PSMA PET skenování a mpMRI pro detekci rakoviny prostaty
20. dubna 2023 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Skenování prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) a multiparametrické MRI pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty biopsií prostaty
Prospektivní, randomizovaná, klinická studie fáze 2 ke stanovení, zda zobrazování PSMA PET plus mpMRI zlepšuje detekci klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se samotnou mpMRI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, klinická studie fáze 2.
Zařadíme pacienty, kteří podstoupili mpMRI prostaty v rámci standardní klinické péče, mají PI-RADS 4 nebo 5 lézí na mpMRI a je u nich plánována biopsie prostaty řízená fúzí.
Subjekty, které podepíší formulář souhlasu, budou randomizovány k tomu, aby před biopsií prostaty podstoupily zobrazení DCFPyL PET/CT nebo žádné zobrazení PSMA PET.
V kohortě skenování PSMA bude rozhodnutí o cílech biopsie učiněno na základě kombinace nálezů skenů mpMRI a PSMA.
Ve skupině bez PSMA skenu (kontrolní) bude biopsie provedena na základě nálezů mpMRI.
Každý pacient podstoupí 12 základních systematických biopsií jako standardní péči.
Provedou se také dvě další biopsie pro každou mpMRI a PSMA PET a překrývající se lézi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William Aronson, MD
- Telefonní číslo: 310-268-3446
- E-mail: william.aronson@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Aronson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lézí PI-RADS 4-5 na mpMRI a rozhodli se podstoupit biopsii prostaty
- mpMRI prostaty dokončena do 9 měsíců před zařazením
- Pacient schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient ochotný být randomizován pouze k mpMRI prostaty vs. mpMRI prostaty + DCFPyL PET/CT
Kritéria vyloučení:
- V době podání radioindikátoru méně než 18 let
- Zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit postupy studie nebo compliance.
- Clearance kreatininu překračuje institucionální požadavky pro mpMRI prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA PET+mpMRI
PSMA PET+mpMRI řízená biopsie prostaty
|
Subjekty podstoupí DCFPyL PET/CT zobrazení a mpMRI zobrazení před biopsií prostaty.
Rozhodnutí o cílech biopsie bude učiněno na základě kombinace nálezů mpMRI a PSMA skenů.
Intervence zahrnuje mpMRI, PSMA PET sken a biopsii prostaty.
Ostatní jména:
DCFPyL je zobrazovací ligand PSMA, který byl vyvinut pro zlepšení detekce malých lézí v prostatě nebo jiných pánevních oblastech.
Injekce 18F-DCFPyl bude podána před PSMA PET/CT pomocí zavedeného katetru umístěného do antekubitální žíly nebo ekvivalentního žilního vstupu pod přímým dohledem personálu studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pouze mpMRI
mpMRI pouze řízená biopsie prostaty
|
Subjekty podstoupí zobrazení mpMRI před biopsií prostaty.
Tito jedinci nepodstupují před biopsií prostaty vyšetření PSMA PET.
Rozhodnutí o cílech biopsie bude učiněno na základě nálezů mpMRI.
Intervence zahrnuje mpMRI a biopsii prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento mpMRI a PSMA PET lézí pozitivních na klinicky významný karcinom prostaty
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento mpMRI a PSMA PET lézí pozitivních na klinicky nevýznamný karcinom prostaty.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl v PSMA PET a mpMRI klinicky významné detekci rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pouze PSMA PET (mpMRI negativní) a PSMA PET překrývající se s mpMRI lézemi pozitivními na klinicky významný karcinom prostaty.
|
12 týdnů
|
|
Korelace intenzity PSMA PET s klinicky významným karcinomem prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelujte intenzitu PSMA PET lézí s klinicky významným karcinomem prostaty.
|
12 týdnů
|
|
Korelace měření AI s agresivitou rakoviny prostaty
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelujte měření umělé inteligence (miPSMA index) PSMA lézí s agresivitou rakoviny prostaty
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody spojené s 18F-DCFPyl
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnost - Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům během injekce a po dobu dvou hodin po podání radioindikátoru.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Aronson, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1685514-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .