Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselbiomarkers van gastro-oesofageale reflux bij zuigelingen

6 april 2023 bijgewerkt door: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gastro-oesofageale reflux (GER), gedefinieerd als het terugstromen van maagmateriaal in de slokdarm, is een aandoening die tijdens het eerste levensjaar veel voorkomt. De ziekte van gastro-oesofageale reflux (GERD), een zeldzamere aandoening, wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen en complicaties veroorzaakt door gastro-oesofageale reflux. Voor de diagnose van GORZ bij zuigelingen is het noodzakelijk om invasieve instrumentele diagnostische tests uit te voeren. Er zijn al verschillende pogingen ondernomen om niet-invasieve diagnostische strategieën te identificeren, maar volgens de stand van de techniek is er nog geen niet-invasieve biomarker gevonden voor GORZ bij zuigelingen. Daarom is het doel van deze pilootstudie om mogelijke biomarkers speeksel gastro-oesofageale reflux te identificeren in een populatie van baby's met GER of GERD. Baby's van 2 maanden tot het eerste levensjaar, met leeftijd, zullen prospectief worden ingeschreven postmenstrueel> 40 weken, in het ziekenhuis opgenomen, met symptomen van GOR of GORZ en een 24-uurs oesofageale MII-pH ondergaan.

Speekselmonsters worden verzameld tijdens de uitvoering van de MII-pH van de slokdarm 24 uur, op bepaalde tijdstippen, minstens 2 uur na de laatste maaltijd, om de circadiane variaties van hun samenstelling te bestuderen.

Een controlegroep bestaande uit gezonde baby's zal ook worden ingeschreven en zal tijdens een gezondheidsbeoordeling een enkel speekselmonster worden afgenomen. De speeksel-pH, de buffercapaciteit, de elektrolyten (Na, K, Cl, HCO3) en de speekselpepsine/pepsinogeenconcentraties van ingeschreven zuigelingen. De verwachte resultaten omvatten de beschrijving van het speekselbiochemische profiel van GER-zuigelingen versus GORZ, zodat de onderzoekers niet-invasieve diagnostische strategieën kunnen ontwikkelen en gepersonaliseerde therapeutische behandelingen kunnen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met refluxsymptomen die MII-pH ondergaan
  • Toestemming van ouders of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die worden behandeld met PPI's
  • Baby's met postmenstruele leeftijd < 40 weken
  • Zuigelingen met gastro-intestinale stoornissen / ziekten anders dan functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID)
  • Baby's met KNO-aandoeningen die mogelijk de speekselsamenstelling kunnen veranderen
  • Zuigelingen met gastro-intestinale misvormingen, zoals slokdarmatresie
  • Zuigelingen met genetische, neurologische, nier- of endocrinologische aandoeningen
  • Baby's voor wie het verzamelen van speekselmonsters niet haalbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevallen
handelend vanaf 2 maanden tot het eerste levensjaar, met een postmenstruele leeftijd > 40 weken, opgenomen in het ziekenhuis, met symptomen van GOR of GORZ en een 24-uurs oesofageale MII-pH ondergaan. Speekselmonsters worden verzameld tijdens de uitvoering van de MII-pH van de slokdarm 24 uur, op bepaalde tijdstippen, minstens 2 uur na de laatste maaltijd, om de circadiane variaties van hun samenstelling te bestuderen.
Diagnostische toets: speeksel markeringen
een beschrijving van het speekselbiochemische profiel van GER-zuigelingen versus GORZ, zodat we niet-invasieve diagnostische strategieën kunnen ontwikkelen en gepersonaliseerde therapeutische behandelingen kunnen detecteren.
Geen tussenkomst: controles
gezonde baby's bij wie tijdens een gezondheidsbeoordeling een enkel speekselmonster wordt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD SYMPTOMEN
Tijdsspanne: 2 jaar
de prevalentie van GORZ identificeren in een cohort van zuigelingen met symptomen van gastro-oesofageale reflux
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIOCHEMISCH PROFIEL
Tijdsspanne: 2 jaar

Identificeer eventuele verschillen in het biochemische profiel (pepsine- en pepsinogeenconcentratie, elektrolytconcentratie, zoals natrium en HCO3-) van speekselmonsters verzameld van gezonde, GER- en GERD-patiënten.

Onderzoek mogelijke circadiane variaties in het biochemische profiel (zie hierboven) van speekselmonsters verzameld op verschillende "tijdstippen" tijdens MII-pH uitgevoerd bij GER- en GERD-baby's. Correleer het begin van symptomen en voeding met eventuele veranderingen in het biochemische profiel (zie hierboven) van speekselmonsters genomen van GER- en GERD-zuigelingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLORIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren