Przewidywanie spadku funkcji poznawczych w wyniku terapii deprywacji androgenów (ABC)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Amyloid-beta-beta 42/40 w osoczu do przewidywania spadku funkcji poznawczych w wyniku terapii deprywacji androgenów w raku prostaty: prospektywne badanie obserwacyjne
ADT wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją u mężczyzn z rakiem prostaty. Dane przedkliniczne sugerują, że hipogonadyzm wywołany przez ADT prowadzi do gromadzenia się blaszek beta-amyloidowych w hipokampie, co jest patologiczną cechą charakterystyczną choroby Alzheimera (AD). Neuroobrazowanie Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały również, że ADT zmniejsza aktywność metaboliczną w korze ciemieniowej, potylicznej i przedczołowej. Przeprowadzono wiele prospektywnych kohortowych i populacyjnych badań klinicznych w celu sprawdzenia związku między ADT a zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub demencją.
Opracowano biomarkery osocza w celu przewidywania amyloidozy mózgu, kluczowej patologicznej cechy AD i czynnika ryzyka rozwoju demencji spowodowanej AD. Zaletą testu opartego na krwi jest niższy koszt, inwazyjność i czas w porównaniu z biomarkerami opartymi na płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane prospektywne badanie obserwacyjne mężczyzn z rakiem prostaty.
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena, czy wyjściowy stosunek Amyloid-beta 42/40 (Aβ42/40) w osoczu jest związany ze spadkiem funkcji poznawczych u mężczyzn po rozpoczęciu ADT.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena, czy ADT jest związane ze spadkiem stosunku Aβ42/40 w osoczu.
II. Aby ocenić, czy zintensyfikowany odbiór ADT (iADT) wiąże się z większym spadkiem funkcji poznawczych w porównaniu z ADT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rakiem prostaty i partnerzy uczestników.
Populacja do analizy będzie składać się z uczestników, którzy ukończyli wyjściowe pobieranie Aβ42/40 i apolipoproteiny E4 (APOE4) w osoczu oraz ocenę funkcji poznawczych na początku badania i przez co najmniej 3 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy pacjentów-
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Biegły w czytaniu, słuchaniu i pisaniu w języku angielskim.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie raportu patologicznego lub udokumentowana w notatce z zakresu onkologii medycznej, urologii lub radioterapii onkologicznej.
- Dostęp i możliwość korzystania z komputera lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu w celu ukończenia procedur badawczych.
- Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) 16 lub więcej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (udokumentowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w przeciwnym razie zgłaszany przez pacjentów).
Uczestnicy partnera badawczego-
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegły w czytaniu, słuchaniu i pisaniu w języku angielskim
- Identyfikowana przez pacjenta-uczestnika jako osoba, która dobrze zna pacjenta, np. przyjaciela, członka rodziny lub współmałżonka.
- Dostęp i możliwość korzystania z komputera lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu w celu ukończenia procedur badawczych.
Tylko kohorta ADT-
Przewiduje się rozpoczęcie ADT, które obejmuje jedno z dwóch poniższych zabiegów
- Agonista GnRH (np. leuprolid, goserelina i inne).
- Antagonista GnRH (tj. degareliks lub relugoliks).
- Oczekuje się, że pozostanie na ADT przez co najmniej 12 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie antyandrogenów pierwszej generacji (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid) i nowych inhibitorów sygnalizacji androgenowej (np. abirateron, enzalutamid i apalutamid) jest dozwolone.
- Promieniowanie równoczesne jest dozwolone.
Tylko kohorta PC-
- Ukończył ostateczną terapię miejscową (radykalna prostatektomia lub radioterapia) zlokalizowanego raka prostaty co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W przypadku radykalnej prostatektomii: niewykrywalny antygen swoisty dla prostaty (PSA) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- W przypadku radioterapii: ostatni PSA < 2,0 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i nie większy niż poprzedni PSA.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy pacjentów-
- Rak drobnokomórkowy prostaty (czysty lub mieszany).
- Otrzymanie ADT (agonista GnRH, antagonista GnRH, antyandrogen pierwszej generacji lub nowy inhibitor sygnalizacji androgenowej) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. ADT >12 miesięcy przed badaniem przesiewowym jest dozwolone, pod warunkiem, że poziom testosteronu powrócił do poziomu 100 ng/ml lub więcej.
- Równoczesna lub przewidywana (w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 12 miesięcy ADT) niehormonalna systemowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia.
- Testosteron <100 ng/ml.
- Wcześniejsze lub współistniejące przerzuty do mózgu (nie jest wymagane żadne wcześniejsze ani przesiewowe badanie obrazowe).
- Poważne zaburzenia neurokognitywne lub psychiatryczne, takie jak demencja lub schizofrenia.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty, którego naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę badania.
Uczestnicy partnera badawczego-
- Nic.
Tylko kohorta ADT-
- Nic.
Tylko kohorta PC-
- Jakiekolwiek wcześniejsze, równoczesne lub przewidywane stosowanie hormonalnej terapii ogólnoustrojowej, w tym agonisty GnRH, antagonisty GnRH, antyandrogenu pierwszej generacji lub nowego inhibitora sygnalizacji androgenowej.
- Jakakolwiek znana lub wcześniejsza historia raka prostaty N1 lub M1 (nie jest wymagane badanie przesiewowe).
- Obecny lub wcześniejszy nawrót biochemiczny zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczącymi radykalnej prostatektomii lub wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologicznej (ASTRO) dotyczącymi radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z rakiem prostaty, ADT (kohorta ADT)
Ta grupa składa się z dorosłych mężczyzn z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego, którzy rozpoczynają terapię deprywacji androgenów w ramach standardowej opieki nad rakiem gruczołu krokowego (nie w ramach tego protokołu).
|
Pobrane zostaną próbki krwi
Oceny funkcji poznawczych będą zgłaszane zarówno przez uczestników, jak i przez partnerów
Ankiety dotyczące jakości życia zgłaszane przez uczestników
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy w remisji, bez ADT (kohorta kontroli raka prostaty (PC)))
Ta grupa składa się z dorosłych mężczyzn w okresie remisji raka prostaty, którzy nigdy nie otrzymali ADT.
|
Pobrane zostaną próbki krwi
Oceny funkcji poznawczych będą zgłaszane zarówno przez uczestników, jak i przez partnerów
Ankiety dotyczące jakości życia zgłaszane przez uczestników
Inne nazwy:
|
|
Partnerzy Uczestników
Rekrutowani będą również uczestnicy będący partnerami badawczymi
|
Ankiety dotyczące jakości życia zgłaszane przez uczestników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem funkcji poznawczych (kohorta ADT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek z pogorszeniem funkcji poznawczych, definiowany jako spadek >=1 testu neurokognitywnego po ADT o >=1 odchylenie standardowe (SD) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Średni spadek funkcji poznawczych (kohorta ADT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wyniki Z każdego testu poznawczego po otrzymaniu ADT zostaną obliczone jako pomiar powtarzany.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych po ADT (kohorta ADT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami poznawczymi po otrzymaniu ADT, zdefiniowany jako wynik >=1 SD poniżej normatywnego wyniku średniego (tj. kontroli PC) w >=1 testach neuropoznawczych wykonanych w trakcie terapii ADT.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego stosunku Aβ42/40 w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmiana średniego stosunku Aβ42/40 w osoczu dla kohorty ADT po 12 miesiącach zostanie porównana z kohortą kontrolną PC
|
Do 12 miesięcy
|
|
Średni wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wyniki Z każdego testu funkcji poznawczych zostaną obliczone jako pomiar powtarzany.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Średni wynik poznawczy zgłoszony przez partnera badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wyniki Z każdego testu funkcji poznawczych zostaną obliczone jako pomiar powtarzany.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Nowotwory prostaty
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22806
- NCI-2023-02192 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .