Slinné biomarkery gastroezofageálního refluxu u kojenců
Gastroezofageální reflux (GER), definovaný jako zpětný tok žaludečního materiálu do jícnu, je stav s vysokou prevalencí během prvního roku života. Onemocnění z gastroezofageálního refluxu (GERD), vzácnější stav, je definováno jako přítomnost příznaků a komplikací způsobených gastroezofageálním refluxem. Pro diagnostiku GERD u kojenců je nutné provést invazivní instrumentální diagnostické testy. Již bylo vynaloženo několik úsilí k identifikaci neinvazivních diagnostických strategií, ale podle současného stavu techniky nebyl dosud nalezen žádný neinvazivní biomarker GERD u kojenců. Cílem této pilotní studie je proto identifikovat možné biomarkery slinného gastroezofageálního refluxu v populaci kojenců s GER nebo GERD. Kojenci od 2 měsíců do prvního roku života, s věkem, budou prospektivně zařazeni po menstruaci > 40 týdnů, hospitalizováni, s příznaky GER nebo GERD a podstoupí 24hodinovou esofageální MII-pH.
Vzorky slin budou odebírány během provádění MII-pH jícnu 24 hodin, v definovaných časových bodech, alespoň 2 hodiny po posledním jídle, aby bylo možné studovat cirkadiánní variace jejich složení.
Bude také zařazena kontrolní skupina složená ze zdravých kojenců a bude jí odebrán jeden vzorek slin během hodnocení zdravotního stavu. pH slin, kapacita pufru, elektrolyty (Na, K, Cl, HCO3) a koncentrace pepsinu/pepsinogenu ve slinách u zařazených kojenců. Očekávané výsledky zahrnují popis biochemického profilu slin u kojenců s GER vs. GERD, aby výzkumníci mohli vyvinout neinvazivní diagnostické strategie a detekovat personalizovanou terapeutickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: valentina giorgio
- Telefonní číslo: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- valentina giorgio
- Telefonní číslo: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s příznaky refluxu podstupující MII-pH
- Souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Kojenci léčeni PPI
- Kojenci v postmenstruačním věku < 40 týdnů
- Kojenci s gastrointestinálními poruchami/onemocněními jinými než funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID)
- Kojenci s otorinolaryngologickými stavy potenciálně schopnými měnit složení slin
- Kojenci s gastrointestinálními malformacemi, jako je atrézie jícnu
- Kojenci s genetickými, neurologickými, ledvinovými nebo endokrinologickými poruchami
- Kojenci, u kterých není odběr vzorků slin proveditelný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: případy
působící od 2 měsíců do prvního roku života, s věkem po menstruaci > 40 týdnů, hospitalizovaný, s příznaky GER nebo GERD a podstupující 24hodinovou esofageální MII-pH.
Vzorky slin budou odebírány během provádění MII-pH jícnu 24 hodin, v definovaných časových bodech, alespoň 2 hodiny po posledním jídle, aby bylo možné studovat cirkadiánní variace jejich složení.
|
popis biochemického profilu slin u kojenců s GER vs. GERD, abychom mohli vyvinout neinvazivní diagnostické strategie a detekovat personalizovanou terapeutickou léčbu.
|
|
Žádný zásah: řízení
zdravých kojenců, kterým bude odebrán jediný vzorek slin při posouzení zdravotního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GERD SYMPTOMY
Časové okno: 2 roky
|
identifikovat prevalenci GERD u kohorty kojenců s příznaky gastroezofageálního refluxu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIOCHEMICKÝ PROFIL
Časové okno: 2 roky
|
Identifikujte jakékoli rozdíly v biochemickém profilu (koncentrace pepsinu a pepsinogenu, koncentrace elektrolytů, jako je sodík a HCO3-) vzorků slin odebraných od zdravých pacientů, pacientů s GER a GERD. Prozkoumejte možné cirkadiánní variace v biochemickém profilu (viz výše) vzorků slin odebraných v různých „časových bodech“ během MII-pH prováděného u kojenců s GER a GERD Korelujte nástup příznaků a výživy k jakýmkoli změnám v biochemickém profilu (viz výše) vzorků slin odebraných kojencům s GER a GERD. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLORIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .