Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gastrooesophagealis reflux nyál biomarkerei csecsemőknél

2023. április 6. frissítette: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A gastrooesophagealis reflux (GER), amelyet a gyomor anyagának a nyelőcsőbe történő visszaáramlásaként határoznak meg, ez egy olyan állapot, amely az első életévben nagy gyakorisággal fordul elő. A gastrooesophagealis refluxból (GERD) származó betegség, egy ritkább állapot, a gastrooesophagealis reflux által okozott tünetek és szövődmények jelenléteként definiálható. A GERD csecsemőknél történő diagnosztizálásához invazív műszeres diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni. Számos erőfeszítést tettek már a nem invazív diagnosztikai stratégiák azonosítására, de a technika jelenlegi állása szerint még nem találtak nem invazív biomarkert a GERD-re csecsemőkben. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a nyál gastrooesophagealis reflux lehetséges biomarkereinek azonosítása GER-ben vagy GERD-ben szenvedő csecsemők populációjában. A 2 hónapos kortól az első életévig tartó csecsemők az életkor előrehaladtával a menstruáció utáni 40 hetesnél idősebb korban kerülnek felvételre, kórházba kerülnek, GER vagy GERD tüneteivel, és 24 órás nyelőcső MII-pH-n esnek át.

A nyálmintákat a nyelőcső MII-pH-jának végrehajtása során 24 órával, meghatározott időpontokban, legalább 2 órával az utolsó étkezés után gyűjtjük, hogy megvizsgáljuk összetételük cirkadián változásait.

Egy egészséges csecsemőkből álló kontrollcsoportot is beírnak, és egyetlen nyálmintát vesznek tőlük az állapotfelmérés során. A nyál pH-ja, a pufferkapacitás, az elektrolitok (Na, K, Cl, HCO3) és a nyál pepszin/pepszinogén koncentrációja a beíratott csecsemőknél. A várt eredmények között szerepel a GER-csecsemők nyálbiokémiai profiljának leírása a GERD-vel szemben, így a kutatók non-invazív diagnosztikai stratégiákat dolgozhatnak ki, és személyre szabott terápiás kezeléseket tudnak kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MII-pH-n átesett reflux tünetekkel járó csecsemők
  • A szülők vagy a törvényes képviselő hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • PPI-vel kezelt csecsemők
  • 40 hetesnél fiatalabb posztmenstruációs korú csecsemők
  • Csecsemők, akiknek gasztrointesztinális rendellenességei/betegségei vannak, kivéve a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeket (FGID)
  • Csecsemők fül-orr-gégészeti betegségekben, amelyek potenciálisan képesek megváltoztatni a nyál összetételét
  • Csecsemők gyomor-bélrendszeri rendellenességekben, például nyelőcső atresiában
  • Genetikai, neurológiai, vese- vagy endokrinológiai rendellenességekkel küzdő csecsemők
  • Csecsemők, akiknél a nyálminta gyűjtése nem kivitelezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: esetek
2 hónapos kortól az első életévig, a menstruáció utáni életkora > 40 hét, kórházi kezelés, GER vagy GERD tüneteivel és 24 órás nyelőcső MII-pH-n esik át. A nyálmintákat a nyelőcső MII-pH-jának végrehajtása során 24 órával, meghatározott időpontokban, legalább 2 órával az utolsó étkezés után gyűjtjük, hogy megvizsgáljuk összetételük cirkadián változásait.
Diagnosztikai vizsgálat: nyál markerek
a GER-csecsemők nyálbiokémiai profiljának leírása a GERD-vel szemben, hogy non-invazív diagnosztikai stratégiákat dolgozhassunk ki, és személyre szabott terápiás kezeléseket tudjunk kimutatni.
Nincs beavatkozás: vezérlők
egészséges csecsemők, akiktől az állapotfelmérés során egyetlen nyálmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GERD TÜNETEI
Időkeret: 2 év
meghatározza a GERD prevalenciáját a gastrooesophagealis reflux tüneteivel rendelkező csecsemők egy csoportjában
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIOKÉMIAI PROFIL
Időkeret: 2 év

Határozza meg az egészséges, GER- és GERD-betegektől vett nyálminták biokémiai profiljában (pepszin- és pepszinogén-koncentráció, elektrolit-koncentráció, például nátrium és HCO3-) mutatkozó eltéréseket.

Vizsgálja meg a GER és GERD csecsemőknél végzett MII-pH során különböző "időpontokban" gyűjtött nyálminták biokémiai profiljának (lásd fent) lehetséges cirkadián eltéréseit. A tünetek megjelenését és a táplálkozást korrelálja a biokémiai profil bármely változásával (lásd fent) GER és GERD csecsemőktől vett nyálminták.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLORIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux csecsemőknél

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktív, nem toborzó
    Nivolumab, Ipilimumab és kemosugárzás a reszekálható gyomorrákos betegek kezelésében
    Gyomor adenokarcinóma | Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinikai Stage 0 gyomorrák AJCC v8 | Klinikai I. stádiumú gyomorrák AJCC v8 | IIB klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Klinikai stádiumú IVA gyomorrák AJCC v8 | 0. patológiás gyomorrák AJCC v8 | Patológiás... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a nyál markerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel