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Prédire le déclin cognitif dû à la thérapie de privation d'androgènes (ABC)

30 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Plasma Amyloïde-bêta 42/40 pour prédire le déclin cognitif dû à la thérapie de privation androgénique dans le cancer de la prostate : une étude observationnelle prospective

L'ADT est associée à des troubles cognitifs et à la démence chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Les données précliniques suggèrent que l'hypogonadisme induit par l'ADT entraîne une accumulation de plaques de bêta-amyloïde dans l'hippocampe, une caractéristique pathologique de la maladie d'Alzheimer (MA). Neuroimagerie Des études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) démontrent également que l'ADT diminue l'activité métabolique dans les cortex pariétal, occipital et préfrontal. De multiples études cliniques prospectives de cohorte et de population ont été menées pour tester l'association entre l'ADT et les troubles cognitifs et/ou la démence.

Des biomarqueurs plasmatiques ont été développés pour prédire l'amylose cérébrale, une caractéristique pathologique clé de la MA et un facteur de risque de développer une démence due à la MA. L'avantage d'un test sanguin est le coût, le caractère invasif et le temps inférieurs par rapport aux biomarqueurs basés sur le liquide céphalo-rachidien (LCR) et la tomographie par émission de positrons (TEP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non randomisée à site unique portant sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si le rapport plasmatique de base amyloïde-bêta 42/40 (Aβ42/40) est associé à un déclin cognitif chez les hommes au début de l'ADT.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer si l'ADT est associée à une diminution du rapport plasmatique Aβ42/40.

II. Évaluer si la réception d'ADT intensifiée (iADT) est associée à un déclin cognitif plus important par rapport à l'ADT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer de la prostate et partenaires des participants. La population d'analyse sera composée de participants qui ont terminé la collecte de référence du plasma Aβ42/40 et de l'apolipoprotéine E4 (APOE4) et les évaluations cognitives au départ et au moins 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

Patients participants-

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Maîtrise de la lecture, de l'écoute et de l'écriture de l'anglais.
  • Diagnostic actuel ou antérieur d'adénocarcinome de la prostate basé sur un rapport de pathologie ou documenté dans une note d'oncologie médicale, d'urologie ou de radio-oncologie.
  • Accès et capacité à utiliser un ordinateur ou un appareil mobile avec une connectivité Internet pour effectuer les procédures d'étude.
  • Évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) de 16 ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (documenté au cours des 3 derniers mois, sinon signalé par le patient).

Participants partenaires de l'étude-

  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise de la lecture, de l'écoute et de l'écriture de l'anglais
  • Identifié par le patient participant comme une personne qui connaît bien le patient participant, comme un ami, un membre de la famille ou un conjoint.
  • Accès et capacité à utiliser un ordinateur ou un appareil mobile avec une connectivité Internet pour effectuer les procédures d'étude.

Seule la cohorte ADT-

  • Il est prévu de commencer l'ADT, qui comprend l'un des deux traitements suivants

    • Agoniste de la GnRH (par exemple, leuprolide, goséréline et autres).
    • Antagoniste de la GnRH (c'est-à-dire degarelix ou relugolix).
  • Devrait rester sous ADT pendant au moins 12 mois.
  • Les anti-androgènes de première génération (par exemple, le bicalutamide, le flutamide, le nilutamide) et les nouveaux inhibiteurs de signalisation des androgènes (par exemple, l'abiratérone, l'enzalutamide et l'apalutamide) sont autorisés.
  • Le rayonnement simultané est autorisé.

Seule la cohorte PC-

  • A terminé la thérapie locale définitive (prostatectomie radicale ou radiothérapie) pour le cancer de la prostate localisé au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Pour la prostatectomie radicale : antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Pour la radiothérapie : dernier PSA < 2,0 dans les 3 mois suivant le dépistage et pas supérieur au PSA précédent.

Critère d'exclusion:

Patients participants-

  • Carcinome de la prostate à petites cellules (pur ou mixte).
  • Réception d'ADT (agoniste de la GnRH, antagoniste de la GnRH, anti-androgène de 1ère génération ou nouvel inhibiteur de signalisation des androgènes) dans les 12 mois précédant le dépistage. ADT> 12 mois avant le dépistage est autorisé à condition que la testostérone ait récupéré à 100 ng / ml ou plus.
  • Thérapie systémique antinéoplasique non hormonale concomitante ou anticipée (à tout moment au cours des 12 premiers mois d'ADT), comme la chimiothérapie.
  • Testostérone <100 ng/ml.
  • Métastases cérébrales antérieures ou concomitantes (aucune imagerie préalable ou de dépistage n'est requise).
  • Troubles neurocognitifs ou psychiatriques majeurs, tels que la démence ou la schizophrénie.
  • Malignité antérieure ou concomitante autre que le cancer de la prostate dont l'histoire naturelle ou le traitement peut interférer avec les évaluations de l'étude.

Participants partenaires de l'étude-

  • Aucun.

Seule la cohorte ADT-

  • Aucun.

Seule la cohorte PC-

  • Toute utilisation antérieure, simultanée ou anticipée d'un traitement hormonal systémique, y compris un agoniste de la GnRH, un antagoniste de la GnRH, un anti-androgène de 1ère génération ou un nouvel inhibiteur de la signalisation androgénique.
  • Tout antécédent connu ou antérieur de cancer de la prostate N1 ou M1 (aucune imagerie de dépistage requise).
  • Récidive biochimique actuelle ou antérieure conformément aux directives de l'American Urological Association pour la prostatectomie radicale ou aux directives de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) pour la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'un cancer de la prostate, ADT (cohorte ADT)
Ce groupe est composé d'hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible qui commencent une thérapie de privation androgénique dans le cadre de la norme de soins pour le cancer de la prostate (et non dans le cadre de ce protocole).
Des échantillons de sang seront prélevés
Les évaluations cognitives seront à la fois rapportées par les participants et par les partenaires
Enquêtes sur la qualité de vie déclarées par les participants
Autres noms:
  • Enquêtes sur la qualité de vie
Participants en rémission, pas d'ADT (cohorte de contrôle du cancer de la prostate (PC)))
Ce groupe est composé d'hommes adultes en rémission d'un cancer de la prostate qui n'ont jamais reçu d'ADT.
Des échantillons de sang seront prélevés
Les évaluations cognitives seront à la fois rapportées par les participants et par les partenaires
Enquêtes sur la qualité de vie déclarées par les participants
Autres noms:
  • Enquêtes sur la qualité de vie
Partenaires des Participants
Les participants partenaires de l'étude seront également recrutés
Enquêtes sur la qualité de vie déclarées par les participants
Autres noms:
  • Enquêtes sur la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un déclin cognitif (cohorte ADT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion avec déclin cognitif, définie comme une diminution de >= 1 test neurocognitif après ADT de >= 1 écart type (SD) par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 12 mois
Déclin cognitif moyen (cohorte ADT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les scores Z de chaque test cognitif après avoir reçu l'ADT seront calculés comme une mesure répétée.
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants ayant des troubles cognitifs après ADT (ADT Cohort)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants souffrant de troubles cognitifs après avoir reçu l'ADT, définie comme un score> = 1 SD inférieur au score moyen normatif (c'est-à-dire, contrôle PC) dans> = 1 des tests neurocognitifs administrés au cours de la thérapie ADT.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport plasmatique moyen Aβ42/40
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évolution du rapport plasmatique moyen Aβ42/40 pour la cohorte ADT à 12 mois sera comparée à celle de la cohorte témoin PC
Jusqu'à 12 mois
Score cognitif moyen
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les scores Z de chaque test cognitif seront calculés comme une mesure répétée.
Jusqu'à 12 mois
Score cognitif moyen rapporté par le partenaire de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les scores Z de chaque test cognitif seront calculés comme une mesure répétée.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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