ПЭТ-сканирование PSMA и мпМРТ для выявления рака простаты
20 апреля 2023 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Сканирование простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) и многопараметрическая МРТ для биопсии предстательной железы для выявления клинически значимого рака предстательной железы
Проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы 2 для определения того, улучшает ли ПЭТ-визуализация PSMA в сочетании с мпМРТ обнаружение клинически значимого рака простаты по сравнению с одной мпМРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы 2.
Мы будем регистрировать пациентов, которые прошли мпМРТ предстательной железы как часть их стандартной клинической помощи, имеют поражения PI-RADS 4 или 5 на мпМРТ и которым запланирована биопсия простаты под контролем слияния.
Субъекты, подписавшие форму согласия, будут рандомизированы для прохождения ПЭТ/КТ с DCFPyL или без ПЭТ с PSMA до биопсии простаты.
В когорте сканирования PSMA решение о целях биопсии будет приниматься на основе комбинации результатов сканирования mpMRI и PSMA.
В группе без сканирования PSMA (контрольная) биопсия будет выполняться на основании результатов мпМРТ.
Каждому пациенту в качестве стандарта лечения будет проведена 12 основных систематических биопсий.
Также будут выполнены две дополнительные биопсии для каждого мпМРТ и ПСМА ПЭТ и перекрывающегося поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Aronson, MD
- Номер телефона: 310-268-3446
- Электронная почта: william.aronson@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Главный следователь:
- William Aronson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением PI-RADS 4-5 на мпМРТ, решившие пройти биопсию предстательной железы
- мпМРТ предстательной железы завершена в течение 9 месяцев до включения в исследование
- Пациент, способный дать письменное информированное согласие
- Пациент, желающий быть рандомизированным для получения только мпМРТ простаты по сравнению с мпМРТ простаты + DCFPyL ПЭТ/КТ
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на момент введения радиофармпрепарата
- Медицинское состояние, серьезное сопутствующее заболевание или другие смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на процедуры исследования или соблюдение требований.
- Клиренс креатинина превышает институциональные требования для мпМРТ предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСМА ПЭТ+мпМРТ
Биопсия предстательной железы под контролем ПСМА ПЭТ+мпМРТ
|
Перед биопсией предстательной железы субъекты будут подвергаться ПЭТ/КТ с DCFPyL и мпМРТ.
Решение о целях биопсии будет принято на основе комбинации результатов сканирования мпМРТ и ПСМА.
Вмешательство включает мпМРТ, ПСМА ПЭТ и биопсию простаты.
Другие имена:
DCFPyL — это лиганд для визуализации PSMA, который был разработан для улучшения обнаружения небольших поражений в предстательной железе или других областях малого таза.
Инъекция 18F-DCFPyl будет вводиться перед ПЭТ/КТ PSMA через постоянный катетер, помещенный в локтевую вену, или эквивалентный венозный доступ под непосредственным наблюдением исследовательского персонала.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только мпМРТ
мпМРТ только под контролем биопсии предстательной железы
|
Субъекты будут проходить мпМРТ до биопсии простаты.
Эти субъекты не проходят ПЭТ-сканирование PSMA перед биопсией простаты.
Решение о целях биопсии будет принято на основании результатов мпМРТ.
Вмешательство включает мпМРТ и биопсию простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент положительных результатов мпМРТ и ПСМА ПЭТ на клинически значимый рак предстательной железы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление клинически незначительного рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент положительных результатов мпМРТ и ПСМА ПЭТ при клинически незначительном раке предстательной железы.
|
12 недель
|
|
Различия в выявлении клинически значимого рака при ПСМА ПЭТ и мпМРТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент только ПЭТ ПСМА (отрицательных мпМРТ) и ПЭТ ПСМА, перекрывающихся с поражениями мпМРТ, положительными для клинически значимого рака предстательной железы.
|
12 недель
|
|
Корреляция интенсивности PSMA PET с клинически значимым раком предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотнесите интенсивность поражений PSMA PET с клинически значимым раком предстательной железы.
|
12 недель
|
|
Корреляция показателей ИИ с агрессивностью рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотнесите измерения искусственного интеллекта (индекс miPSMA) поражений PSMA с агрессивностью рака предстательной железы
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с 18F-DCFPyl
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность. Пациенты будут контролироваться на предмет нежелательных явлений во время инъекции и в течение двух часов после введения радиофармпрепарата.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1685514-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .