Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání kognitivního úbytku z terapie androgenní deprivace (ABC)

18. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Plazmový amyloid-beta 42/40 k předpovědi kognitivního úbytku z terapie androgenní deprivace u rakoviny prostaty: prospektivní observační studie

ADT je ​​spojena s kognitivní poruchou a demencí u mužů s rakovinou prostaty. Předklinické údaje naznačují, že hypogonadismus vyvolaný ADT vede k akumulaci beta-amyloidních plaků v hipokampu, což je patologický znak Alzheimerovy choroby (AD). Neuroimaging Studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) také ukazují, že ADT snižuje metabolickou aktivitu v parietální, okcipitální a prefrontální kůře. Bylo provedeno několik prospektivních kohortních a populačních klinických studií, aby se otestovala souvislost mezi ADT a kognitivní poruchou a/nebo demencí.

Plazmatické biomarkery byly vyvinuty k predikci mozkové amyloidózy, klíčového patologického rysu AD a rizikového faktoru pro rozvoj demence v důsledku AD. Výhodou testu na bázi krve je nižší cena, invazivita a doba ve srovnání s biomarkery na bázi mozkomíšního moku (CSF) a pozitronové emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, nerandomizovaná prospektivní observační studie mužů s rakovinou prostaty.

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda základní plazmatický poměr amyloid-beta 42/40 (Ap42/40) souvisí s kognitivním poklesem u mužů po zahájení ADT.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda je ADT spojena s poklesem poměru Ap42/40 v plazmě.

II. Vyhodnotit, zda je zesílený příjem ADT (iADT) spojen s větším kognitivním poklesem ve srovnání s ADT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonní číslo: 877-827-3222
  • E-mail: GUTrials@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
          • E-mail: GUTrials@ucsf.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kwon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou prostaty a partneři účastníků. Analyzovaná populace se bude skládat z účastníků, kteří dokončí odběr výchozího plazmatického Ap42/40 a apolipoproteinu E4 (APOE4) a kognitivní hodnocení na začátku a alespoň 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti účastníci -

  • Věk 18 let nebo více.
  • Plynule číst, poslouchat a psát anglicky.
  • Současná nebo předchozí diagnóza adenokarcinomu prostaty na základě zprávy o patologii nebo jak je zdokumentováno v lékařské onkologii, urologii nebo radiační onkologii.
  • Přístup a možnost používat počítač nebo mobilní zařízení s připojením k internetu k dokončení studijních postupů.
  • Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) 16 nebo vyšší.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (dokumentováno během posledních 3 měsíců, jinak hlášeno pacientem).

Účastníci studijního partnera-

  • Věk 18 let nebo více
  • Plynule číst, poslouchat a psát anglicky
  • Pacientský účastník jej identifikuje jako osobu, která pacienta dobře zná, jako přítele, člena rodiny nebo manžela.
  • Přístup a možnost používat počítač nebo mobilní zařízení s připojením k internetu k dokončení studijních postupů.

Pouze kohorta ADT-

  • Předpokládá se zahájení ADT, která zahrnuje jednu z následujících dvou léčeb

    • Agonista GnRH (např. leuprolid, goserelin a další).
    • Antagonista GnRH (tj. degarelix nebo relugolix).
  • Předpokládá se, že zůstane na ADT po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Jsou povoleny současné antiandrogeny první generace (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid) a nové inhibitory androgenní signalizace (např. abirateron, enzalutamid a apalutamid).
  • Souběžné záření je povoleno.

Pouze počítačová kohorta

  • Absolvoval definitivní lokální terapii (radikální prostatektomii nebo radiační terapii) pro lokalizovaný karcinom prostaty nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Pro radikální prostatektomii: nedetekovatelný prostatický specifický antigen (PSA) do 3 měsíců od screeningu.
  • Pro radiační terapii: poslední PSA < 2,0 do 3 měsíců od screeningu a ne vyšší než předchozí PSA.

Kritéria vyloučení:

Pacienti účastníci -

  • Malobuněčný karcinom prostaty (čistý nebo smíšený).
  • Příjem ADT (agonista GnRH, antagonista GnRH, antiandrogen 1. generace nebo nový inhibitor androgenní signalizace) během 12 měsíců před screeningem. ADT > 12 měsíců před screeningem je povoleno za předpokladu, že se testosteron obnovil na 100 ng/ml nebo více.
  • Souběžná nebo předpokládaná (kdykoli během prvních 12 měsíců ADT) nehormonální antineoplastická systémová terapie, jako je chemoterapie.
  • Testosteron <100 ng/ml.
  • Předchozí nebo souběžné metastázy v mozku (nevyžaduje se žádné předchozí nebo screeningové zobrazení).
  • Závažné neurokognitivní nebo psychiatrické poruchy, jako je demence nebo schizofrenie.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než rakovina prostaty, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou ovlivňovat hodnocení studie.

Účastníci studijního partnera-

  • Žádný.

Pouze kohorta ADT-

  • Žádný.

Pouze počítačová kohorta

  • Jakékoli předchozí, současné nebo předpokládané použití jakékoli hormonální systémové terapie, včetně agonisty GnRH, antagonisty GnRH, antiandrogenu 1. generace nebo nového inhibitoru androgenní signalizace.
  • Jakákoli známá nebo předchozí anamnéza rakoviny prostaty N1 nebo M1 (nevyžaduje se screeningové zobrazení).
  • Současná nebo předchozí biochemická recidiva podle pokynů Americké urologické asociace pro radikální prostatektomii nebo pokynů Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO) pro radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s rakovinou prostaty, ADT (ADT kohorta)
Tato skupina se skládá z dospělých mužů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, kteří zahajují androgenní deprivační terapii jako součást standardní péče o rakovinu prostaty (ne jako součást tohoto protokolu).
Genetický: Test na bázi krve
Budou odebrány vzorky krve
Diagnostický test: Kognitivní hodnocení
Kognitivní hodnocení budou vykazována účastníky i partnery
Jiný: Průzkumy kvality života
Průzkumy kvality života hlášené účastníky
Ostatní jména:
  • Průzkumy kvality života
Účastníci v remisi, bez ADT (kohorta kontroly rakoviny prostaty (PC)))
Tato skupina se skládá z dospělých mužů, kteří jsou v remisi rakoviny prostaty, kteří nikdy nedostali ADT.
Genetický: Test na bázi krve
Budou odebrány vzorky krve
Diagnostický test: Kognitivní hodnocení
Kognitivní hodnocení budou vykazována účastníky i partnery
Jiný: Průzkumy kvality života
Průzkumy kvality života hlášené účastníky
Ostatní jména:
  • Průzkumy kvality života
Partneři účastníků
Budou také přijímáni účastníci studijních partnerů
Jiný: Průzkumy kvality života
Průzkumy kvality života hlášené účastníky
Ostatní jména:
  • Průzkumy kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s poklesem kognitivních funkcí (skupina ADT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl s kognitivním poklesem, definovaný jako pokles >=1 neurokognitivního testu po ADT o >=1 směrodatnou odchylku (SD) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 12 měsíců
Průměrný kognitivní pokles (skupina ADT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Z-skóre každého kognitivního testu po podání ADT se vypočítá jako opakované měření.
Až 12 měsíců
Podíl účastníků s kognitivní poruchou po ADT (Kohorta ADT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s kognitivní poruchou po podání ADT, definovaný jako skóre >=1 SD pod normativním průměrem skóre (tj. PC kontrola) ve >=1 neurokognitivních testech provedených v průběhu terapie ADT.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného plazmatického poměru Ap42/40
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna průměrného poměru Aβ42/40 v plazmě pro kohortu ADT po 12 měsících bude porovnána se změnou u kontrolní kohorty PC
Až 12 měsíců
Průměrné skóre poznání
Časové okno: Až 12 měsíců
Z-skóre každého kognitivního testu se vypočítá jako opakované měření.
Až 12 měsíců
Průměrné skóre kognice hlášené partnerem studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Z-skóre každého kognitivního testu se vypočítá jako opakované měření.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22806
  • NCI-2023-02192 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test na bázi krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit