Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibi yhdistelmänä rituksimabin ja R-miniCHOPin kanssa vanhemmilla aikuisilla, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (ARCHED)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus akalabrutinibistä yhdistelmänä rituksimabin ja pienennetyn annoksen CHOP:n (R-miniCHOP) kanssa vanhemmilla aikuisilla, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Acalabrutinibin lisäämistä normaaliin R-miniCHOP:iin vanhemmilla aikuisilla, joilla on DLBCL. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voidaanko etenemisvapaata eloonjäämistä pidentää Acalabrutinibin lisäämisellä.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko R-miniCHOPia yksinään tai R-miniCHOP:ia acalabrutinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gemeinschaftspraxis Mohm/Prange-Krex
        • Ottaa yhteyttä:
      • Giessen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greifswald, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:
      • Halle, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
        • Rekrytointi
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minden, Saksa
      • Neuss, Saksa
      • Paderborn, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saarbrücken, Saksa
        • Rekrytointi
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trier, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trier, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Saarland University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoinen suostumus

  1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää:

    1. Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
    2. Valtuutus suojattujen terveystietojen/tietojen käyttöön [yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti].
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja

  3. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden ja tablettien nieleminen ilman vaikeuksia.

    Ikä/sukupuoli

  4. Miehet ja naiset, jotka ovat yli 80-vuotiaita tai yli 60-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita, eivätkä ole oikeutettuja täyden annoksen R-CHOP:iin tutkijan arvion mukaan*.

    Suosittelemme, että 61–80-vuotiaat potilaat luokitellaan täyden annoksen R-CHOP-kelvottomiksi, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: ADL <5, IADL <6, CIRS-G ≥1 pistemäärä = 3 tai > 8 pistemäärä = 2.

  5. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa (määritelmät ks. kohta 17.8), on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja, joihin on lisätty estemenetelmä (kondomi) tutkimuksen aikana (katso kohta 17.8.1). sekä kohdassa 9.13 mainittuihin rajoituksiin.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (määritelmät ks. 17.8), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana sekä kohdassa 9.13 mainitut rajoitukset.

    Sairauden ominaisuudet

  7. Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) vuoden 2017 WHO:n luokituksen mukaan, mukaan lukien:

    1. diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), ei toisin määritelty (NOS)
    2. primaarinen ihon DLBCL-jalkatyyppi
    3. suonensisäinen suuri B-solulymfooma
    4. EBV+ DLBCL, NOS
    5. HHV8+DLBCL, NOS
    6. primaarinen mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma
    7. B-solulymfooma, jolla on DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman välisiä piirteitä
    8. follikulaarinen lymfooma aste 3B
    9. korkea-asteinen B-solulymfooma, NOS
    10. korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt
    11. T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
    12. DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen
    13. ALK+ suuri B-solulymfooma
    14. suuri B-solulymfooma, jossa on IRF4-uudelleenjärjestely Huomaa: potilaat, joilla indolentti lymfooma diagnosoidaan samanaikaisesti jonkin yllä luetelluista diagnoosista, voidaan ottaa mukaan.
  8. Taudin vaihe I, bulkki ≥7,5 cm, II, III tai IV Ann Arbor -luokituksen mukaan Potilastyyppi ja kliiniset ominaisuudet
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2. ECOG-pistemäärä 3 on hyväksyttävä vain, jos se johtuu suoraan lymfoomasta.

  10. Täytä seuraavat laboratorioparametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µl tai verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl, ellei se johdu suoraan lymfoomasta.
    2. Seerumin AST- ja ALT-arvot ≤3 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu suoraan lymfoomasta.
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei se johdu suoraan Gilbertin oireyhtymästä tai lymfoomasta.
    4. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min, Cockcroft-Gaultin laskema (todellisen ruumiinpainon perusteella) (jos mies, [140-ikä] x paino [kg] / [72 x kreatiniini mg/dl]; kerro 0,85:llä, jos nainen ) tai seerumin kreatiniini ≤ 2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Todisteet sairaudesta (kuten vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja munuaisensiirto), jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen [esim. yksittäinen pistemäärä 4 yhdestä CIRS-G-pisteen kategoriasta (mutta ei kumulatiivinen pistemäärä 4)].
  2. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten symptomaattiset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai LVEF < 40 %. Potilaat, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  3. Vaikea keuhkojen toimintahäiriö (CTCAE-aste 3 tai 4), ellei siihen liity lymfooma.
  4. Vaikea psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen.
  5. Pysyvä neuropatia CTCAE aste 3 tai 4.
  6. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys niellä acalabrutinibia tai imeytymishäiriö; krooninen vakava maha-suolikanavan sairaus, mahalaukun rajoitukset tai bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus; osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi tutkimushoidon riittävän imeytymisen, jakautumisen, metabolian tai erittymisen.

  7. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Hoidolla hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ tai karsinooma in situ / vain tarkkailua vaativa eturauhassyöpä, sekä hoitamaton matala-asteinen lymfooma paitsi krooninen lymfaattinen leukemia.
    2. Muut syövät, joita ei ole määritelty edellä ja joita on hoidettu parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja joista potilas on sairausvapaa ≥2 vuotta (≥5 vuotta kemoterapialla hoidetuilla) ilman lisähoitoa tai joiden ei odoteta rajoittavan eloonjäämistä < 2 vuotta.
  8. Sai elävän viruksen rokotuksen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  9. Tunnettu HIV-infektio.
  10. Mikä tahansa aktiivinen merkittävä infektio (esim. bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), jonka tutkija on arvioinut.
  11. Aiempi tai todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

  12. Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.

    1. Potilaiden, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) -positiivisia ja hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen satunnaistamista, ja heidän on oltava valmiita DNA PCR -testaukseen tutkimuksen aikana. Ne, jotka ovat HBsAg-positiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, suljetaan pois.
    2. Potilailla, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen PCR-tulos ennen satunnaistamista. Ne, jotka ovat hepatiitti C PCR -positiivisia, suljetaan pois.
  13. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti).
  15. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Jos potilaalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi kaikista toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  16. Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  17. Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö, sosiaalinen, maantieteellinen tai taloudellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen.
  18. Primaarisen keskushermoston lymfooman tai sekundaarisen keskushermoston tai lymfooman aiheuttaman aivokalvon osallistumisen diagnoosi
  19. Richterin transformaation/transformoituneen CLL:n diagnoosi Aiempi/samaaikainen hoito
  20. Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla. Potilaat, jotka käyttävät terapeuttista pienimolekyylipainoista hepariinia, suoria oraalisia antikoagulantteja tai pieniannoksisia aspiriinia, ovat kelvollisia. K-vitamiiniantagonistien vaihtaminen johonkin yllä olevista sallituista antikoagulanteista on sallittua ennen tutkimukseen tuloa.
  21. Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 3A (CYP3A) -estäjillä tai indusoijalla. Vahvien CYP3A-estäjien käyttö 1 viikon sisällä tai vahvojen CYP3A-induktorien käyttö 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta on kielletty. Katso yksityiskohdat kohdasta 9.12.1.
  22. Aiempi altistuminen BTK-estäjälle.
  23. Aikaisempi antrasykliinin käyttö ≥300 mg/m2.
  24. Jo aloitettu lymfoomahoito paitsi steroidi (max. kokonaisannos 1000 mg), vinkristiini (enintään 1 mg kerran) tai rituksimabi (max. 375 mg/m2) esivaihe.
  25. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  26. Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli). Protonipumpun estäjiä saavat potilaat, jotka vaihtavat H2-reseptorin antagonisteihin tai antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  27. Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi
6x R-miniCHOP + 2x rituksimabi.
Lääke: R-miniCHOP
  • Rituksimabi i.v.: 375 mg/m2 (D0)
  • Syklofosfamidi i.v.: 400 mg/m² (D1)
  • Doksorubisiini i.v.: 25 mg/m² (D1)
  • Vinkristiini i.v.: 1 mg (D1)
  • Prednisoloni p.o.: 40 mg/m² (D1-D5).

Syklit toistuvat 3 viikon välein
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
6x R-miniCHOP + 2x rituksimabi + akalabrutinibi.
Lääke: R-miniCHOP + Acalabrutinib
  • Rituksimabi i.v.: 375 mg/m2 (D0)
  • Syklofosfamidi i.v.: 400 mg/m² (D1)
  • Doksorubisiini i.v.: 25 mg/m² (D1)
  • Vinkristiini i.v.: 1 mg (D1)
  • Prednisoloni p.o.: 40 mg/m² (D1-D5)
  • Acalabrutinibi 100 mg p.o. kahdesti päivässä alkaen ensimmäisen R-miniCHOP-syklin päivästä 1 jatkuvasti syklin 8 päivään 21.

Syklit toistuvat 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -tutkija arvioitiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS, joka määritellään satunnaistamispäivästä, kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu, sen mukaan, kumpi tulee ensin: taudin eteneminen (PD), uusiutuminen täydellisen remission jälkeen (CR) tai kuolema mistä tahansa syystä vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan. Potilaat, jotka eivät ole kokeneet tapahtumaa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisimmän sairauden arviointipäivänä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kokeneet tapahtumaa analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Jopa 5 vuotta
PFS perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
EFS, joka määritellään satunnaistamispäivästä siihen asti, kunnes jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu, sen mukaan, kumpi tulee ensin: Progressiivinen sairaus (PD), uusiutuminen täydellisen remission jälkeen (CR), myöhemmän systeemisen lymfoomahoidon ja/tai säteilytyksen aloittaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema Luganon vuoden 2014 luokituksen mukaan.
Jopa 5 vuotta
PFS Cell of Originin mukaan immunohistokemian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Cell of Originin mukainen käyttöjärjestelmä immunohistokemian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
EFS Cell of Originin mukaan immunohistokemian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
PFS molekyyligenotyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
OS molekyyligenotyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
EFS molekyyligenotyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Täydellinen (CR) osittainen (PR) ja yleinen (ORR) remissioaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Etenemisnopeus, uusiutumisnopeus ja keskushermoston (CNS) uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, kliinisesti kiinnostavat tapahtumat, haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
MiniCHOP:n, rituksimabin ja akalabrutinibin annosintensiteetti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
University of Leipzig
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg
University Hospital Giessen and Marburg
Saarland University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Christofyllakis, MD MSc, Saarland University Medical Center
  • Päätutkija: Moritz Bewarder, MD, PD, Saarland University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCHED / GLA 2022-1
  • U1111-1284-7084 (Muu tunniste: WHO - Universal Trial Number)
  • 2022-501187-18-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number:)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa