Kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen androgeenideprivaatioterapiasta (ABC)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Plasman amyloidi-beeta 42/40 ennustaa kognitiivisen heikkenemisen androgeenideprivaatiohoidosta eturauhassyövässä: tuleva havaintotutkimus
ADT liittyy eturauhassyöpää sairastavien miesten kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että ADT:n aiheuttama hypogonadismi johtaa beeta-amyloidiplakkien kertymiseen hippokampukseen, mikä on Alzheimerin taudin (AD) patologinen tunnusmerkki. Neuroimaging FMRI-tutkimukset osoittavat myös, että ADT vähentää metabolista aktiivisuutta parietaali-, takaraivo- ja eturintakuoressa. Useita prospektiivisia kohortti- ja populaatiopohjaisia kliinisiä tutkimuksia on testattu ADT:n ja kognitiivisen heikkenemisen ja/tai dementian välisen yhteyden testaamiseksi.
Plasman biomarkkereita on kehitetty ennustamaan aivojen amyloidoosia, joka on AD:n keskeinen patologinen piirre ja riskitekijä AD:n aiheuttaman dementian kehittymiselle. Veripohjaisen määrityksen etu on alhaisempi hinta, invasiivisuus ja aika verrattuna aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja positroniemissiotomografiaan (PET) perustuviin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan, ei-satunnaistettu prospektiivinen havainnointitutkimus eturauhassyöpää sairastavista miehistä.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, liittyykö lähtötilanteen plasman amyloidi-beeta 42/40 (Aβ42/40) -suhde kognitiiviseen heikkenemiseen miehillä ADT:n aloittamisen yhteydessä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida, liittyykö ADT plasman Aβ42/40-suhteen laskuun.
II. Sen arvioimiseksi, liittyykö tehostettu ADT (iADT) -vastaanotto suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen verrattuna ADT:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eturauhassyöpää sairastavat osallistujat ja osallistujien kumppanit.
Analyysipopulaatio koostuu osallistujista, jotka ovat suorittaneet plasman Aβ42/40- ja apolipoproteiini E4 (APOE4) -keräyksen ja kognitiiviset arvioinnit lähtötilanteessa ja vähintään 3 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan osallistujat -
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Osaat sujuvasti lukea, kuunnella ja kirjoittaa englantia.
- Eturauhasen adenokarsinooman nykyinen tai aikaisempi diagnoosi patologiaraportin tai lääketieteellisen onkologian, urologian tai säteilyonkologian muistiinpanon perusteella.
- Pääsy ja mahdollisuus käyttää tietokonetta tai mobiililaitetta Internet-yhteydellä opiskeluprosessien suorittamiseen.
- Puhelin Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) on 16 tai suurempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 (dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana, muuten potilaan raportoima).
Opintokumppanin osallistujat-
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Osaat sujuvasti lukea, kuunnella ja kirjoittaa englantia
- Potilasosallistuja tunnistaa henkilöksi, joka tuntee potilaan hyvin, kuten ystävä, perheenjäsen tai puoliso.
- Pääsy ja mahdollisuus käyttää tietokonetta tai mobiililaitetta Internet-yhteydellä opiskeluprosessien suorittamiseen.
Vain ADT-kohortti-
Odotetaan alkavan ADT:n, joka sisältää yhden seuraavista kahdesta hoidosta
- GnRH-agonisti (esim. leuprolidi, gosereliini ja muut).
- GnRH-antagonisti (eli degareliksi tai relugoliksi).
- Odotetaan pysyvän ADT:ssä vähintään 12 kuukautta.
- Samanaikaiset ensimmäisen sukupolven antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi) ja uudet androgeenisignaalin estäjät (esim. abirateroni, entsalutamidi ja apalutamidi) ovat sallittuja.
- Samanaikainen säteily on sallittua.
Vain PC-kohortti-
- Hän on suorittanut paikallisen eturauhassyövän lopullisen paikallishoidon (radikaali prostatektomia tai sädehoito) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Radikaali prostatektomia: ei havaittavissa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sädehoito: viimeinen PSA < 2,0 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja ei suurempi kuin aiempi PSA.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan osallistujat -
- Pienisoluinen eturauhassyöpä (puhdas tai sekoitettu).
- ADT:n (GnRH-agonisti, GnRH-antagonisti, 1. sukupolven antiandrogeeni tai uusi androgeenisignaloinnin estäjä) vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. ADT > 12 kuukautta ennen seulonta on sallittu, jos testosteroni on palautunut 100 ng/ml tai enemmän.
- Samanaikainen tai odotettu (missä tahansa vaiheessa ADT:n ensimmäisen 12 kuukauden aikana) ei-hormonaalinen antineoplastinen systeeminen hoito, kuten kemoterapia.
- Testosteroni <100 ng/ml.
- Aikaisemmat tai samanaikaiset aivometastaasit (ei vaadi aiempaa tai seulontakuvausta).
- Tärkeät neurokognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, kuten dementia tai skitsofrenia.
- Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusten arviointeja.
Opintokumppanin osallistujat-
- Ei mitään.
Vain ADT-kohortti-
- Ei mitään.
Vain PC-kohortti-
- Minkä tahansa hormonaalisen systeemisen hoidon, mukaan lukien GnRH-agonisti, GnRH-antagonisti, 1. sukupolven antiandrogeeni tai uusi androgeenisignaloinnin estäjä, aikaisempi, samanaikainen tai ennakoitu käyttö.
- Mikä tahansa tunnettu tai aikaisempi eturauhassyöpä N1 tai M1 (seulontakuvausta ei vaadita).
- Nykyinen tai aikaisempi biokemiallinen uusiutuminen noudattaa American Urological Associationin radikaalia eturauhasen poistoa koskevia ohjeita tai American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) -sädehoitoa koskevia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on eturauhassyöpä, ADT (ADT-kohortti)
Tämä ryhmä koostuu aikuisista miehistä, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä ja jotka ovat aloittamassa androgeenideprivaatiohoitoa osana eturauhassyövän perushoitoa (ei osana tätä protokollaa).
|
Verinäytteitä otetaan
Kognitiiviset arvioinnit raportoidaan sekä osallistujien että kumppanien toimesta
Osallistujien raportoimat elämänlaatututkimukset
Muut nimet:
|
|
Osallistujat remissiossa, ei ADT:tä (eturauhassyöpäkontrolli (PC) -kohortti))
Tämä ryhmä koostuu aikuisista miehistä, jotka ovat remissiossa eturauhassyövästä ja jotka eivät ole koskaan saaneet ADT:tä.
|
Verinäytteitä otetaan
Kognitiiviset arvioinnit raportoidaan sekä osallistujien että kumppanien toimesta
Osallistujien raportoimat elämänlaatututkimukset
Muut nimet:
|
|
Osallistujien kumppanit
Rekrytoidaan myös tutkimuskumppaneita
|
Osallistujien raportoimat elämänlaatututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kognitiivinen heikkeneminen (ADT-kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suhde kognitiiviseen heikkenemiseen, joka määritellään >=1 neurokognitiivisen testin laskuna ADT:n jälkeen >=1 standardipoikkeamalla (SD) verrattuna lähtötasoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kognitiivinen heikkeneminen (ADT-kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kunkin kognitiivisen testin Z-pisteet ADT:n saamisen jälkeen lasketaan toistuvana mittana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ADT:n jälkeen (ADT-kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ADT-hoidon jälkeen heikentynyt kognitiivinen toiminta, määritetty pisteeksi, joka on >=1 SD alle normatiivisen keskimääräisen pistemäärän (eli PC-kontrollin) >=1:ssä ADT-hoidon aikana annetuista neurokognitiivisista testeistä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä plasman Aβ42/40-suhteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Muutosta keskimääräisessä plasman Aβ42/40-suhteessa ADT-kohortissa 12 kuukauden kohdalla verrataan PC-kontrollikohortin vastaavaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kognitiopistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jokaisen kognitiivisen testin Z-pisteet lasketaan toistuvana mittana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen tutkimuskumppanin ilmoittama kognitiopistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jokaisen kognitiivisen testin Z-pisteet lasketaan toistuvana mittana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22806
- NCI-2023-02192 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .