- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821348
Biomarcadores salivales de reflujo gastroesofágico en lactantes
El reflujo gastroesofágico (RGE), definido como el reflujo de material gástrico hacia el esófago, es una condición con alta prevalencia durante el primer año de vida. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), una condición más rara, se define como la presencia de síntomas y complicaciones causadas por el reflujo gastroesofágico. Para el diagnóstico de ERGE en lactantes es necesario realizar pruebas diagnósticas instrumentales invasivas. Ya se han realizado varios esfuerzos para identificar estrategias diagnósticas no invasivas pero, en el estado actual de la técnica, aún no se ha encontrado ningún biomarcador no invasivo de ERGE en lactantes. Por tanto, el objetivo de este estudio piloto es identificar posibles biomarcadores de reflujo gastroesofágico salival en una población de lactantes con RGE o ERGE. Los bebés de 2 meses al primer año de vida, con la edad, se inscribirán prospectivamente posmenstruales > 40 semanas, hospitalizados, con síntomas de RGE o ERGE y sometidos a MII-pH esofágica de 24 horas.
Se recogerán muestras de saliva durante la ejecución del MII-pH del esófago 24 horas, en momentos definidos, al menos 2 horas después de la última comida, para estudiar las variaciones circadianas de su composición.
También se inscribirá un grupo de control compuesto por bebés sanos y se le tomará una muestra de saliva durante una evaluación de salud. El pH salival, la capacidad amortiguadora, los electrolitos (Na, K, Cl, HCO3) y las concentraciones de pepsina/pepsinógeno en saliva de los lactantes incluidos. Los resultados esperados incluyen la descripción del perfil bioquímico salival de los lactantes con RGE vs. ERGE, para que los investigadores puedan desarrollar estrategias diagnósticas no invasivas y detectar tratamientos terapéuticos personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: valentina giorgio
- Número de teléfono: 0630155940
- Correo electrónico: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- valentina giorgio
- Número de teléfono: 0630155940
- Correo electrónico: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con síntomas de reflujo sometidos a MII-pH
- Consentimiento de los padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- Lactantes en tratamiento con IBP
- Lactantes con edad posmenstrual < 40 semanas
- Bebés con trastornos/enfermedades gastrointestinales distintas de los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID)
- Lactantes con condiciones otorrinolaringológicas potencialmente capaces de alterar la composición salival
- Bebés con malformaciones gastrointestinales, como atresia esofágica
- Lactantes con trastornos genéticos, neurológicos, renales o endocrinológicos
- Lactantes para quienes la recolección de muestras salivales no es factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: casos
actuando desde los 2 meses hasta el primer año de vida, con edad posmenstrual > 40 semanas, hospitalizada, con síntomas de RGE o ERGE y sometida a MII-pH esofágica de 24 horas.
Se recogerán muestras de saliva durante la ejecución del MII-pH del esófago 24 horas, en momentos definidos, al menos 2 horas después de la última comida, para estudiar las variaciones circadianas de su composición.
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una descripción del perfil bioquímico salival de los lactantes con RGE vs. ERGE, para que podamos desarrollar estrategias diagnósticas no invasivas y detectar tratamientos terapéuticos personalizados.
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Sin intervención: control S
lactantes sanos de los que se tomará una sola muestra de saliva durante una evaluación de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SÍNTOMAS DE ERGE
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar la prevalencia de ERGE en una cohorte de lactantes con síntomas de reflujo gastroesofágico
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERFIL BIOQUÍMICO
Periodo de tiempo: 2 años
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Identifique cualquier diferencia en el perfil bioquímico (concentración de pepsina y pepsinógeno, concentración de electrolitos, como sodio y HCO3-) de muestras de saliva recolectadas de pacientes sanos con GER y GERD. Investigar posibles variaciones circadianas en el perfil bioquímico (ver arriba) de muestras de saliva recolectadas en diferentes "puntos de tiempo" durante MII-pH realizado en bebés con GER y GERD Correlacionar el inicio de los síntomas y la nutrición con cualquier cambio en el perfil bioquímico (ver arriba) de muestras de saliva tomadas de lactantes con GER y GERD. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- GLORIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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