- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05820841
치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 성인에서 리툭시맙 및 R-miniCHOP와 아칼라브루티닙 병용 (ARCHED)
치료되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령자를 대상으로 아칼라브루티닙과 리툭시맙 및 용량 감소 CHOP(R-miniCHOP)를 병용한 무작위 공개 라벨 3상 연구
이 임상 시험의 목표는 DLBCL이 있는 노인의 표준 R-miniCHOP에 아칼라브루티닙을 추가하는 것을 연구하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 아칼라브루티닙을 추가하면 무진행 생존 기간이 연장되는지 여부입니다.
참가자는 R-miniCHOP 단독 또는 아칼라브루티닙과 함께 R-miniCHOP를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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연락하다:
- Manfred Welslau, MD
- 전화번호: +4960214527391
- 이메일: nicole.semmler-lins@mvz-klinikum-ab.de
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Berlin, 독일
- 모병
- Helios Klinikum Emil von Behring
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연락하다:
- Börge Arndt, MD
- 전화번호: +4930810262506
- 이메일: isabel.fuhrmann@helios-gesundheit.de
-
Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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연락하다:
- Kristina LErch, MD
- 전화번호: +49308877425741
- 이메일: studien@onkologie-kurfuerstendamm.de
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex
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연락하다:
- Thomas Illmer, MD
- 전화번호: +493514400022
- 이메일: s.richter@gokos-dresden.de
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Giessen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
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연락하다:
- Mathias Rummel, Prof MD
- 전화번호: +4964198542603
- 이메일: juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de
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Greifswald, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald
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연락하다:
- Christian Andreas Schmidt, Prof. MD
- 전화번호: +4938348622006
- 이메일: onkologie@med.uni-greifswald.de
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Halle, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin Halle (Saale)
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연락하다:
- Franziska Brunner, MD
- 전화번호: +493455571386
- 이메일: innere4.studienzentrale@uk-halle.de
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Karlsruhe, 독일
- 모병
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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연락하다:
- Martin Bentz, Prof. MD
- 전화번호: +49721 974-3001
- 이메일: Onkologie@klinikum-karlsruhe.de
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Minden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Johannes Wesling Klinikum
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연락하다:
- Kai Wille, MD
- 전화번호: +496519472571
- 이메일: haematologie-minden@muehlenkreiskliniken.de
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Neuss, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Rheinland Klinikum-Lukaskrankenhaus Neuss
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연락하다:
- Ulf Reinhart, MD
- 전화번호: +49 2131888 2701
- 이메일: Silvia.Jacquemin-Fink@rheinlandklinikum.de
-
Paderborn, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
연락하다:
- Tobias Gaska, MD
- 전화번호: +495251 7021425
- 이메일: m.gauding@bk-paderborn.de
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Saarbrücken, 독일
- 모병
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
연락하다:
- Julian Topaly, MD, PD
- 전화번호: +49814061345
- 이메일: u.schilling@caritasklinikum.de
-
Trier, 독일
- 모병
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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연락하다:
- Rolf Mahlberg, MD
- 전화번호: +496519472795
- 이메일: studienzentrale@mutterhaus.de
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Trier, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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연락하다:
- Heinz Kirchen, MD
- 전화번호: +496512081921
- 이메일: i.kohl@bbtgruppe.de
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Andreas Viardot, Prof. MD
- 전화번호: +4973150045901
- 이메일: Cto.Coordination@uniklinik-ulm.de
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Ulm, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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연락하다:
- Hanno Witte, MD
- 전화번호: +49 731 1710-2901
- 이메일: BwKrhsUlmInnere@bundeswehr.org
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- 모병
- Saarland University Medical Center
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연락하다:
- Konstantinos Christofyllakis, MD MSc
- 전화번호: +4968411615358
- 이메일: konstantinos.christofyllakis@uks.eu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
동의
연구의 목적과 위험을 이해하고 다음을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수합니다.
- [일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라] 보호 대상 건강 정보/데이터 사용 권한.
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 있는 서면 ICF 제공
어려움 없이 캡슐 및 정제를 삼키는 것을 포함하여 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
연령/성별
80세 초과 또는 60세 이상 80세 이하이고 연구자 평가*에 따라 전체 용량 R-CHOP에 부적합한 남성 및 여성.
61-80세의 환자가 ADL <5, IADL <6, CIRS-G ≥1 점수 = 3 또는 > 8 점수 = 2 기준 중 하나를 충족하는 경우 부적격으로 전체 용량 R-CHOP로 분류하는 것이 좋습니다.
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성 환자(정의는 섹션 17.8 참조)는 연구 동안 차단 방법(콘돔)을 추가하여 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 17.8.1 참조). 뿐만 아니라 섹션 9.13에 언급된 제한 사항도 포함됩니다.
성적으로 활동적인 가임 여성 환자(정의 17.8 참조)는 섹션 9.13에 언급된 제한 사항뿐만 아니라 연구 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
질병 특성
다음을 포함하는 2017 WHO 분류에 따라 조직학적으로 입증되고 이전에 치료되지 않은 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL):
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS)
- 원발성 피부 DLBCL 다리 유형
- 혈관내 거대 B세포 림프종
- EBV+ DLBCL, NOS
- HHV8+DLBCL, NOS
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
- DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 B 세포 림프종
- 여포 성 림프종 등급 3B
- 고급 B 세포 림프종, NOS
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
- T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
- 만성 염증과 관련된 DLBCL
- ALK+ 대형 B세포 림프종
- IRF4 재배열을 동반한 큰 B 세포 림프종 참고: 무통성 림프종이 위에 나열된 진단 중 하나와 동시에 진단된 환자도 포함될 수 있습니다.
- 앤아버 분류에 따른 부피 ≥7.5cm, II, III 또는 IV의 질병 I기 환자 유형 및 임상적 특징
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2. ECOG 점수 3은 이것이 림프종에 직접적으로 기인하는 경우에만 허용됩니다.
다음 실험실 매개변수를 충족합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/µl 또는 혈소판 수 ≥ 100.000/µl. 림프종에 직접적으로 기인하지 않는 한.
- 림프종에 직접적으로 기인하지 않는 한, 혈청 AST 및 ALT ≤3 x 정상 상한치(ULN).
- 길버트 증후군 또는 림프종에 직접적으로 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
- Cockcroft-Gault(실제 체중 사용)로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min(남성의 경우 [140-나이] x 질량 [kg] / [72 x 크레아티닌 mg/dL], 여성의 경우 0.85를 곱합니다. ), 또는 혈청 크레아티닌 ≤2.5 x ULN.
제외 기준:
건강 상태
- 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 질병의 증거(조절되지 않는 고혈압 및 신장 이식을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환)[예: CIRS-G-Score의 단일 범주에서 단일 점수 4점(단, 누적 점수 4점은 아님)].
- 증상성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 무작위 배정 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류 또는 LVEF < 40%에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환. 조절된 무증상 심방 세동 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 림프종과 관련되지 않은 심각한 폐기능 장애(CTCAE 등급 3 또는 4).
- 연구자의 의견에 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 심각한 정신과 또는 신경계 질환.
- 지속적인 신경병증 CTCAE 등급 3 또는 4.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 아칼라브루티닙을 삼킬 수 없음 또는 흡수 장애 증후군 만성 중증 위장병, 위 제한 또는 위우회술과 같은 비만 수술; 부분적 또는 완전한 장 폐쇄, 또는 연구 치료제의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
다음을 제외하고 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이전 악성 종양의 병력:
- 완치된 국소 피부 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 관찰만 필요한 전립선의 저위험 암종, 및 만성 림프구성 백혈병을 제외한 치료되지 않은 저등급 림프종.
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 근치적 치료를 받았고 추가 치료 없이 환자가 2년 이상(화학요법 치료를 받은 경우 5년 이상) 질병이 없거나 생존을 제한할 것으로 예상되지 않는 위에 명시되지 않은 기타 암 < 2년.
- 무작위 배정 후 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 조사자에 의해 평가된 임의의 활성 유의 감염(예: 박테리아, 바이러스 또는 진균).
- 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 있거나 진행 중입니다.
활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
- B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성이고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성인 환자는 무작위배정 전에 음성 PCR 결과를 받아야 하며 연구 중에 DNA PCR 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. HBsAg 양성이거나 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- C형 간염 항체 양성인 환자는 무작위배정 전에 음성 PCR 결과가 필요합니다. C형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 임상적으로 관련된 출혈 체질의 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병).
- 무작위화 전 30일 이내의 대수술. 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
- 모유 수유 또는 임산부.
- 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 사회적, 지리적 또는 경제적 상태.
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 이차성 중추신경계 또는 림프종에 의한 수막 침범의 진단
- Richter's Transformation/transformed CLL 선행/병용 치료의 진단
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있습니다. 치료용 저분자량 헤파린, 직접 경구 항응고제 또는 저용량 아스피린을 사용하는 환자가 적합합니다. 임상 시험 시작 전에 비타민 K 길항제에서 위의 허용된 항응고제 중 하나로 전환하는 것은 허용됩니다.
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 후 1주 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 3주 이내에 강력한 CYP3A 유도제의 사용이 금지됩니다. 자세한 내용은 섹션 9.12.1을 참조하십시오.
- BTK 억제제에 대한 사전 노출.
- 이전 anthracycline 사용 ≥300 mg/m2.
- 스테로이드를 제외하고 이미 림프종 치료를 시작했습니다(max. 총 용량 1000mg), 빈크리스틴(1회 최대 1mg) 또는 리툭시맙(최대 375mg/m2) 전단계.
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
- 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다. H2-수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 팔
6x R-miniCHOP + 2x 리툭시맙.
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주기는 3주마다 반복 |
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실험적: 실험 부문
6x R-miniCHOP + 2x 리툭시맙 + 아칼라브루티닙.
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주기는 3주마다 반복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) 조사자 평가
기간: 최대 5년
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PFS는 무작위배정일부터 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행(PD), 완전 관해(CR) 후 재발 또는 2014년 루가노 분류에 따른 모든 원인으로 인한 사망.
분석 시점에 이벤트를 경험하지 않은 환자는 질병 평가의 가장 최근 날짜에 중도절단됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위화일 사이의 시간으로 정의되는 OS.
분석 시점에 이벤트를 경험하지 않은 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 5년
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블라인드 독립 중앙 검토(BICR) 기반 PFS
기간: 최대 5년
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최대 5년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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EFS는 무작위 배정일부터 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD), 완전 관해(CR) 후 재발, 후속 전신 항림프종 치료 및/또는 방사선 조사 시작 또는 2014년 루가노 분류에 따른 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 5년
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면역조직화학에 따른 기원 세포에 따른 PFS
기간: 최대 5년
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최대 5년
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면역조직화학에 따른 기원 세포에 따른 OS
기간: 최대 5년
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최대 5년
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면역조직화학에 따른 기원 세포에 따른 EFS
기간: 최대 5년
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최대 5년
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분자 유전자형에 따른 PFS
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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분자 유전자형에 따른 OS
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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분자 유전자형에 따른 EFS
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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완전(CR) 부분(PR) 및 전체(ORR) 관해율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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진행률, 재발률 및 중추신경계(CNS) 재발률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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부작용(AE), 심각한 AE, 특별한 관심 대상 AE, 임상 관심 대상 사례, 연구 치료 중단 또는 용량 변경으로 이어지는 AE.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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이차 악성 종양의 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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치료 관련 사망률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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MiniCHOP, 리툭시맙 및 아칼라브루티닙의 용량 강도.
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Christofyllakis, MD MSc, Saarland University Medical Center
- 수석 연구원: Moritz Bewarder, MD, PD, Saarland University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCHED / GLA 2022-1
- U1111-1284-7084 (기타 식별자: WHO - Universal Trial Number)
- 2022-501187-18-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number:)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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