유아의 위식도 역류의 타액 바이오마커
위식도 역류(GER)는 위 물질이 식도로 역류하는 것으로 정의되며 생후 1년 동안 유병률이 높은 상태입니다. 위식도 역류로 인한 질병(GERD)은 보다 드문 질환으로 위식도 역류로 인해 발생하는 증상 및 합병증의 존재로 정의됩니다. 영아의 GERD 진단을 위해서는 침습적인 도구적 진단 검사를 시행할 필요가 있습니다. 비침습적 진단 전략을 확인하기 위한 여러 노력이 이미 이루어졌지만 최신 기술에서는 영아의 GERD에 대한 비침습적 바이오마커가 아직 발견되지 않았습니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목적은 GER 또는 GERD가 있는 영아 집단에서 가능한 바이오마커 타액 위식도 역류를 식별하는 것입니다. 생후 2개월부터 생후 1년까지의 영유아는 월경 후 > 40주에 전향적으로 등록하고 GER 또는 GERD 증상이 있고 24시간 식도 MII-pH를 받고 입원합니다.
식도의 MII-pH를 실행하는 동안 24시간, 정의된 시점, 마지막 식사 후 최소 2시간 후에 타액 샘플을 수집하여 구성의 일주기 변화를 연구합니다.
건강한 유아로 구성된 대조군도 등록되어 건강 평가 중에 단일 타액 샘플을 채취합니다. 등록된 유아의 타액 pH, 완충 용량, 전해질(Na, K, Cl, HCO3) 및 타액 펩신/펩시노겐 농도. 예상 결과에는 GER 영아 대 GERD의 타액 생화학적 프로파일에 대한 설명이 포함되어 있어 조사관이 비침습적 진단 전략을 개발하고 개인화된 치료를 감지할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: valentina giorgio
- 전화번호: 0630155940
- 이메일: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- valentina giorgio
- 전화번호: 0630155940
- 이메일: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MII-pH를 받는 역류 증상이 있는 영아
- 부모 또는 법정대리인의 동의
제외 기준:
- PPI로 치료받는 유아
- 월경 후 연령이 40주 미만인 유아
- 기능성 위장관 장애(FGID) 이외의 위장관 장애/질병이 있는 영유아
- 잠재적으로 타액 구성을 변경할 수 있는 이비인후과적 상태를 가진 영아
- 식도 폐쇄증과 같은 위장 기형이 있는 영아
- 유전적, 신경학적, 신장 또는 내분비학적 장애가 있는 영아
- 타액 샘플 채취가 불가능한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
생후 2개월에서 생후 1년까지 작용하며, 월경 후 나이가 40주를 초과하고, 입원하고, GER 또는 GERD 증상이 있고, 24시간 식도 MII-pH를 진행합니다.
식도의 MII-pH를 실행하는 동안 24시간, 정의된 시점, 마지막 식사 후 최소 2시간 후에 타액 샘플을 수집하여 구성의 일주기 변화를 연구합니다.
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비 침습적 진단 전략을 개발하고 개인화 된 치료를 감지 할 수 있도록 GER 유아 대 GERD의 타액 생화학 프로파일에 대한 설명.
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간섭 없음: 통제 수단
건강 평가 중에 단일 타액 샘플을 채취할 건강한 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 증상
기간: 2 년
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위식도 역류 증상이 있는 유아 집단에서 GERD의 유병률 확인
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 프로필
기간: 2 년
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건강한 GER 및 GERD 환자로부터 수집한 타액 샘플의 생화학적 프로파일(펩신 및 펩시노겐 농도, 나트륨 및 HCO3-와 같은 전해질 농도)의 차이를 식별합니다. GER 및 GERD 유아에서 수행된 MII-pH 동안 다른 "시점"에서 수집된 타액 샘플의 생화학적 프로필(위 참조)에서 가능한 일주기 변화를 조사합니다. 증상 및 영양의 시작을 생화학적 프로필의 모든 변화와 연관시킵니다(위 참조). GER 및 GERD 유아에게서 채취한 타액 샘플. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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