Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kognitiv tilbagegang fra androgen-deprivationsterapi (ABC)

30. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Plasma Amyloid-beta 42/40 til at forudsige kognitiv tilbagegang fra androgen deprivationsterapi i prostatakræft: en prospektiv observationsundersøgelse

ADT er forbundet med kognitiv svækkelse og demens hos mænd med prostatakræft. Prækliniske data tyder på, at ADT-induceret hypogonadisme fører til akkumulering af beta-amyloid plaques i hippocampus, et patologisk kendetegn ved Alzheimers sygdom (AD). Neuroimaging Undersøgelser med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) viser også, at ADT nedsætter metabolisk aktivitet i parietale, occipitale og præfrontale cortex. Flere prospektive kohorte- og befolkningsbaserede kliniske undersøgelser er blevet udført for at teste sammenhængen mellem ADT og kognitiv svækkelse og/eller demens.

Plasmabiomarkører er blevet udviklet til at forudsige hjerneamyloidose, et centralt patologisk træk ved AD og en risikofaktor for udvikling af demens på grund af AD. Fordelen ved et blodbaseret assay er de lavere omkostninger, invasivitet og tid sammenlignet med cerebrospinalvæske (CSF) og Positron Emission Tomography (PET)-baserede biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, ikke-randomiseret prospektiv observationsundersøgelse af mænd med prostatacancer.

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere om baseline plasma Amyloid-beta 42/40 (Aβ42/40) ratio er forbundet med kognitiv tilbagegang hos mænd ved start af ADT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere om ADT er forbundet med et fald i plasma Aβ42/40 ratio.

II. At evaluere om intensiveret ADT (iADT) modtagelse er forbundet med større kognitiv tilbagegang sammenlignet med ADT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med prostatacancer og partnere til deltagere. Analysepopulationen vil bestå af deltagere, som fuldfører baseline plasma Aβ42/40 og apolipoprotein E4 (APOE4) indsamling og de kognitive vurderinger ved baseline og mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere-

  • Alder 18 år eller derover.
  • Flydende til at læse, lytte til og skrive engelsk.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af prostata-adenokarcinom baseret på en patologisk rapport eller som dokumenteret i en medicinsk onkologi-, urologi- eller strålingsonkologisk note.
  • Adgang og mulighed for at bruge en computer eller mobilenhed med internetforbindelse til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) på 16 eller derover.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (dokumenteret inden for de seneste 3 måneder, ellers patientrapporteret).

Studiepartner deltagere-

  • Alder 18 år eller derover
  • Flydende til at læse, lytte til og skrive engelsk
  • Identificeret af patientdeltageren som en person, der kender patientdeltageren godt, som en ven, et familiemedlem eller en ægtefælle.
  • Adgang og mulighed for at bruge en computer eller mobilenhed med internetforbindelse til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Kun ADT-kohorten-

  • Forventes at starte ADT, som inkluderer en af ​​følgende to behandlinger

    • GnRH-agonist (f.eks. leuprolid, goserelin og andre).
    • GnRH-antagonist (dvs. degarelix eller relugolix).
  • Forventes at forblive på ADT i mindst 12 måneder.
  • Samtidige førstegenerations anti-androgener (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid) og nye androgen-signalerende hæmmere (f.eks. abirateron, enzalutamid og apalutamid) er tilladt.
  • Samtidig stråling er tilladt.

Kun pc-kohorten-

  • Har afsluttet definitiv lokal terapi (radikal prostatektomi eller strålebehandling) for lokaliseret prostatacancer mindst 6 måneder før screening.
  • Ved radikal prostatektomi: upåviselig prostataspecifikt antigen (PSA) inden for 3 måneder efter screening.
  • For strålebehandling: sidste PSA på < 2,0 inden for 3 måneder efter screening og ikke højere end den tidligere PSA.

Ekskluderingskriterier:

Patientdeltagere-

  • Småcellet prostatakarcinom (rent eller blandet).
  • Modtagelse af ADT (GnRH-agonist, GnRH-antagonist, 1. generations anti-androgen eller ny androgen signalhæmmer) inden for 12 måneder før screening. ADT >12 måneder før screening er tilladt, forudsat at testosteron er restitueret til 100 ng/ml eller mere.
  • Samtidig eller forventet (på ethvert tidspunkt i løbet af de første 12 måneder af ADT) ikke-hormonel antineoplastisk systemisk terapi, såsom kemoterapi.
  • Testosteron <100 ng/ml.
  • Tidligere eller samtidige hjernemetastaser (ingen forudgående eller screening billeddannelse er påkrævet).
  • Større neurokognitive eller psykiatriske lidelser, såsom demens eller skizofreni.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra prostatacancer, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studiepartner deltagere-

  • Ingen.

Kun ADT-kohorten-

  • Ingen.

Kun pc-kohorten-

  • Enhver tidligere, samtidig eller forventet brug af hormonel systemisk terapi, inklusive GnRH-agonist, GnRH-antagonist, 1. generations anti-androgen eller ny androgen signalhæmmer.
  • Enhver kendt eller tidligere historie med N1- eller M1-prostatacancer (ingen screening-billeddannelse påkrævet).
  • Aktuelt eller tidligere biokemisk recidiv efter American Urological Associations retningslinjer for radikal prostatektomi eller American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) retningslinjer for strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med prostatacancer, ADT (ADT Cohort)
Denne gruppe består af voksne mænd med hormonfølsom prostatacancer, som starter behandling med androgendeprivation som en del af standardbehandling af prostatacancer (ikke som en del af denne protokol).
Genetisk: Blodbaseret assay
Der vil blive udtaget blodprøver
Diagnostisk test: Kognitive vurderinger
Kognitive vurderinger vil blive både deltager- og partnerrapporteret
Andet: Livskvalitetsundersøgelser
Deltagerrapporterede livskvalitetsundersøgelser
Andre navne:
  • QoL undersøgelser
Deltagere i remission, ingen ADT (prostatacancer kontrol (PC) kohorte))
Denne gruppe består af voksne mænd, som er i remission fra prostatacancer, som aldrig har modtaget ADT.
Genetisk: Blodbaseret assay
Der vil blive udtaget blodprøver
Diagnostisk test: Kognitive vurderinger
Kognitive vurderinger vil blive både deltager- og partnerrapporteret
Andet: Livskvalitetsundersøgelser
Deltagerrapporterede livskvalitetsundersøgelser
Andre navne:
  • QoL undersøgelser
Deltageres partnere
Studiepartnerdeltagere vil også blive rekrutteret
Andet: Livskvalitetsundersøgelser
Deltagerrapporterede livskvalitetsundersøgelser
Andre navne:
  • QoL undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med kognitiv tilbagegang (ADT-kohorte)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel med kognitivt fald, defineret som et fald i >=1 neurokognitiv test efter ADT med >=1 standardafvigelse (SD) sammenlignet med baseline.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig kognitiv tilbagegang (ADT-kohorte)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Z-scorerne for hver kognitiv test efter modtagelse af ADT vil blive beregnet som et gentaget mål.
Op til 12 måneder
Andel af deltagere med kognitiv svækkelse efter ADT (ADT Cohort)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere med kognitiv svækkelse efter at have modtaget ADT, defineret som en score på >=1 SD under normativ gennemsnitsscore (dvs. PC-kontrol) i >=1 af de neurokognitive test, der blev givet i løbet af ADT-terapi.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig plasma Aβ42/40-forhold
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig plasma Aβ42/40-ratio for ADT-kohorten efter 12 måneder vil blive sammenlignet med den for PC-kontrolkohorten
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig kognitionsscore
Tidsramme: Op til 12 måneder
Z-scorerne for hver kognitiv test vil blive beregnet som et gentaget mål.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig studiepartnerrapporteret kognitionsscore
Tidsramme: Op til 12 måneder
Z-scorerne for hver kognitiv test vil blive beregnet som et gentaget mål.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22806
  • NCI-2023-02192 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner