Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs salivaires du reflux gastro-oesophagien chez les nourrissons

6 avril 2023 mis à jour par: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le reflux gastro-œsophagien (RGO), défini comme le reflux de matériel gastrique dans l'œsophage, est une affection à forte prévalence au cours de la première année de vie. La maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO), une affection plus rare, est définie comme la présence de symptômes et de complications causées par le reflux gastro-oesophagien. Pour le diagnostic du RGO chez les nourrissons, il est nécessaire d'effectuer des tests de diagnostic instrumentaux invasifs. Plusieurs efforts ont déjà été faits pour identifier des stratégies diagnostiques non invasives mais, à l'état de l'art, aucun biomarqueur non invasif n'a encore été trouvé du RGO chez le nourrisson. Par conséquent, le but de cette étude pilote est d'identifier d'éventuels biomarqueurs de reflux gastro-oesophagien salivaire dans une population de nourrissons atteints de RGO ou de RGO. Les nourrissons de 2 mois à la première année de vie, selon l'âge, seront inscrits de manière prospective après la menstruation > 40 semaines, hospitalisés, présentant des symptômes de RGO ou de RGO et subissant un MII-pH œsophagien de 24 heures.

Des échantillons de salive seront prélevés lors de l'exécution du MII-pH de l'œsophage 24 heures, à des instants définis, au moins 2 heures après le dernier repas, afin d'étudier les variations circadiennes de leur composition.

Un groupe témoin composé de nourrissons en bonne santé sera également inscrit et recevra un seul échantillon de salive lors d'un bilan de santé. Le pH salivaire, la capacité tampon, les électrolytes (Na, K, Cl, HCO3) et les concentrations salivaires de pepsine/pepsinogène des nourrissons inscrits. Les résultats attendus incluent la description du profil biochimique salivaire des nourrissons RGO vs RGO, afin que les chercheurs puissent développer des stratégies diagnostiques non invasives et détecter des traitements thérapeutiques personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons présentant des symptômes de reflux subissant un MII-pH
  • Consentement des parents ou du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons traités avec des IPP
  • Nourrissons ayant un âge postmenstruel < 40 semaines
  • Nourrissons atteints de troubles gastro-intestinaux/maladies autres que les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID)
  • Nourrissons atteints d'affections oto-rhino-laryngologiques potentiellement capables de modifier la composition salivaire
  • Nourrissons atteints de malformations gastro-intestinales, telles que l'atrésie de l'œsophage
  • Nourrissons atteints de troubles génétiques, neurologiques, rénaux ou endocrinologiques
  • Nourrissons pour lesquels le prélèvement d'échantillons salivaires n'est pas faisable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cas
agissant de 2 mois jusqu'à la première année de vie, avec un âge postmenstruel > 40 semaines, hospitalisé, avec des symptômes de RGO ou de RGO et subissant un MII-pH œsophagien de 24 heures. Des échantillons de salive seront prélevés lors de l'exécution du MII-pH de l'œsophage 24 heures, à des instants définis, au moins 2 heures après le dernier repas, afin d'étudier les variations circadiennes de leur composition.
Test diagnostique: marqueurs salivaires
une description du profil biochimique salivaire des nourrissons RGO vs RGO, afin de pouvoir développer des stratégies diagnostiques non invasives et détecter des traitements thérapeutiques personnalisés.
Aucune intervention: contrôles
nourrissons en bonne santé sur lesquels il sera prélevé un seul échantillon de salive lors d'un bilan de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SYMPTÔMES DE RGO
Délai: 2 années
identifier la prévalence du RGO dans une cohorte de nourrissons présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROFIL BIOCHIMIQUE
Délai: 2 années

Identifiez toute différence dans le profil biochimique (concentration de pepsine et de pepsinogène, concentration d'électrolytes, tels que le sodium et le HCO3-) des échantillons de salive prélevés sur des patients sains, RGO et RGO.

Étudier les variations circadiennes possibles du profil biochimique (voir ci-dessus) des échantillons de salive prélevés à différents « moments » pendant le MII-pH effectué chez les nourrissons RGO et RGO Corréler l'apparition des symptômes et de la nutrition à tout changement dans le profil biochimique (voir ci-dessus) d'échantillons de salive prélevés sur des nourrissons atteints de RGO et de RGO.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLORIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner