PSMA PET Scan i mpMRI do wykrywania raka prostaty
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Skan antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) i wieloparametryczny MRI do biopsji prostaty Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ustalenie, czy obrazowanie PSMA PET w połączeniu z mpMRI poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w porównaniu z samym mpMRI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 2.
Zarejestrujemy pacjentów, którzy przeszli mpMRI gruczołu krokowego w ramach standardowej opieki klinicznej, mają zmiany PI-RADS 4 lub 5 w mpMRI i mają zostać poddani biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą fuzji.
Osoby, które podpiszą formularz zgody, zostaną losowo przydzielone do badania DCFPyL PET/CT lub bez obrazowania PSMA PET przed biopsją prostaty.
W kohorcie ze skanem PSMA decyzja o docelowych biopsjach zostanie podjęta na podstawie kombinacji wyników skanów mpMRI i PSMA.
W grupie bez skanowania PSMA (kontrolnej) biopsja zostanie przeprowadzona na podstawie wyników mpMRI.
Standardowo każdy pacjent zostanie poddany 12-rdzeniowej systematycznej biopsji.
Wykonane zostaną również dwie dodatkowe biopsje dla każdego mpMRI i PSMA PET oraz zmiany zachodzącej na siebie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Aronson, MD
- Numer telefonu: 310-268-3446
- E-mail: william.aronson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Główny śledczy:
- William Aronson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami PI-RADS 4-5 w mpMRI i wybrali poddanie się biopsji gruczołu krokowego
- Badanie mpMRI prostaty wykonane w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent chętny do randomizacji do grupy otrzymującej tylko mpMRI prostaty vs. mpMRI prostaty + DCFPyL PET/CT
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w momencie podania radioznacznika
- Stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić procedury badawcze lub zgodność.
- Klirens kreatyniny przekraczający wymagania instytucjonalne dla mpMRI gruczołu krokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSMA PET + mpMRI
Biopsja prostaty pod kontrolą PSMA PET+mpMRI
|
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu DCFPyL PET/CT i obrazowaniu mpMRI przed biopsją prostaty.
Decyzja o docelowych biopsjach zostanie podjęta na podstawie połączenia wyników skanów mpMRI i PSMA.
Interwencja obejmuje mpMRI, skan PSMA PET i biopsję prostaty.
Inne nazwy:
DCFPyL jest ligandem do obrazowania PSMA, który został opracowany w celu usprawnienia wykrywania małych zmian w prostacie lub innych obszarach miednicy.
Wstrzyknięcie 18F-DCFPyl zostanie podane przed badaniem PSMA PET/CT przez założony na stałe cewnik umieszczony w żyle przedłokciowej lub równoważnym dostępie żylnym pod bezpośrednim nadzorem personelu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tylko mpMRI
Biopsja stercza tylko pod kontrolą mpMRI
|
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu mpMRI przed biopsją prostaty.
Pacjenci ci nie są poddawani badaniu PSMA PET przed biopsją prostaty.
Decyzja o celach biopsji zostanie podjęta na podstawie wyników mpMRI.
Interwencja obejmuje mpMRI i biopsję prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek zmian mpMRI i PSMA PET dodatnich dla klinicznie istotnego raka prostaty
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie klinicznie nieistotnego raka prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek zmian mpMRI i PSMA PET dodatnich dla klinicznie nieistotnego raka prostaty.
|
12 tygodni
|
|
Różnica w wykrywaniu klinicznie istotnego raka PSMA PET i mpMRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek tylko PSMA PET (mpMRI ujemny) i PSMA PET nakładających się ze zmianami mpMRI dodatnimi dla klinicznie istotnego raka prostaty.
|
12 tygodni
|
|
Korelacja intensywności PSMA PET z klinicznie istotnym rakiem prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skoreluj intensywność zmian PSMA PET z klinicznie istotnym rakiem prostaty.
|
12 tygodni
|
|
Korelacja miar AI z agresywnością raka prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skoreluj pomiar(y) sztucznej inteligencji (indeks miPSMA) zmian PSMA z agresywnością raka prostaty
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z 18F-DCFPyl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo — pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas wstrzykiwania i przez dwie godziny po podaniu radioznacznika.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1685514-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .