PSMA PET Scan et mpMRI pour la détection du cancer de la prostate
20 avril 2023 mis à jour par: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Analyse de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) et IRM multiparamétrique pour la détection par biopsie de la prostate d'un cancer de la prostate cliniquement significatif
Essai clinique prospectif, randomisé, de phase 2 pour déterminer si l'imagerie TEP PSMA associée à l'IRMmp améliore la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif par rapport à l'IRMmp seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, de phase 2.
Nous recruterons des patients qui ont subi une IRMmp de la prostate dans le cadre de leurs soins cliniques standard, qui présentent une ou des lésions PI-RADS 4 ou 5 à l'IRMmp et qui doivent subir une biopsie de la prostate guidée par fusion.
Les sujets qui signent le formulaire de consentement seront randomisés pour subir une imagerie TEP/CT DCFPyL ou aucune imagerie TEP PSMA avant la biopsie de la prostate.
Dans la cohorte d'analyses PSMA, la décision concernant les cibles de biopsie sera prise en fonction de la combinaison des résultats des analyses mpMRI et PSMA.
Dans le groupe sans analyse PSMA (contrôle), la biopsie sera effectuée sur la base des résultats de l'IRMmp.
Chaque patient subira 12 biopsies systématiques de base comme norme de soins.
Deux biopsies supplémentaires pour chaque mpMRI et PSMA PET et lésion de chevauchement seront également effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Aronson, MD
- Numéro de téléphone: 310-268-3446
- E-mail: william.aronson@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Chercheur principal:
- William Aronson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une ou plusieurs lésions PI-RADS 4-5 à l'IRMmp et ayant choisi de subir une biopsie de la prostate
- IRMp de la prostate réalisée dans les 9 mois précédant l'inscription
- Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient souhaitant être randomisé pour l'IRM de la prostate uniquement par rapport à l'IRM de la prostate + DCFPyL PET/CT
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur
- Condition médicale, maladie concomitante grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec les procédures ou la conformité à l'étude.
- Clairance de la créatinine dépassant les exigences institutionnelles pour l'IRMp de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PSMA TEP+mpIRM
PSMA PET+mpMRI biopsie de la prostate guidée
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Les sujets subiront une imagerie DCFPyL PET/CT et une imagerie mpMRI avant la biopsie de la prostate.
La décision concernant les cibles de biopsie sera prise sur la base de la combinaison des résultats des analyses mpMRI et PSMA.
L'intervention comprend une IRMmp, une TEP PSMA et une biopsie de la prostate.
Autres noms:
DCFPyL est un ligand d'imagerie PSMA qui a été développé pour améliorer la détection de petites lésions dans la prostate ou d'autres zones pelviennes.
L'injection de 18F-DCFPyl sera administrée avant le PSMA PET/CT via un cathéter à demeure placé dans une veine antécubitale ou un accès veineux équivalent sous la supervision directe du personnel de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: mpIRM uniquement
mpMRI uniquement biopsie guidée de la prostate
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Les sujets subiront une imagerie mpMRI avant la biopsie de la prostate.
Ces sujets ne subissent pas de TEP PSMA avant la biopsie de la prostate.
La décision concernant les cibles de biopsie sera prise sur la base des résultats de l'IRMp.
L'intervention comprend une IRMmp et une biopsie de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de lésions mpMRI et PSMA PET positives pour le cancer de la prostate cliniquement significatif
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du cancer de la prostate cliniquement insignifiant
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de lésions mpMRI et PSMA PET positives pour un cancer de la prostate cliniquement insignifiant.
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12 semaines
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Différence dans la détection du cancer cliniquement significative par TEP PSMA et IRMmp
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de TEP PSMA uniquement (mpMRI négatif) et de TEP PSMA se chevauchant avec des lésions mpMRI positives pour le cancer de la prostate cliniquement significatif.
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12 semaines
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Corrélation de l'intensité de la TEP PSMA avec le cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 12 semaines
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Corréler l'intensité des lésions PSMA PET avec un cancer de la prostate cliniquement significatif.
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12 semaines
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Corrélation des mesures de l'IA avec l'agressivité du cancer de la prostate
Délai: 12 semaines
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Corréler les mesures d'intelligence artificielle (indice miPSMA) de la ou des lésions PSMA avec l'agressivité du cancer de la prostate
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12 semaines
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Événements indésirables associés au 18F-DCFPyl
Délai: 12 semaines
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Sécurité - Les patients seront surveillés pour les événements indésirables pendant l'injection et pendant deux heures après l'administration du radiotraceur.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1685514-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .