Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív hanyatlás előrejelzése az androgénmegvonásos terápiából (ABC)

2023. augusztus 18. frissítette: University of California, San Francisco

A plazma amiloid-béta 42/40 a kognitív hanyatlás előrejelzésére az androgénmegvonásos terápiából a prosztatarákban: prospektív megfigyelési vizsgálat

Az ADT a prosztatarákban szenvedő férfiak kognitív károsodásához és demenciához kapcsolódik. A preklinikai adatok arra utalnak, hogy az ADT által kiváltott hipogonadizmus béta-amiloid plakkok felhalmozódásához vezet a hippocampusban, ami az Alzheimer-kór (AD) patológiás ismertetőjele. Neuroimaging A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatok azt is bizonyítják, hogy az ADT csökkenti a metabolikus aktivitást a parietális, occipitalis és prefrontális kéregben. Számos prospektív kohorsz és populáció alapú klinikai vizsgálatot végeztek az ADT és a kognitív károsodás és/vagy demencia közötti összefüggés tesztelésére.

Plazma biomarkereket fejlesztettek ki az agy amiloidózisának előrejelzésére, amely az AD kulcsfontosságú patológiás jellemzője és az AD miatti demencia kialakulásának kockázati tényezője. A véralapú assay előnye az alacsonyabb költség, invazivitás és idő, mint a cerebrospinális folyadék (CSF) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) alapú biomarkerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált prospektív megfigyeléses vizsgálat prosztatarákos férfiakon.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak értékelése, hogy a kiindulási plazma amiloid-béta 42/40 (Aβ42/40) arány összefüggésben áll-e a kognitív hanyatlással férfiaknál az ADT megkezdésekor.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Annak értékelése, hogy az ADT összefüggésben áll-e a plazma Aβ42/40 arányának csökkenésével.

II. Annak értékelésére, hogy az intenzívebb ADT (iADT) átvétel nagyobb kognitív hanyatlással jár-e az ADT-hez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonszám: 877-827-3222
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
          • Telefonszám: 877-827-3222
          • E-mail: GUTrials@ucsf.edu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Kwon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákos résztvevők és a résztvevők partnerei. Az elemzési populáció azokból a résztvevőkből áll, akik a kiindulási plazma Aβ42/40 és az apolipoprotein E4 (APOE4) gyűjtését, valamint a kognitív értékeléseket a kiinduláskor és legalább 3 hónapig elvégezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg résztvevők -

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Folyékonyan beszél angolul, hallgat és ír.
  • A prosztata adenokarcinóma jelenlegi vagy korábbi diagnózisa patológiai jelentés alapján vagy orvosi onkológiai, urológiai vagy sugáronkológiai feljegyzésben dokumentáltan.
  • Internetkapcsolattal rendelkező számítógép vagy mobileszköz hozzáférése és használatának lehetősége a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.
  • Telefonos Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) 16 vagy nagyobb.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0-2 (az elmúlt 3 hónapban dokumentálva, egyébként beteg jelentése).

Tanulmányi partner résztvevők-

  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul, hallgat és ír
  • A páciens résztvevője olyan személyként azonosítja, aki jól ismeri a pácienst, például egy barátot, családtagot vagy házastársat.
  • Internetkapcsolattal rendelkező számítógép vagy mobileszköz hozzáférése és használatának lehetősége a tanulmányi eljárások elvégzéséhez.

Csak az ADT kohorsz-

  • Várhatóan elkezdődik az ADT, amely a következő két kezelés egyikét tartalmazza

    • GnRH agonista (például leuprolid, goserelin és mások).
    • GnRH antagonista (azaz degarelix vagy relugolix).
  • Várhatóan legalább 12 hónapig ADT-n marad.
  • Egyidejű első generációs antiandrogének (pl. bikalutamid, flutamid, nilutamid) és új androgénjelzés-gátlók (például abirateron, enzalutamid és apalutamid) egyidejű alkalmazása megengedett.
  • Egyidejű sugárzás megengedett.

Csak a PC kohorsz-

  • A szűrés előtt legalább 6 hónappal elvégezte a lokalizált prosztatarák végleges helyi kezelését (radikális prosztataeltávolítás vagy sugárterápia).
  • Radikális prosztatektómia esetén: nem mutatható ki prosztata-specifikus antigén (PSA) a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Sugárterápia esetén: az utolsó PSA < 2,0 a szűrést követő 3 hónapon belül, és nem nagyobb, mint az előző PSA.

Kizárási kritériumok:

Beteg résztvevők -

  • Kissejtes prosztata karcinóma (tiszta vagy vegyes).
  • ADT (GnRH agonista, GnRH antagonista, 1. generációs antiandrogén vagy új androgén jelátviteli gátló) átvétele a szűrés előtt 12 hónapon belül. A szűrést megelőző 12 hónapnál nagyobb ADT megengedett, feltéve, hogy a tesztoszteron 100 ng/ml-re vagy magasabbra áll vissza.
  • Egyidejű vagy várható (bármikor az ADT első 12 hónapjában) nem hormonális daganatellenes szisztémás terápia, például kemoterápia.
  • Tesztoszteron <100 ng/ml.
  • Korábbi vagy egyidejű agyi metasztázisok (nincs szükség előzetes vagy szűrési képalkotásra).
  • Főbb neurokognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, például demencia vagy skizofrénia.
  • A prosztataráktól eltérő korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek természetes története vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket.

Tanulmányi partner résztvevők-

  • Egyik sem.

Csak az ADT kohorsz-

  • Egyik sem.

Csak a PC kohorsz-

  • Bármely szisztémás hormonterápia bármely korábbi, egyidejű vagy várható alkalmazása, beleértve a GnRH agonistát, GnRH antagonistát, 1. generációs antiandrogént vagy új androgén jelátviteli inhibitort.
  • Bármely ismert vagy korábbi N1 vagy M1 prosztatarák előfordulása (nincs szükséges képalkotó szűrés).
  • Jelenlegi vagy korábbi biokémiai kiújulás az Amerikai Urológiai Szövetség radikális prosztatektómiára vonatkozó irányelvei vagy az Amerikai Terápiás Radiológiai és Onkológiai Társaság (ASTRO) sugárterápiára vonatkozó irányelvei szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztatarákban szenvedők, ADT (ADT kohorsz)
Ez a csoport hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiakból áll, akik androgénmegvonásos terápiát kezdenek a prosztatarák standard ellátásának részeként (nem része ennek a protokollnak).
Genetikai: Vér alapú vizsgálat
Vérmintákat vesznek
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív értékelések
A kognitív értékeléseket a résztvevők és a partnerek is beszámolják
Egyéb: Életminőség-felmérések
A résztvevők által készített életminőség-felmérések
Más nevek:
  • QoL felmérések
Remisszióban résztvevők, nincs ADT (prosztatarák-kontroll (PC) kohorsz))
Ez a csoport a prosztatarák remissziójában lévő felnőtt férfiakból áll, akik soha nem kaptak ADT-t.
Genetikai: Vér alapú vizsgálat
Vérmintákat vesznek
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív értékelések
A kognitív értékeléseket a résztvevők és a partnerek is beszámolják
Egyéb: Életminőség-felmérések
A résztvevők által készített életminőség-felmérések
Más nevek:
  • QoL felmérések
A résztvevők partnerei
A tanulmányban résztvevő partnereket is toborozzák
Egyéb: Életminőség-felmérések
A résztvevők által készített életminőség-felmérések
Más nevek:
  • QoL felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív hanyatlásban szenvedők aránya (ADT kohorsz)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kognitív hanyatlás aránya, úgy definiálva, mint az ADT utáni 1 neurokognitív teszt >=1 szórás (SD) csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Akár 12 hónapig
Átlagos kognitív hanyatlás (ADT kohorsz)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ADT beadása után minden kognitív teszt Z-pontszámát ismételt mérésként számítják ki.
Akár 12 hónapig
Az ADT után kognitív károsodásban szenvedő résztvevők aránya (ADT kohorsz)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ADT-kezelést követően kognitív károsodásban szenvedő résztvevők aránya, definíció szerint >=1 SD-vel a normatív átlagpontszám alatti pontszám (azaz PC-kontroll) az ADT-terápia során adott neurokognitív tesztek közül >=1-ben.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos plazma Aβ42/40 arányban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ADT kohorsz átlagos plazma Aβ42/40 arányának változása 12 hónapos korban összehasonlításra kerül a PC kontroll kohorsz értékével.
Akár 12 hónapig
Átlagos kognitív pontszám
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egyes kognitív tesztek Z-pontszámait ismételt mérésként számítják ki.
Akár 12 hónapig
Átlagos tanulmányi partner által jelentett kognitív pontszám
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az egyes kognitív tesztek Z-pontszámait ismételt mérésként számítják ki.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22806
  • NCI-2023-02192 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Vér alapú vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel