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Vorhersage des kognitiven Rückgangs durch Androgenentzugstherapie (ABC)

18. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Plasma-Amyloid-beta 42/40 zur Vorhersage des kognitiven Rückgangs durch Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs: eine prospektive Beobachtungsstudie

ADT wird bei Männern mit Prostatakrebs mit kognitiver Beeinträchtigung und Demenz in Verbindung gebracht. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass ADT-induzierter Hypogonadismus zur Akkumulation von Beta-Amyloid-Plaques im Hippocampus führt, einem pathologischen Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD). Neuroimaging Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zeigen auch, dass ADT die Stoffwechselaktivität in den parietalen, okzipitalen und präfrontalen Cortices verringert. Es wurden mehrere prospektive kohorten- und bevölkerungsbasierte klinische Studien durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen ADT und kognitiver Beeinträchtigung und/oder Demenz zu testen.

Plasma-Biomarker wurden entwickelt, um Hirnamyloidose, ein pathologisches Schlüsselmerkmal von AD und einen Risikofaktor für die Entwicklung von Demenz aufgrund von AD, vorherzusagen. Der Vorteil eines blutbasierten Assays sind die geringeren Kosten, Invasivität und Zeit im Vergleich zu auf Liquor (CSF) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) basierenden Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Site, nicht randomisierte prospektive Beobachtungsstudie von Männern mit Prostatakrebs.

HAUPTZIEL:

I. Um zu bewerten, ob das Baseline-Plasmaverhältnis von Amyloid-beta 42/40 (Aβ42/40) mit einem kognitiven Rückgang bei Männern nach Beginn der ADT assoziiert ist.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu bewerten, ob ADT mit einer Abnahme des Aβ42/40-Verhältnisses im Plasma assoziiert ist.

II. Es sollte bewertet werden, ob eine intensivierte Einnahme von ADT (iADT) im Vergleich zu ADT mit einem größeren kognitiven Rückgang verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonnummer: 877-827-3222
  • E-Mail: GUTrials@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
          • Telefonnummer: 877-827-3222
          • E-Mail: GUTrials@ucsf.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kwon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Prostatakrebs und Partner von Teilnehmern. Die Analysepopulation besteht aus Teilnehmern, die die Sammlung von Baseline-Plasma Aβ42/40 und Apolipoprotein E4 (APOE4) und die kognitiven Bewertungen zu Baseline und mindestens 3 Monate abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer-

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Fließend Englisch lesen, hören und schreiben.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms basierend auf einem pathologischen Bericht oder wie in einer medizinischen Onkologie-, Urologie- oder Radioonkologie-Notiz dokumentiert.
  • Zugang und Fähigkeit, einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetverbindung zu verwenden, um die Studienverfahren abzuschließen.
  • Telefonisches Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) von 16 oder höher.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert, ansonsten vom Patienten berichtet).

Teilnehmer der Studienpartner-

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch lesen, hören und schreiben
  • Identifiziert durch den Patiententeilnehmer als eine Person, die den Patiententeilnehmer gut kennt, wie ein Freund, Familienmitglied oder Ehepartner.
  • Zugang und Fähigkeit, einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetverbindung zu verwenden, um die Studienverfahren abzuschließen.

Nur die ADT-Kohorte

  • Voraussichtlicher Beginn der ADT, die eine der folgenden beiden Behandlungen umfasst

    • GnRH-Agonist (z. B. Leuprolid, Goserelin und andere).
    • GnRH-Antagonist (d. h. Degarelix oder Relugolix).
  • Voraussichtlich mindestens 12 Monate auf ADT bleiben.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Antiandrogenen der ersten Generation (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) und neuartigen Androgen-Signalweg-Inhibitoren (z. B. Abirateron, Enzalutamid und Apalutamid) ist erlaubt.
  • Gleichzeitige Bestrahlung ist erlaubt.

Nur die PC-Kohorte

  • Hat mindestens 6 Monate vor dem Screening eine definitive lokale Therapie (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) für lokalisierten Prostatakrebs abgeschlossen.
  • Bei radikaler Prostatektomie: Nicht nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Bei Strahlentherapie: letzter PSA-Wert von < 2,0 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und nicht größer als der vorherige PSA-Wert.

Ausschlusskriterien:

Patienten Teilnehmer-

  • Kleinzelliges Prostatakarzinom (rein oder gemischt).
  • Erhalt von ADT (GnRH-Agonist, GnRH-Antagonist, Antiandrogen der 1. Generation oder neuartiger Androgen-Signalweg-Inhibitor) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. ADT > 12 Monate vor dem Screening ist zulässig, vorausgesetzt, der Testosteronspiegel hat sich auf 100 ng/ml oder mehr erholt.
  • Gleichzeitige oder erwartete (zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 12 Monate der ADT) nicht-hormonelle antineoplastische systemische Therapie, wie z. B. Chemotherapie.
  • Testosteron < 100 ng/ml.
  • Frühere oder gleichzeitige Hirnmetastasen (keine vorherige oder Screening-Bildgebung erforderlich).
  • Schwere neurokognitive oder psychiatrische Störungen wie Demenz oder Schizophrenie.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität außer Prostatakrebs, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.

Teilnehmer der Studienpartner-

  • Keiner.

Nur die ADT-Kohorte

  • Keiner.

Nur die PC-Kohorte

  • Jede frühere, gleichzeitige oder erwartete Anwendung einer systemischen Hormontherapie, einschließlich GnRH-Agonist, GnRH-Antagonist, Antiandrogen der 1. Generation oder neuartiger Androgen-Signalweg-Inhibitoren.
  • Jede bekannte oder frühere Vorgeschichte von N1- oder M1-Prostatakrebs (keine Screening-Bildgebung erforderlich).
  • Aktuelles oder früheres biochemisches Rezidiv gemäß den Richtlinien der American Urological Association für radikale Prostatektomie oder der Richtlinien der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) für Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Prostatakrebs, ADT (ADT-Kohorte)
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen Männern mit hormonsensitivem Prostatakrebs, die mit einer Androgenentzugstherapie als Teil der Standardtherapie bei Prostatakrebs beginnen (nicht als Teil dieses Protokolls).
Genetisch: Blutbasierter Assay
Es werden Blutproben entnommen
Diagnosetest: Kognitive Einschätzungen
Kognitive Bewertungen werden sowohl von den Teilnehmern als auch von den Partnern gemeldet
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität
Von Teilnehmern gemeldete Umfragen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • QoL-Umfragen
Teilnehmer in Remission, keine ADT (Prostate Cancer Control (PC) Kohorte))
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen Männern, die sich in Remission von Prostatakrebs befinden und noch nie ADT erhalten haben.
Genetisch: Blutbasierter Assay
Es werden Blutproben entnommen
Diagnosetest: Kognitive Einschätzungen
Kognitive Bewertungen werden sowohl von den Teilnehmern als auch von den Partnern gemeldet
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität
Von Teilnehmern gemeldete Umfragen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • QoL-Umfragen
Partner der Teilnehmer
Auch Studienpartner werden rekrutiert
Sonstiges: Umfragen zur Lebensqualität
Von Teilnehmern gemeldete Umfragen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • QoL-Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit kognitivem Rückgang (ADT-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil mit kognitivem Rückgang, definiert als Abnahme des neurokognitiven Tests >=1 nach ADT um >=1 Standardabweichung (SD) im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 12 Monate
Mittlerer kognitiver Rückgang (ADT-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Z-Werte jedes kognitiven Tests nach Erhalt der ADT werden als Wiederholungsmessung berechnet.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung nach ADT (ADT-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung nach Erhalt von ADT, definiert als ein Ergebnis von >=1 SD unter dem normativen Mittelwert (d. h. PC-Kontrolle) in >=1 der neurokognitiven Tests, die im Verlauf der ADT-Therapie durchgeführt wurden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Plasma-Aβ42/40-Verhältnisses
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Veränderung des mittleren Plasma-Aβ42/40-Verhältnisses für die ADT-Kohorte nach 12 Monaten wird mit der der PC-Kontrollkohorte verglichen
Bis zu 12 Monate
Mittlerer Kognitionswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Z-Scores jedes kognitiven Tests werden als Wiederholungsmessung berechnet.
Bis zu 12 Monate
Mittlerer vom Studienpartner berichteter Kognitionswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Z-Scores jedes kognitiven Tests werden als Wiederholungsmessung berechnet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22806
  • NCI-2023-02192 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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