Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores salivales de reflujo gastroesofágico en lactantes

6 de abril de 2023 actualizado por: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El reflujo gastroesofágico (RGE), definido como el reflujo de material gástrico hacia el esófago, es una condición con alta prevalencia durante el primer año de vida. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), una condición más rara, se define como la presencia de síntomas y complicaciones causadas por el reflujo gastroesofágico. Para el diagnóstico de ERGE en lactantes es necesario realizar pruebas diagnósticas instrumentales invasivas. Ya se han realizado varios esfuerzos para identificar estrategias diagnósticas no invasivas pero, en el estado actual de la técnica, aún no se ha encontrado ningún biomarcador no invasivo de ERGE en lactantes. Por tanto, el objetivo de este estudio piloto es identificar posibles biomarcadores de reflujo gastroesofágico salival en una población de lactantes con RGE o ERGE. Los bebés de 2 meses al primer año de vida, con la edad, se inscribirán prospectivamente posmenstruales > 40 semanas, hospitalizados, con síntomas de RGE o ERGE y sometidos a MII-pH esofágica de 24 horas.

Se recogerán muestras de saliva durante la ejecución del MII-pH del esófago 24 horas, en momentos definidos, al menos 2 horas después de la última comida, para estudiar las variaciones circadianas de su composición.

También se inscribirá un grupo de control compuesto por bebés sanos y se le tomará una muestra de saliva durante una evaluación de salud. El pH salival, la capacidad amortiguadora, los electrolitos (Na, K, Cl, HCO3) y las concentraciones de pepsina/pepsinógeno en saliva de los lactantes incluidos. Los resultados esperados incluyen la descripción del perfil bioquímico salival de los lactantes con RGE vs. ERGE, para que los investigadores puedan desarrollar estrategias diagnósticas no invasivas y detectar tratamientos terapéuticos personalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con síntomas de reflujo sometidos a MII-pH
  • Consentimiento de los padres o representante legal

Criterio de exclusión:

  • Lactantes en tratamiento con IBP
  • Lactantes con edad posmenstrual < 40 semanas
  • Bebés con trastornos/enfermedades gastrointestinales distintas de los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID)
  • Lactantes con condiciones otorrinolaringológicas potencialmente capaces de alterar la composición salival
  • Bebés con malformaciones gastrointestinales, como atresia esofágica
  • Lactantes con trastornos genéticos, neurológicos, renales o endocrinológicos
  • Lactantes para quienes la recolección de muestras salivales no es factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: casos
actuando desde los 2 meses hasta el primer año de vida, con edad posmenstrual > 40 semanas, hospitalizada, con síntomas de RGE o ERGE y sometida a MII-pH esofágica de 24 horas. Se recogerán muestras de saliva durante la ejecución del MII-pH del esófago 24 horas, en momentos definidos, al menos 2 horas después de la última comida, para estudiar las variaciones circadianas de su composición.
una descripción del perfil bioquímico salival de los lactantes con RGE vs. ERGE, para que podamos desarrollar estrategias diagnósticas no invasivas y detectar tratamientos terapéuticos personalizados.
Sin intervención: control S
lactantes sanos de los que se tomará una sola muestra de saliva durante una evaluación de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SÍNTOMAS DE ERGE
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar la prevalencia de ERGE en una cohorte de lactantes con síntomas de reflujo gastroesofágico
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PERFIL BIOQUÍMICO
Periodo de tiempo: 2 años

Identifique cualquier diferencia en el perfil bioquímico (concentración de pepsina y pepsinógeno, concentración de electrolitos, como sodio y HCO3-) de muestras de saliva recolectadas de pacientes sanos con GER y GERD.

Investigar posibles variaciones circadianas en el perfil bioquímico (ver arriba) de muestras de saliva recolectadas en diferentes "puntos de tiempo" durante MII-pH realizado en bebés con GER y GERD Correlacionar el inicio de los síntomas y la nutrición con cualquier cambio en el perfil bioquímico (ver arriba) de muestras de saliva tomadas de lactantes con GER y GERD.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir