PSMA PET Scan e mpMRI per il rilevamento del cancro alla prostata
20 aprile 2023 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Scansione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento della biopsia prostatica del cancro alla prostata clinicamente significativo
Studio clinico prospettico, randomizzato, di fase 2 per determinare se l'imaging PET PSMA più mpMRI migliora il rilevamento del carcinoma prostatico clinicamente significativo rispetto alla sola mpMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, di fase 2.
Arruolaremo pazienti sottoposti a mpMRI della prostata come parte della loro cura clinica standard, hanno PI-RADS 4 o 5 lesioni su mpMRI e sono programmati per sottoporsi a biopsia prostatica guidata dalla fusione.
I soggetti che firmano il modulo di consenso saranno randomizzati a sottoporsi a imaging PET / TC DCFPyL o no imaging PET PSMA prima della biopsia prostatica.
Nella coorte di scansione PSMA, la decisione per gli obiettivi della biopsia verrà presa in base alla combinazione dei risultati delle scansioni mpMRI e PSMA.
Nel gruppo senza scansione PSMA (controllo), la biopsia verrà eseguita sulla base dei risultati della mpMRI.
Ogni paziente verrà sottoposto a 12 biopsie sistematiche di base come standard di cura.
Verranno inoltre eseguite due ulteriori biopsie per ogni mpMRI e PSMA PET e sovrapposizione lesione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William Aronson, MD
- Numero di telefono: 310-268-3446
- Email: william.aronson@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Investigatore principale:
- William Aronson, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni PI-RADS 4-5 su mpMRI e hanno scelto di sottoporsi a biopsia prostatica
- mpMRI della prostata completata entro 9 mesi prima dell'arruolamento
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
- Paziente disposto a essere randomizzato solo alla mpMRI della prostata rispetto alla mpMRI della prostata + DCFPyL PET/CT
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
- Condizione medica, grave malattia concomitante o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con le procedure o la compliance dello studio.
- Clearance della creatinina superiore ai requisiti istituzionali per la mpMRI della prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSMA ANIMALE DOMESTICO+mpMRI
PSMA PET+mpMRI biopsia prostatica guidata
|
I soggetti verranno sottoposti a imaging PET/TC DCFPyL e imaging mpMRI prima della biopsia prostatica.
La decisione per gli obiettivi della biopsia verrà presa in base alla combinazione dei risultati delle scansioni mpMRI e PSMA.
L'intervento include una mpMRI, una scansione PET PSMA e una biopsia prostatica.
Altri nomi:
DCFPyL è un ligando di imaging PSMA sviluppato per migliorare il rilevamento di piccole lesioni nella prostata o in altre aree pelviche.
L'iniezione di 18F-DCFPyl verrà somministrata prima della PSMA PET/CT tramite un catetere a permanenza posizionato in una vena antecubitale o un accesso venoso equivalente sotto la diretta supervisione del personale dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: solo mpMRI
mpMRI solo biopsia prostatica guidata
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I soggetti saranno sottoposti a imaging mpMRI prima della biopsia prostatica.
Questi soggetti non vengono sottoposti a scansione PET PSMA prima della biopsia prostatica.
La decisione per gli obiettivi della biopsia sarà presa sulla base dei risultati di mpMRI.
L'intervento comprende una mpMRI e una biopsia prostatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di lesioni mpMRI e PSMA PET positive per carcinoma prostatico clinicamente significativo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di lesioni mpMRI e PSMA PET positive per carcinoma prostatico clinicamente non significativo.
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12 settimane
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Differenza nel rilevamento del cancro clinicamente significativo con PSMA PET e mpMRI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di PSMA PET solo (mpMRI negativa) e PSMA PET sovrapposta a lesioni mpMRI positive per carcinoma prostatico clinicamente significativo.
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12 settimane
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Correlazione dell'intensità del PSMA PET con il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Correlare l'intensità delle lesioni PSMA PET con il cancro alla prostata clinicamente significativo.
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12 settimane
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Correlazione delle misure AI con l'aggressività del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Correlare le misurazioni dell'intelligenza artificiale (indice miPSMA) delle lesioni PSMA con l'aggressività del cancro alla prostata
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12 settimane
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Eventi avversi associati a 18F-DCFPyl
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sicurezza - I pazienti saranno monitorati per eventi avversi durante l'iniezione e per due ore dopo la somministrazione del radiotracciante.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1685514-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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