- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820724
PSMA PET Scan y mpMRI para la detección del cáncer de próstata
20 de abril de 2023 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Exploración del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y resonancia magnética multiparamétrica para la detección de biopsia de próstata de cáncer de próstata clínicamente significativo
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase 2 para determinar si las imágenes de PET con PSMA más mpMRI mejoran la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con mpMRI sola.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase 2.
Inscribiremos a los pacientes que se sometieron a mpMRI de la próstata como parte de su atención clínica estándar, tienen lesiones PI-RADS 4 o 5 en mpMRI y están programados para someterse a una biopsia de próstata guiada por fusión.
Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento serán aleatorizados para someterse a imágenes PET/TC con DCFPyL o sin imágenes PET con PSMA antes de la biopsia de próstata.
En la cohorte de exploración de PSMA, la decisión de los objetivos de la biopsia se tomará en función de la combinación de los hallazgos de las exploraciones de mpMRI y PSMA.
En el grupo sin escaneo de PSMA (control), la biopsia se realizará en función de los hallazgos de mpMRI.
Cada paciente se someterá a 12 biopsias sistemáticas centrales como estándar de atención.
También se realizarán dos biopsias adicionales para cada mpMRI y PSMA PET y lesión superpuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Aronson, MD
- Número de teléfono: 310-268-3446
- Correo electrónico: william.aronson@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Investigador principal:
- William Aronson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones PI-RADS 4-5 en mpMRI y han elegido someterse a una biopsia de próstata
- mpMRI de próstata completada dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente dispuesto a ser aleatorizado a RMmp de próstata solo frente a RMmp de próstata + DCFPyL PET/TC
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
- Condición médica, enfermedad concurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con los procedimientos o el cumplimiento del estudio.
- El aclaramiento de creatinina supera los requisitos institucionales para la RMmp de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PSMA PET+RMmp
PSMA PET+mpMRI biopsia de próstata guiada
|
Los sujetos se someterán a imágenes DCFPyL PET/CT y mpMRI antes de la biopsia de próstata.
La decisión sobre los objetivos de la biopsia se tomará en función de la combinación de los hallazgos de las exploraciones mpMRI y PSMA.
La intervención incluye una mpMRI, una exploración PET con PSMA y una biopsia de próstata.
Otros nombres:
DCFPyL es un ligando de imágenes de PSMA que se desarrolló para mejorar la detección de pequeñas lesiones en la próstata u otras áreas pélvicas.
La inyección de 18F-DCFPyl se administrará antes de la PET/TC de PSMA a través de un catéter permanente colocado en una vena antecubital o un acceso venoso equivalente bajo la supervisión directa del personal del estudio.
Otros nombres:
|
Comparador activo: solo mpMRI
mpMRI solo biopsia de próstata guiada
|
Los sujetos se someterán a imágenes de mpMRI antes de la biopsia de próstata.
Estos sujetos no se someten a una exploración PET con PSMA antes de la biopsia de próstata.
La decisión sobre los objetivos de la biopsia se tomará en función de los hallazgos de la mpMRI.
La intervención incluye una mpMRI y una biopsia de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de lesiones de mpMRI y PSMA PET positivas para cáncer de próstata clínicamente significativo
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de lesiones de mpMRI y PSMA PET positivas para cáncer de próstata clínicamente insignificante.
|
12 semanas
|
Diferencia en PSMA PET y mpMRI Detección de cáncer clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de PSMA PET solo (mpMRI negativas) y PSMA PET superpuestas con lesiones de mpMRI positivas para cáncer de próstata clínicamente significativo.
|
12 semanas
|
Correlación de la intensidad de la PET con PSMA con el cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Correlacionar la intensidad de las lesiones PET con PSMA con el cáncer de próstata clínicamente significativo.
|
12 semanas
|
Correlación de las medidas de IA con la agresividad del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Correlacione las mediciones de inteligencia artificial (índice miPSMA) de las lesiones de PSMA con la agresividad del cáncer de próstata
|
12 semanas
|
Eventos adversos asociados con 18F-DCFPyl
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Seguridad: los pacientes serán monitoreados por eventos adversos durante la inyección y durante dos horas después de la administración de la radiosonda.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1685514-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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