- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05820932
Prédire le déclin cognitif dû à la thérapie de privation d'androgènes (ABC)
Plasma Amyloïde-bêta 42/40 pour prédire le déclin cognitif dû à la thérapie de privation androgénique dans le cancer de la prostate : une étude observationnelle prospective
L'ADT est associée à des troubles cognitifs et à la démence chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Les données précliniques suggèrent que l'hypogonadisme induit par l'ADT entraîne une accumulation de plaques de bêta-amyloïde dans l'hippocampe, une caractéristique pathologique de la maladie d'Alzheimer (MA). Neuroimagerie Des études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) démontrent également que l'ADT diminue l'activité métabolique dans les cortex pariétal, occipital et préfrontal. De multiples études cliniques prospectives de cohorte et de population ont été menées pour tester l'association entre l'ADT et les troubles cognitifs et/ou la démence.
Des biomarqueurs plasmatiques ont été développés pour prédire l'amylose cérébrale, une caractéristique pathologique clé de la MA et un facteur de risque de développer une démence due à la MA. L'avantage d'un test sanguin est le coût, le caractère invasif et le temps inférieurs par rapport aux biomarqueurs basés sur le liquide céphalo-rachidien (LCR) et la tomographie par émission de positrons (TEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non randomisée à site unique portant sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si le rapport plasmatique de base amyloïde-bêta 42/40 (Aβ42/40) est associé à un déclin cognitif chez les hommes au début de l'ADT.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer si l'ADT est associée à une diminution du rapport plasmatique Aβ42/40.
II. Évaluer si la réception d'ADT intensifiée (iADT) est associée à un déclin cognitif plus important par rapport à l'ADT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients participants-
- Âge 18 ans ou plus.
- Maîtrise de la lecture, de l'écoute et de l'écriture de l'anglais.
- Diagnostic actuel ou antérieur d'adénocarcinome de la prostate basé sur un rapport de pathologie ou documenté dans une note d'oncologie médicale, d'urologie ou de radio-oncologie.
- Accès et capacité à utiliser un ordinateur ou un appareil mobile avec une connectivité Internet pour effectuer les procédures d'étude.
- Évaluation cognitive de Montréal par téléphone (T-MoCA) de 16 ou plus.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (documenté au cours des 3 derniers mois, sinon signalé par le patient).
Participants partenaires de l'étude-
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de la lecture, de l'écoute et de l'écriture de l'anglais
- Identifié par le patient participant comme une personne qui connaît bien le patient participant, comme un ami, un membre de la famille ou un conjoint.
- Accès et capacité à utiliser un ordinateur ou un appareil mobile avec une connectivité Internet pour effectuer les procédures d'étude.
Seule la cohorte ADT-
Il est prévu de commencer l'ADT, qui comprend l'un des deux traitements suivants
- Agoniste de la GnRH (par exemple, leuprolide, goséréline et autres).
- Antagoniste de la GnRH (c'est-à-dire degarelix ou relugolix).
- Devrait rester sous ADT pendant au moins 12 mois.
- Les anti-androgènes de première génération (par exemple, le bicalutamide, le flutamide, le nilutamide) et les nouveaux inhibiteurs de signalisation des androgènes (par exemple, l'abiratérone, l'enzalutamide et l'apalutamide) sont autorisés.
- Le rayonnement simultané est autorisé.
Seule la cohorte PC-
- A terminé la thérapie locale définitive (prostatectomie radicale ou radiothérapie) pour le cancer de la prostate localisé au moins 6 mois avant le dépistage.
- Pour la prostatectomie radicale : antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Pour la radiothérapie : dernier PSA < 2,0 dans les 3 mois suivant le dépistage et pas supérieur au PSA précédent.
Critère d'exclusion:
Patients participants-
- Carcinome de la prostate à petites cellules (pur ou mixte).
- Réception d'ADT (agoniste de la GnRH, antagoniste de la GnRH, anti-androgène de 1ère génération ou nouvel inhibiteur de signalisation des androgènes) dans les 12 mois précédant le dépistage. ADT> 12 mois avant le dépistage est autorisé à condition que la testostérone ait récupéré à 100 ng / ml ou plus.
- Thérapie systémique antinéoplasique non hormonale concomitante ou anticipée (à tout moment au cours des 12 premiers mois d'ADT), comme la chimiothérapie.
- Testostérone <100 ng/ml.
- Métastases cérébrales antérieures ou concomitantes (aucune imagerie préalable ou de dépistage n'est requise).
- Troubles neurocognitifs ou psychiatriques majeurs, tels que la démence ou la schizophrénie.
- Malignité antérieure ou concomitante autre que le cancer de la prostate dont l'histoire naturelle ou le traitement peut interférer avec les évaluations de l'étude.
Participants partenaires de l'étude-
- Aucun.
Seule la cohorte ADT-
- Aucun.
Seule la cohorte PC-
- Toute utilisation antérieure, simultanée ou anticipée d'un traitement hormonal systémique, y compris un agoniste de la GnRH, un antagoniste de la GnRH, un anti-androgène de 1ère génération ou un nouvel inhibiteur de la signalisation androgénique.
- Tout antécédent connu ou antérieur de cancer de la prostate N1 ou M1 (aucune imagerie de dépistage requise).
- Récidive biochimique actuelle ou antérieure conformément aux directives de l'American Urological Association pour la prostatectomie radicale ou aux directives de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) pour la radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints d'un cancer de la prostate, ADT (cohorte ADT)
Ce groupe est composé d'hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible qui commencent une thérapie de privation androgénique dans le cadre de la norme de soins pour le cancer de la prostate (et non dans le cadre de ce protocole).
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Des échantillons de sang seront prélevés
Les évaluations cognitives seront à la fois rapportées par les participants et par les partenaires
Enquêtes sur la qualité de vie déclarées par les participants
Autres noms:
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Participants en rémission, pas d'ADT (cohorte de contrôle du cancer de la prostate (PC)))
Ce groupe est composé d'hommes adultes en rémission d'un cancer de la prostate qui n'ont jamais reçu d'ADT.
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Des échantillons de sang seront prélevés
Les évaluations cognitives seront à la fois rapportées par les participants et par les partenaires
Enquêtes sur la qualité de vie déclarées par les participants
Autres noms:
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Partenaires des Participants
Les participants partenaires de l'étude seront également recrutés
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Enquêtes sur la qualité de vie déclarées par les participants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant un déclin cognitif (cohorte ADT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion avec déclin cognitif, définie comme une diminution de >= 1 test neurocognitif après ADT de >= 1 écart type (SD) par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 12 mois
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Déclin cognitif moyen (cohorte ADT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les scores Z de chaque test cognitif après avoir reçu l'ADT seront calculés comme une mesure répétée.
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants ayant des troubles cognitifs après ADT (ADT Cohort)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants souffrant de troubles cognitifs après avoir reçu l'ADT, définie comme un score> = 1 SD inférieur au score moyen normatif (c'est-à-dire, contrôle PC) dans> = 1 des tests neurocognitifs administrés au cours de la thérapie ADT.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport plasmatique moyen Aβ42/40
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'évolution du rapport plasmatique moyen Aβ42/40 pour la cohorte ADT à 12 mois sera comparée à celle de la cohorte témoin PC
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Jusqu'à 12 mois
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Score cognitif moyen
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les scores Z de chaque test cognitif seront calculés comme une mesure répétée.
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Jusqu'à 12 mois
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Score cognitif moyen rapporté par le partenaire de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les scores Z de chaque test cognitif seront calculés comme une mesure répétée.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tumeurs prostatiques
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 22806
- NCI-2023-02192 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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