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PSMA PET Scan y mpMRI para la detección del cáncer de próstata

20 de abril de 2023 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Exploración del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y resonancia magnética multiparamétrica para la detección de biopsia de próstata de cáncer de próstata clínicamente significativo

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase 2 para determinar si las imágenes de PET con PSMA más mpMRI mejoran la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo en comparación con mpMRI sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de fase 2. Inscribiremos a los pacientes que se sometieron a mpMRI de la próstata como parte de su atención clínica estándar, tienen lesiones PI-RADS 4 o 5 en mpMRI y están programados para someterse a una biopsia de próstata guiada por fusión. Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento serán aleatorizados para someterse a imágenes PET/TC con DCFPyL o sin imágenes PET con PSMA antes de la biopsia de próstata. En la cohorte de exploración de PSMA, la decisión de los objetivos de la biopsia se tomará en función de la combinación de los hallazgos de las exploraciones de mpMRI y PSMA. En el grupo sin escaneo de PSMA (control), la biopsia se realizará en función de los hallazgos de mpMRI. Cada paciente se someterá a 12 biopsias sistemáticas centrales como estándar de atención. También se realizarán dos biopsias adicionales para cada mpMRI y PSMA PET y lesión superpuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Investigador principal:
          • William Aronson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones PI-RADS 4-5 en mpMRI y han elegido someterse a una biopsia de próstata
  • mpMRI de próstata completada dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente dispuesto a ser aleatorizado a RMmp de próstata solo frente a RMmp de próstata + DCFPyL PET/TC

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
  • Condición médica, enfermedad concurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con los procedimientos o el cumplimiento del estudio.
  • El aclaramiento de creatinina supera los requisitos institucionales para la RMmp de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSMA PET+RMmp
PSMA PET+mpMRI biopsia de próstata guiada
Los sujetos se someterán a imágenes DCFPyL PET/CT y mpMRI antes de la biopsia de próstata. La decisión sobre los objetivos de la biopsia se tomará en función de la combinación de los hallazgos de las exploraciones mpMRI y PSMA. La intervención incluye una mpMRI, una exploración PET con PSMA y una biopsia de próstata.
Otros nombres:
  • Imágenes por PET/TC DCFPyL
DCFPyL es un ligando de imágenes de PSMA que se desarrolló para mejorar la detección de pequeñas lesiones en la próstata u otras áreas pélvicas. La inyección de 18F-DCFPyl se administrará antes de la PET/TC de PSMA a través de un catéter permanente colocado en una vena antecubital o un acceso venoso equivalente bajo la supervisión directa del personal del estudio.
Otros nombres:
  • DCFPyl
Comparador activo: solo mpMRI
mpMRI solo biopsia de próstata guiada
Los sujetos se someterán a imágenes de mpMRI antes de la biopsia de próstata. Estos sujetos no se someten a una exploración PET con PSMA antes de la biopsia de próstata. La decisión sobre los objetivos de la biopsia se tomará en función de los hallazgos de la mpMRI. La intervención incluye una mpMRI y una biopsia de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de lesiones de mpMRI y PSMA PET positivas para cáncer de próstata clínicamente significativo
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de lesiones de mpMRI y PSMA PET positivas para cáncer de próstata clínicamente insignificante.
12 semanas
Diferencia en PSMA PET y mpMRI Detección de cáncer clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de PSMA PET solo (mpMRI negativas) y PSMA PET superpuestas con lesiones de mpMRI positivas para cáncer de próstata clínicamente significativo.
12 semanas
Correlación de la intensidad de la PET con PSMA con el cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Correlacionar la intensidad de las lesiones PET con PSMA con el cáncer de próstata clínicamente significativo.
12 semanas
Correlación de las medidas de IA con la agresividad del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
Correlacione las mediciones de inteligencia artificial (índice miPSMA) de las lesiones de PSMA con la agresividad del cáncer de próstata
12 semanas
Eventos adversos asociados con 18F-DCFPyl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Seguridad: los pacientes serán monitoreados por eventos adversos durante la inyección y durante dos horas después de la administración de la radiosonda.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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