Ślinowe biomarkery refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt
Refluks żołądkowo-przełykowy (GER), definiowany jako cofanie się treści żołądkowej do przełyku, jest schorzeniem o dużej częstości występowania w pierwszym roku życia. Choroba refluksowa przełyku (GERD), rzadsza choroba, jest definiowana jako obecność objawów i powikłań spowodowanych refluksem żołądkowo-przełykowym. W diagnostyce GERD u niemowląt konieczne jest wykonanie instrumentalnych badań diagnostycznych inwazyjnych. Podjęto już kilka wysiłków w celu zidentyfikowania nieinwazyjnych strategii diagnostycznych, ale w stanie techniki nie znaleziono jeszcze żadnego nieinwazyjnego biomarkera GERD u niemowląt. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest identyfikacja możliwych biomarkerów refluksu żołądkowo-przełykowego śliny w populacji niemowląt z GER lub GERD. Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy do pierwszego roku życia, wraz z wiekiem, będą kwalifikowane prospektywnie po menstruacji > 40 tygodni, hospitalizowane z objawami GER lub GERD i poddawane 24-godzinnemu MII-pH przełyku.
Próbki śliny będą pobierane podczas wykonywania MII-pH przełyku 24 godziny, w określonych punktach czasowych, co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, w celu zbadania okołodobowych zmian ich składu.
Grupa kontrolna złożona ze zdrowych niemowląt również zostanie zarejestrowana i zostanie pobrana pojedyncza próbka śliny podczas oceny stanu zdrowia. pH śliny, pojemność buforowa, elektrolity (Na, K, Cl, HCO3) oraz stężenie pepsyny/pepsynogenu w ślinie włączonych niemowląt. Oczekiwane wyniki obejmują opis biochemicznego profilu śliny niemowląt z GER w porównaniu z GERD, dzięki czemu badacze będą mogli opracować nieinwazyjne strategie diagnostyczne i ustalić spersonalizowane metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: valentina giorgio
- Numer telefonu: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- valentina giorgio
- Numer telefonu: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z objawami refluksu poddawane MII-pH
- Zgoda rodziców lub przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta leczone PPI
- Niemowlęta w wieku pomiesiączkowym < 40 tygodni
- Niemowlęta z zaburzeniami/chorobami żołądkowo-jelitowymi innymi niż czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID)
- Niemowlęta z chorobami otorynolaryngologicznymi potencjalnie zdolne do zmiany składu śliny
- Niemowlęta z wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, takimi jak atrezja przełyku
- Niemowlęta z zaburzeniami genetycznymi, neurologicznymi, nerkowymi lub endokrynologicznymi
- Niemowlęta, u których pobranie próbek śliny nie jest możliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sprawy
działających od 2 miesięcy do 1 roku życia, w wieku pomiesiączkowym > 40 tygodni, hospitalizowanych z objawami GER lub GERD i poddawanych 24-godzinnemu badaniu MII-pH przełyku.
Próbki śliny będą pobierane podczas wykonywania MII-pH przełyku 24 godziny, w określonych punktach czasowych, co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, w celu zbadania okołodobowych zmian ich składu.
|
opis profilu biochemicznego śliny niemowląt z GER w porównaniu z GERD, dzięki czemu możemy opracować nieinwazyjne strategie diagnostyczne i wykrywać spersonalizowane metody leczenia.
|
|
Brak interwencji: sterownica
zdrowych niemowląt, od których zostanie pobrana pojedyncza próbka śliny podczas oceny stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OBJAWY GERDA
Ramy czasowe: 2 lata
|
zidentyfikować częstość występowania GERD w kohorcie niemowląt z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROFIL BIOCHEMICZNY
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikuj wszelkie różnice w profilu biochemicznym (stężenie pepsyny i pepsynogenu, stężenie elektrolitów, takich jak sód i HCO3-) próbek śliny pobranych od pacjentów zdrowych, z GER i GERD. Zbadanie możliwych wahań okołodobowych w profilu biochemicznym (patrz wyżej) próbek śliny pobranych w różnych „punktach czasowych” podczas badania MII-pH u niemowląt z GER i GERD Skorelowanie początku objawów i odżywienia z wszelkimi zmianami w profilu biochemicznym (patrz wyżej) próbek śliny pobranych od niemowląt z GER i GERD. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLORIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .