- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05820932
안드로겐 박탈 요법의 인지 저하 예측 (ABC)
혈장 아밀로이드-베타 42/40은 전립선암에서 안드로겐 박탈 요법으로 인한 인지 저하를 예측합니다: 전향적 관찰 연구
ADT는 전립선암이 있는 남성의 인지 장애 및 치매와 관련이 있습니다. 전임상 데이터는 ADT로 유도된 성선기능저하증이 알츠하이머병(AD)의 병리학적 특징인 해마에 베타-아밀로이드 플라크의 축적을 유도한다고 제안합니다. 신경영상 기능적 자기공명영상(fMRI) 연구는 또한 ADT가 정수리, 후두엽 및 전두엽 피질에서 대사 활동을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. ADT와 인지 장애 및/또는 치매 간의 연관성을 테스트하기 위해 여러 전향적 코호트 및 인구 기반 임상 연구가 수행되었습니다.
혈장 바이오마커는 알츠하이머병의 주요 병리학적 특징이자 알츠하이머병으로 인한 치매 발병 위험인자인 뇌 아밀로이드증을 예측하기 위해 개발되었습니다. 혈액 기반 분석의 장점은 뇌척수액(CSF) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 기반 바이오마커에 비해 비용, 침습성 및 시간이 저렴하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선암이 있는 남성에 대한 단일 사이트 비무작위 전향적 관찰 연구입니다.
기본 목표:
I. 기준선 혈장 아밀로이드-베타 42/40(Aβ42/40) 비율이 ADT 시작 시 남성의 인지 저하와 관련이 있는지 평가하기 위함.
2차 목표:
I. ADT가 혈장 Aβ42/40 비율 감소와 관련이 있는지 평가하기 위함.
II. 강화된 ADT(iADT) 수신이 ADT에 비해 더 큰 인지 저하와 관련이 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 참가자-
- 18세 이상.
- 영어 읽기, 듣기, 쓰기에 능통합니다.
- 병리학 보고서 또는 의학 종양학, 비뇨기과 또는 방사선 종양학 노트에 문서화된 현재 또는 이전의 전립선 선암 진단.
- 연구 절차를 완료하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용할 수 있는 액세스 및 기능.
- 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA) 16 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(지난 3개월 이내에 문서화됨, 그렇지 않으면 환자가 보고함).
연구 파트너 참가자-
- 18세 이상
- 영어 읽기, 듣기, 쓰기 능통자
- 친구, 가족 또는 배우자와 같이 환자 참여자를 잘 아는 사람으로 환자 참여자가 식별합니다.
- 연구 절차를 완료하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용할 수 있는 액세스 및 기능.
ADT 코호트만-
다음 두 가지 치료 중 하나를 포함하는 ADT 시작 예정
- GnRH 작용제(예: 류프로라이드, 고세렐린 등).
- GnRH 길항제(즉, 데가렐릭스 또는 렐루골릭스).
- 최소 12개월 동안 ADT에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
- 동시 1세대 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드) 및 새로운 안드로겐 신호 억제제(예: 아비라테론, 엔잘루타미드 및 아팔루타미드)가 허용됩니다.
- 동시 방사선이 허용됩니다.
PC 코호트만-
- 스크리닝 최소 6개월 전에 국소 전립선암에 대한 최종 국소 요법(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 완료했습니다.
- 근치적 전립선 절제술의 경우: 스크리닝 3개월 이내에 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA).
- 방사선 요법의 경우: 스크리닝 3개월 이내에 마지막 PSA가 2.0 미만이고 이전 PSA보다 크지 않습니다.
제외 기준:
환자 참가자-
- 소세포 전립선 암종(순수 또는 혼합).
- 스크리닝 전 12개월 이내에 ADT(GnRH 작용제, GnRH 길항제, 1세대 항안드로겐 또는 신규 안드로겐 신호 억제제)를 수령했습니다. 테스토스테론이 100ng/ml 이상으로 회복된 경우 스크리닝 12개월 전 ADT가 허용됩니다.
- 화학 요법과 같은 동시 또는 예상되는(ADT 첫 12개월 동안의 어느 시점에서든) 비호르몬 항종양 전신 요법.
- 테스토스테론 <100ng/ml.
- 이전 또는 동시 뇌 전이(사전 또는 스크리닝 영상이 필요하지 않음).
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 주요 신경인지 또는 정신 장애.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 전립선암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양.
연구 파트너 참가자-
- 없음.
ADT 코호트만-
- 없음.
PC 코호트만-
- GnRH 작용제, GnRH 길항제, 1세대 항안드로겐 또는 새로운 안드로겐 신호 억제제를 포함한 모든 호르몬 전신 요법의 이전, 동시 또는 예상 사용.
- N1 또는 M1 전립선암의 알려진 또는 이전 병력(선별 영상 필요 없음).
- 근치적 전립선 절제술에 대한 미국 비뇨기과 협회 지침 또는 방사선 요법에 대한 ASTRO(치료 방사선 종양학 학회) 지침에 따른 현재 또는 이전의 생화학적 재발.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
전립선 암 환자, ADT(ADT 코호트)
이 그룹은 표준 치료 전립선암(이 프로토콜의 일부가 아님)의 일부로 안드로겐 박탈 요법을 시작하는 호르몬 민감성 전립선암이 있는 성인 남성으로 구성됩니다.
|
혈액 샘플을 수집합니다
인지 평가는 참가자 및 파트너 모두 보고됩니다.
참가자 보고 삶의 질 조사
다른 이름들:
|
|
관해 참가자, ADT 없음(전립선암 제어(PC) 코호트))
이 그룹은 ADT를 받은 적이 없고 전립선암이 완화된 성인 남성으로 구성됩니다.
|
혈액 샘플을 수집합니다
인지 평가는 참가자 및 파트너 모두 보고됩니다.
참가자 보고 삶의 질 조사
다른 이름들:
|
|
참가자의 파트너
스터디 파트너 참가자도 모집합니다.
|
참가자 보고 삶의 질 조사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 저하가 있는 참가자의 비율(ADT 코호트)
기간: 최대 12개월
|
기준선과 비교하여 >=1 표준 편차(SD)만큼 ADT 후 >=1 신경인지 테스트의 감소로 정의되는 인지 저하 비율.
|
최대 12개월
|
|
평균 인지 저하(ADT 코호트)
기간: 최대 12개월
|
ADT를 받은 후 각 인지 테스트의 Z 점수는 반복 측정으로 계산됩니다.
|
최대 12개월
|
|
ADT 후 인지 장애가 있는 참가자의 비율(ADT 코호트)
기간: 최대 12개월
|
ADT를 받은 후 인지 장애가 있는 참가자의 비율은 ADT 치료 과정 동안 주어진 신경인지 테스트의 >=1에서 표준 평균 점수(즉, PC 제어)보다 >=1 SD의 점수로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 혈장 Aβ42/40 비율의 변화
기간: 최대 12개월
|
12개월에 ADT 코호트에 대한 평균 혈장 Aβ42/40 비율의 변화를 PC 대조군 코호트와 비교할 것입니다.
|
최대 12개월
|
|
평균 인지 점수
기간: 최대 12개월
|
각 인지 테스트의 Z 점수는 반복 측정으로 계산됩니다.
|
최대 12개월
|
|
평균 연구 파트너 보고 인지 점수
기간: 최대 12개월
|
각 인지 테스트의 Z 점수는 반복 측정으로 계산됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22806
- NCI-2023-02192 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .