PSMA PET-scan en mpMRI voor detectie van prostaatkanker
20 april 2023 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) Scan en Multiparametrische MRI voor Prostaat Biopsie Detectie van Klinisch Significante Prostaatkanker
Prospectief, gerandomiseerd, fase 2 klinisch onderzoek om te bepalen of PSMA PET-beeldvorming plus mpMRI de detectie van klinisch significante prostaatkanker verbetert in vergelijking met mpMRI alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase 2 klinische studie.
We zullen patiënten inschrijven die mpMRI van de prostaat hebben ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg, die PI-RADS 4 of 5 laesie(s) op mpMRI hebben en die een fusiegeleide prostaatbiopsie zullen ondergaan.
Proefpersonen die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden gerandomiseerd om voorafgaand aan de prostaatbiopsie DCFPyL PET/CT-beeldvorming of geen PSMA PET-beeldvorming te ondergaan.
In het PSMA-scancohort zal de beslissing voor biopsiedoelen worden genomen op basis van de combinatie van de bevindingen van mpMRI- en PSMA-scans.
In de groep zonder PSMA-scan (controle) wordt de biopsie uitgevoerd op basis van mpMRI-bevindingen.
Elke patiënt ondergaat 12 systematische kernbiopten als standaardzorg.
Er zullen ook twee extra biopsieën worden uitgevoerd voor elke mpMRI- en PSMA PET- en overlaplaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William Aronson, MD
- Telefoonnummer: 310-268-3446
- E-mail: william.aronson@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Hoofdonderzoeker:
- William Aronson, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PI-RADS 4-5 laesie(s) op mpMRI en hebben gekozen voor een prostaatbiopsie
- Prostaat mpMRI voltooid binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt die in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt bereid om gerandomiseerd te worden naar prostaat mpMRI alleen versus prostaat mpMRI + DCFPyL PET/CT
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud op het moment van toediening van radiotracer
- Medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures of naleving aanzienlijk kan verstoren.
- Creatinineklaring overschrijdt de institutionele vereisten voor prostaat mpMRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI geleide prostaatbiopsie
|
Proefpersonen ondergaan DCFPyL PET/CT-beeldvorming en mpMRI-beeldvorming voorafgaand aan de prostaatbiopsie.
De beslissing voor biopsiedoelen zal worden genomen op basis van de combinatie van de bevindingen van mpMRI- en PSMA-scans.
De ingreep omvat een mpMRI, een PSMA PET-scan en een prostaatbiopsie.
Andere namen:
DCFPyL is een PSMA-beeldvormingsligand die is ontwikkeld om de detectie van kleine laesies in de prostaat of andere bekkengebieden te verbeteren.
18F-DCFPyl-injectie zal voorafgaand aan de PSMA PET/CT worden toegediend via een verblijfskatheter die in een antecubitale ader of een gelijkwaardige veneuze toegang wordt geplaatst onder direct toezicht van onderzoekspersoneel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: alleen mpMRI
mpMRI alleen geleide prostaatbiopsie
|
Onderwerpen ondergaan mpMRI-beeldvorming voorafgaand aan de prostaatbiopsie.
Deze proefpersonen ondergaan voorafgaand aan de prostaatbiopsie geen PSMA PET-scan.
De beslissing voor biopsiedoelen zal worden genomen op basis van de bevindingen van mpMRI.
De ingreep omvat een mpMRI en een prostaatbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage mpMRI- en PSMA PET-laesies positief voor klinisch significante prostaatkanker
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van klinisch onbeduidende prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage mpMRI- en PSMA PET-laesies positief voor klinisch niet-significante prostaatkanker.
|
12 weken
|
|
Verschil in PSMA PET en mpMRI klinisch significante kankerdetectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage PSMA PET alleen (mpMRI negatief) en PSMA PET overlappend met mpMRI laesies positief voor klinisch significante prostaatkanker.
|
12 weken
|
|
Correlatie van PSMA PET-intensiteit met klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Correleer de intensiteit van PSMA PET-laesies met klinisch significante prostaatkanker.
|
12 weken
|
|
Correlatie van AI-maatregelen met agressiviteit van prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Correleren meting(en) van kunstmatige intelligentie (miPSMA-index) van PSMA-laesie(s) met agressiviteit van prostaatkanker
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met 18F-DCFPyl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veiligheid - Patiënten zullen tijdens de injectie en gedurende twee uur na toediening van radiotracer worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1685514-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .