PSMA PET-skannaus ja mpMRI eturauhassyövän havaitsemiseen
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) skannaus ja moniparametrinen MRI kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhasbiopsialla
Prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako PSMA PET -kuvaus plus mpMRI kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemista verrattuna pelkkään mpMRI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Otamme mukaan potilaat, joille on tehty eturauhasen mpMRI osana normaalia kliinistä hoitoa, joilla on PI-RADS 4 tai 5 -leesio(t) mpMRI:ssä ja joille on määrä tehdä fuusioohjattu eturauhasen biopsia.
Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt satunnaistetaan DCFPyL PET/CT -kuvaukseen tai ei PSMA PET -kuvaukseen ennen eturauhasen biopsiaa.
PSMA-skannauskohortissa päätös biopsiakohteista tehdään mpMRI- ja PSMA-skannaustulosten yhdistelmän perusteella.
Ei PSMA-skannausta (kontrolli) -ryhmässä biopsia suoritetaan mpMRI-löydösten perusteella.
Jokaiselle potilaalle tehdään 12 ytimen systemaattinen biopsia hoidon vakiona.
Lisäksi suoritetaan kaksi lisäbiopsiaa jokaiselle mpMRI:lle ja PSMA PET:lle ja päällekkäisvauriolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Aronson, MD
- Puhelinnumero: 310-268-3446
- Sähköposti: william.aronson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Päätutkija:
- William Aronson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 4-5 PI-RADS-leesio(tta) mpMRI:ssä ja jotka ovat päättäneet tehdä eturauhasen biopsian
- Eturauhasen mpMRI suoritettu 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka haluaa olla satunnaistettu saamaan vain eturauhasen mpMRI vs. eturauhasen mpMRI + DCFPyL PET/CT
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias radiomerkkiaineen antohetkellä
- Terveystila, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimusmenettelyihin tai noudattamiseen.
- Kreatiniinipuhdistuma ylittää eturauhasen mpMRI:n institutionaaliset vaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI ohjattu eturauhasen biopsia
|
Koehenkilöille tehdään DCFPyL PET/CT-kuvaus ja mpMRI-kuvaus ennen eturauhasen biopsiaa.
Päätös biopsiakohteista tehdään mpMRI- ja PSMA-tutkimusten tulosten yhdistelmän perusteella.
Interventio sisältää mpMRI:n, PSMA PET -skannauksen ja eturauhasen biopsian.
Muut nimet:
DCFPyL on PSMA-kuvantamisligandi, joka on kehitetty parantamaan eturauhasen tai muiden lantion alueiden pienten leesioiden havaitsemista.
18F-DCFPyl-injektio annetaan ennen PSMA PET/CT:tä sisäkatetrin kautta, joka on asetettu kyynärpäälaskimoon tai vastaavaan laskimoon tutkimushenkilöstön suorassa valvonnassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain mpMRI
mpMRI ohjasi vain eturauhasen biopsiaa
|
Koehenkilöille tehdään mpMRI-kuvaus ennen eturauhasen biopsiaa.
Näille koehenkilöille ei tehdä PSMA PET -skannausta ennen eturauhasen biopsiaa.
Päätös biopsiakohteista tehdään mpMRI:n tulosten perusteella.
Interventio sisältää mpMRI:n ja eturauhasen biopsian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän positiivisten mpMRI- ja PSMA PET -leesioiden prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkityksettömälle eturauhassyövälle positiivisten mpMRI- ja PSMA PET -leesioiden prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
|
Ero PSMA PET:n ja mpMRI:n kliinisesti merkitsevässä syövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus vain PSMA PET:stä (mpMRI negatiivinen) ja PSMA PET:n päällekkäisyydestä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän positiivisten mpMRI-leesioiden kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
PSMA PET -intensiteetin korrelaatio kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korreloi PSMA PET -leesioiden intensiteetti kliinisesti merkittävän eturauhassyövän kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
AI-mittausten korrelaatio eturauhassyövän aggressiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korreloi PSMA-leesioiden tekoälymittaukset (miPSMA-indeksi) eturauhassyövän aggressiivisuuteen
|
12 viikkoa
|
|
18F-DCFPyliin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus - Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta injektion aikana ja kahden tunnin ajan radiomerkkiaineen annon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1685514-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .