Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve achteruitgang voorspellen door androgeendeprivatietherapie (ABC)

30 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Plasma-amyloïde-bèta 42/40 om cognitieve achteruitgang van androgeendeprivatietherapie bij prostaatkanker te voorspellen: een prospectieve observationele studie

ADT wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen en dementie bij mannen met prostaatkanker. Preklinische gegevens suggereren dat ADT-geïnduceerd hypogonadisme leidt tot ophoping van bèta-amyloïde plaques in de hippocampus, een pathologisch kenmerk van de ziekte van Alzheimer (AD). Neuroimaging Onderzoeken met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tonen ook aan dat ADT de metabolische activiteit in de pariëtale, occipitale en prefrontale cortex vermindert. Er zijn meerdere prospectieve cohort- en populatiegebaseerde klinische onderzoeken uitgevoerd om het verband tussen ADT en cognitieve stoornissen en/of dementie te testen.

Er zijn plasma-biomarkers ontwikkeld om hersenamyloïdose te voorspellen, een belangrijk pathologisch kenmerk van AD en een risicofactor voor het ontwikkelen van dementie als gevolg van AD. Het voordeel van een op bloed gebaseerde test is de lagere kosten, invasiviteit en tijd in vergelijking met op cerebrospinale vloeistof (CSF) en op positronemissietomografie (PET) gebaseerde biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, niet-gerandomiseerde prospectieve observationele studie van mannen met prostaatkanker.

HOOFDDOEL:

I. Om te evalueren of baseline amyloid-bèta 42/40 (Aβ42/40)-ratio in plasma geassocieerd is met cognitieve achteruitgang bij mannen bij het starten van ADT.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om te evalueren of ADT geassocieerd is met een afname van de Aβ42/40-ratio in het plasma.

II. Om te evalueren of geïntensiveerde ADT (iADT) -ontvangst geassocieerd is met een grotere cognitieve achteruitgang in vergelijking met ADT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met prostaatkanker en partners van deelnemers. De analysepopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers die de baseline plasma Aβ42/40- en apolipoproteïne E4 (APOE4)-collectie en de cognitieve beoordelingen bij baseline en ten minste 3 maanden hebben voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt deelnemers-

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vloeiend in lezen, luisteren naar en schrijven van Engels.
  • Huidige of eerdere diagnose van prostaatadenocarcinoom op basis van een pathologierapport of zoals gedocumenteerd in een medische oncologie-, urologie- of bestralingsoncologienota.
  • Toegang tot en mogelijkheid om een ​​computer of mobiel apparaat met internetverbinding te gebruiken om studieprocedures te voltooien.
  • Telefonisch Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) van 16 of hoger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden, anders door de patiënt gerapporteerd).

Studie partner deelnemers-

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in lezen, luisteren naar en schrijven van Engels
  • Geïdentificeerd door de patiënt-deelnemer als een persoon die de patiënt-deelnemer goed kent, zoals een vriend, familielid of partner.
  • Toegang tot en mogelijkheid om een ​​computer of mobiel apparaat met internetverbinding te gebruiken om studieprocedures te voltooien.

Alleen de ADT-cohort-

  • Verwacht ADT te starten, dat een van de volgende twee behandelingen omvat

    • GnRH-agonist (bijv. leuprolide, gosereline en andere).
    • GnRH-antagonist (d.w.z. degarelix of relugolix).
  • Verwacht wordt dat hij ten minste 12 maanden op ADT zal blijven.
  • Gelijktijdige anti-androgenen van de eerste generatie (bijv. bicalutamide, flutamide, nilutamide) en nieuwe androgeensignaleringsremmers (bijv. abiraterone, enzalutamide en apalutamide) zijn toegestaan.
  • Gelijktijdige straling is toegestaan.

Alleen de pc-cohort-

  • Minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening definitieve lokale therapie (radicale prostatectomie of bestraling) heeft ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Voor radicale prostatectomie: niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) binnen 3 maanden na screening.
  • Voor radiotherapie: laatste PSA van < 2,0 binnen 3 maanden na screening en niet hoger dan de eerdere PSA.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt deelnemers-

  • Kleincellig prostaatcarcinoom (puur of gemengd).
  • Ontvangst van ADT (GnRH-agonist, GnRH-antagonist, 1e generatie antiandrogeen of nieuwe androgeensignaleringsremmer) binnen 12 maanden vóór screening. ADT >12 maanden voorafgaand aan de screening is toegestaan, mits het testosteron is hersteld tot 100 ng/ml of hoger.
  • Gelijktijdige of verwachte (op enig moment tijdens de eerste 12 maanden van ADT) niet-hormonale antineoplastische systemische therapie, zoals chemotherapie.
  • Testosteron <100 ng/ml.
  • Eerdere of gelijktijdige hersenmetastasen (er is geen voorafgaande of screeningsbeeldvorming vereist).
  • Ernstige neurocognitieve of psychiatrische stoornissen, zoals dementie of schizofrenie.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan prostaatkanker waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de studiebeoordelingen kunnen verstoren.

Studie partner deelnemers-

  • Geen.

Alleen de ADT-cohort-

  • Geen.

Alleen de pc-cohort-

  • Elk eerder, gelijktijdig of verwacht gebruik van een hormonale systemische therapie, inclusief GnRH-agonist, GnRH-antagonist, 1e generatie antiandrogeen of nieuwe androgeensignaleringsremmer.
  • Elke bekende of voorgeschiedenis van prostaatkanker N1 of M1 (geen screening beeldvorming vereist).
  • Huidig ​​of eerder biochemisch recidief volgens de richtlijnen van de American Urological Association voor radicale prostatectomie of de richtlijnen van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) voor bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met prostaatkanker, ADT (ADT Cohort)
Deze groep bestaat uit volwassen mannen met hormoongevoelige prostaatkanker die beginnen met androgeendeprivatietherapie als onderdeel van de standaardbehandeling van prostaatkanker (niet als onderdeel van dit protocol).
Genetisch: Op bloed gebaseerde test
Er zullen bloedmonsters worden verzameld
Diagnostische toets: Cognitieve beoordelingen
Cognitieve beoordelingen zullen zowel door de deelnemer als door de partner worden gerapporteerd
Ander: Enquêtes over kwaliteit van leven
Door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-enquêtes
Andere namen:
  • QoL-enquêtes
Deelnemers in remissie, geen ADT (Prostate cancer Control (PC) Cohort))
Deze groep bestaat uit volwassen mannen die in remissie zijn van prostaatkanker en die nog nooit ADT hebben gekregen.
Genetisch: Op bloed gebaseerde test
Er zullen bloedmonsters worden verzameld
Diagnostische toets: Cognitieve beoordelingen
Cognitieve beoordelingen zullen zowel door de deelnemer als door de partner worden gerapporteerd
Ander: Enquêtes over kwaliteit van leven
Door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-enquêtes
Andere namen:
  • QoL-enquêtes
Partners van deelnemers
Er zullen ook deelnemers van studiepartners worden geworven
Ander: Enquêtes over kwaliteit van leven
Door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven-enquêtes
Andere namen:
  • QoL-enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cognitieve achteruitgang (ADT-cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage met cognitieve achteruitgang, gedefinieerd als een afname van >=1 neurocognitieve test na ADT met >=1 standaarddeviatie (SD) vergeleken met baseline.
Tot 12 maanden
Gemiddelde cognitieve achteruitgang (ADT-cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Z-scores van elke cognitieve test na het ontvangen van ADT worden berekend als een herhaalde meting.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met cognitieve stoornissen na ADT (ADT Cohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met cognitieve stoornissen na het ontvangen van ADT, gedefinieerd als een score van >=1 SD onder de normatieve gemiddelde score (d.w.z. pc-controle) in >=1 van de neurocognitieve tests die tijdens de ADT-therapie werden gegeven.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde plasma Aβ42/40-ratio
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde plasma Aβ42/40-ratio voor het ADT-cohort na 12 maanden zal worden vergeleken met die van het pc-controlecohort
Tot 12 maanden
Gemiddelde cognitiescore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Z-scores van elke cognitieve test worden berekend als een herhaalde meting.
Tot 12 maanden
Gemiddelde door onderzoekspartner gerapporteerde cognitiescore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Z-scores van elke cognitieve test worden berekend als een herhaalde meting.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22806
  • NCI-2023-02192 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren