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PSMA PET Scan e mpMRI para detecção de câncer de próstata

20 de abril de 2023 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Scan e MRI multiparamétrica para detecção de biópsia de próstata de câncer de próstata clinicamente significativo

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, de fase 2 para determinar se a imagem PSMA PET mais mpMRI melhora a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em comparação com mpMRI sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de fase 2. Vamos inscrever pacientes que foram submetidos a mpMRI da próstata como parte de seus cuidados clínicos padrão, têm PI-RADS 4 ou 5 lesão(ões) em mpMRI e estão agendados para serem submetidos à biópsia de próstata guiada por fusão. Os indivíduos que assinarem o formulário de consentimento serão randomizados para serem submetidos à imagem DCFPyL PET/CT ou nenhuma imagem PSMA PET antes da biópsia da próstata. Na coorte de varredura de PSMA, a decisão para alvos de biópsia será feita com base na combinação dos achados de varreduras de mpMRI e PSMA. No grupo sem exame de PSMA (controle), a biópsia será realizada com base nos achados da mpMRI. Cada paciente será submetido a 12 biópsias sistemáticas centrais como padrão de atendimento. Duas biópsias adicionais para cada mpMRI e PSMA PET e lesão sobreposta também serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Investigador principal:
          • William Aronson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão(ões) PI-RADS 4-5 na mpMRI e optaram por fazer uma biópsia da próstata
  • mpMRI da próstata concluída dentro de 9 meses antes da inscrição
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente disposto a ser randomizado para mpMRI de próstata apenas vs mpMRI de próstata + DCFPyL PET/CT

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos no momento da administração do radiofármaco
  • Condição médica, doença concomitante grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente nos procedimentos ou adesão ao estudo.
  • Depuração de creatinina excedendo os requisitos institucionais para mpMRI de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSMA PET+mpMRI
Biópsia de próstata guiada por PSMA PET+mpMRI
Teste de diagnostico: PSMA PET scan
Os indivíduos serão submetidos a imagens DCFPyL PET/CT e imagens mpMRI antes da biópsia da próstata. A decisão dos alvos da biópsia será feita com base na combinação dos achados dos exames mpMRI e PSMA. A intervenção inclui uma mpMRI, uma varredura PSMA PET e uma biópsia da próstata.
Outros nomes:
  • DCFPyL PET/CT
Medicamento: Injeção de 18F-DCFPyl
DCFPyL é um ligando de imagem PSMA que foi desenvolvido para melhorar a detecção de pequenas lesões na próstata ou outras áreas pélvicas. A injeção de 18F-DCFPyl será administrada antes do PSMA PET/CT por meio de um cateter interno colocado em uma veia antecubital ou um acesso venoso equivalente sob a supervisão direta do pessoal do estudo.
Outros nomes:
  • DCFPyl
Comparador Ativo: apenas mpMRI
mpMRI apenas biópsia de próstata guiada
Outro: Sem PSMA PET
Os indivíduos serão submetidos a imagens de mpMRI antes da biópsia da próstata. Esses indivíduos não passam por uma varredura PSMA PET antes da biópsia da próstata. A decisão sobre os alvos da biópsia será tomada com base nos achados da mpMRI. A intervenção inclui uma mpMRI e uma biópsia da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Câncer de Próstata Clinicamente Significativo
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de lesões de mpMRI e PSMA PET positivas para câncer de próstata clinicamente significativo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Câncer de Próstata Clinicamente Insignificante
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de lesões de mpMRI e PSMA PET positivas para câncer de próstata clinicamente insignificante.
12 semanas
Diferença na detecção de câncer clinicamente significativa PSMA PET e mpMRI
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de PSMA PET apenas (mpMRI negativo) e sobreposição de PSMA PET com lesões mpMRI positivas para câncer de próstata clinicamente significativo.
12 semanas
Correlação da intensidade PSMA PET com câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 12 semanas
Correlacione a intensidade das lesões PSMA PET com câncer de próstata clinicamente significativo.
12 semanas
Correlação de Medidas de IA com Agressividade do Câncer de Próstata
Prazo: 12 semanas
Correlacionar medida(s) de inteligência artificial (índice miPSMA) de lesão(ões) de PSMA com agressividade do câncer de próstata
12 semanas
Eventos adversos associados ao 18F-DCFPyl
Prazo: 12 semanas
Segurança - Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos durante a injeção e por duas horas após a administração do radiofármaco.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Colaboradores

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1685514-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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