前立腺がん検出のための PSMA PET スキャンと mpMRI
2023年4月20日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
臨床的に重要な前立腺癌の前立腺生検検出のための前立腺特異的膜抗原 (PSMA) スキャンおよびマルチパラメータ MRI
PSMA PET 画像と mpMRI が、mpMRI 単独と比較して、臨床的に重要な前立腺癌の検出を改善するかどうかを判断するための前向き無作為化第 2 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化第 2 相臨床試験です。
標準的な臨床ケアの一環として前立腺の mpMRI を受け、mpMRI で PI-RADS 4 または 5 の病変があり、融合誘導前立腺生検を受ける予定の患者を登録します。
同意書に署名した被験者は、前立腺生検の前に DCFPyL PET/CT イメージングを受けるか、PSMA PET イメージングを受けないように無作為に割り付けられます。
PSMA スキャン コホートでは、mpMRI と PSMA スキャンの結果の組み合わせに基づいて、生検のターゲットが決定されます。
PSMAスキャンなし（コントロール）グループでは、生検はmpMRI所見に基づいて行われます。
各患者は、標準治療として 12 コアの系統的生検を受けます。
各mpMRIおよびPSMA PETおよび重複病変について2つの追加の生検も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William Aronson, MD
- 電話番号：310-268-3446
- メール：william.aronson@va.gov
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
主任研究者：
- William Aronson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -mpMRIでPI-RADS 4-5病変を有し、前立腺生検を受けることを選択した患者
- -登録前9か月以内に完了した前立腺mpMRI
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- -前立腺mpMRIのみと前立腺mpMRI + DCFPyL PET / CTに無作為化されることをいとわない患者
除外基準:
- ラジオトレーサー投与時18歳未満
- -医学的状態、重篤な併発疾患、または治験責任医師の意見では、研究手順またはコンプライアンスを著しく妨げる可能性があるその他の酌量すべき状況。
- 前立腺mpMRIの施設要件を超えるクレアチニンクリアランス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRIガイド付き前立腺生検
|
被験者は、前立腺生検の前にDCFPyL PET / CTイメージングおよびmpMRIイメージングを受けます。
生検標的の決定は、mpMRI と PSMA スキャンの所見の組み合わせに基づいて行われます。
介入には、mpMRI、PSMA PET スキャン、および前立腺生検が含まれます。
他の名前：
DCFPyL は、前立腺または他の骨盤領域の小さな病変の検出を強化するために開発された PSMA イメージング リガンドです。
18F-DCFPyl 注射は、PSMA PET/CT の前に、研究担当者の直接監督下で、肘前静脈または同等の静脈アクセスに配置された留置カテーテルを介して投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：mpMRIのみ
mpMRIのみの誘導前立腺生検
|
被験者は、前立腺生検の前にmpMRIイメージングを受けます。
これらの被験者は、前立腺生検の前に PSMA PET スキャンを受けません。
生検のターゲットの決定は、mpMRI の所見に基づいて行われます。
介入には、mpMRI と前立腺生検が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要な前立腺癌の検出
時間枠：12週間
|
臨床的に重要な前立腺癌に陽性の mpMRI および PSMA PET 病変の割合
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要でない前立腺癌の検出
時間枠：12週間
|
臨床的に意味のない前立腺癌陽性の mpMRI および PSMA PET 病変の割合。
|
12週間
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PSMA PET と mpMRI の臨床的に重要ながん検出の違い
時間枠：12週間
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臨床的に重要な前立腺癌について、PSMA PETのみ（mpMRI陰性）およびmpMRI病変と重複するPSMA PETの割合。
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12週間
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|
PSMA PET強度と臨床的に重要な前立腺癌との相関
時間枠：12週間
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PSMA PET 病変の強度を臨床的に重要な前立腺癌と関連付けます。
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12週間
|
|
AI 測定値と前立腺がんの進行性との相関
時間枠：12週間
|
PSMA 病変の人工知能測定値 (miPSMA インデックス) を前立腺癌の攻撃性と関連付ける
|
12週間
|
|
18F-DCFPylに関連する有害事象
時間枠：12週間
|
安全性 - 注射中および放射性トレーサー投与後 2 時間、有害事象について患者を監視します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Aronson, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1685514-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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