导前列腺活检的患者。
签署同意书的受试者将在前列腺活检前随机接受 DCFPyL PET/CT 成像或无 PSMA PET 成像。
在 PSMA 扫描队列中，将根据 mpMRI 和 PSMA 扫描结果的组合来决定活检目标。
在无 PSMA 扫描（对照组）中，将根据 mpMRI 结果进行活检。
每位患者将接受 12 个核心系统活检作为护理标准。
还将对每个 mpMRI 和 PSMA PET 和重叠病变进行两次额外的活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Aronson, MD
- 电话号码：310-268-3446
- 邮箱：william.aronson@va.gov
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
首席研究员：
- William Aronson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- mpMRI 显示 PI-RADS 4-5 病灶并选择接受前列腺活检的患者
- 前列腺 mpMRI 在入组前 9 个月内完成
- 患者能够提供书面知情同意书
- 患者愿意随机分配至仅前列腺 mpMRI 与前列腺 mpMRI + DCFPyL PET/CT
排除标准：
- 放射示踪剂给药时未满 18 岁
- 研究者认为可能严重干扰研究程序或依从性的医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。
- 肌酐清除率超过前列腺 mpMRI 的机构要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI 引导前列腺活检
|
在前列腺活检之前，受试者将接受 DCFPyL PET/CT 成像和 mpMRI 成像。
将根据 mpMRI 和 PSMA 扫描结果的组合来决定活检目标。
干预包括 mpMRI、PSMA PET 扫描和前列腺活检。
其他名称：
DCFPyL 是一种 PSMA 成像配体，旨在增强对前列腺或其他骨盆区域小病变的检测。
18F-DCFPyl 注射液将在 PSMA PET/CT 之前在研究人员的直接监督下通过放置在肘前静脉或等效静脉通路中的留置导管进行给药。
其他名称：
|
|
有源比较器：仅 mpMRI
mpMRI 仅引导前列腺活检
|
受试者将在前列腺活检之前接受 mpMRI 成像。
这些受试者在前列腺活检之前不接受 PSMA PET 扫描。
活检目标的决定将根据 mpMRI 的发现做出。
干预包括 mpMRI 和前列腺活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测具有临床意义的前列腺癌
大体时间：12周
|
有临床意义的前列腺癌的 mpMRI 和 PSMA PET 病变呈阳性的百分比
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测无临床意义的前列腺癌
大体时间：12周
|
临床无意义前列腺癌的 mpMRI 和 PSMA PET 病变呈阳性的百分比。
|
12周
|
|
PSMA PET 和 mpMRI 临床显着癌症检测的差异
大体时间：12周
|
仅 PSMA PET（mpMRI 阴性）和 PSMA PET 与临床显着前列腺癌阳性 mpMRI 病变重叠的百分比。
|
12周
|
|
PSMA PET 强度与临床显着前列腺癌的相关性
大体时间：12周
|
将 PSMA PET 病变的强度与具有临床意义的前列腺癌相关联。
|
12周
|
|
AI 测量与前列腺癌侵袭性的相关性
大体时间：12周
|
将 PSMA 病变的人工智能测量（miPSMA 指数）与前列腺癌的侵袭性相关联
|
12周
|
|
与 18F-DCFPyl 相关的不良事件
大体时间：12周
|
安全性——将在注射期间和放射示踪剂给药后两小时内监测患者的不良事件。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Aronson, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1685514-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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