Gastroesofageaalisen refluksin syljen biomarkkerit vauvoilla
Gastroesofageaalinen refluksi (GER), joka määritellään mahalaukun materiaalin takaisinvirtaukseksi ruokatorveen, on sairaus, jonka esiintyvyys on suuri ensimmäisen elinvuoden aikana. Gastroesofageaalisen refluksin (GERD) aiheuttama sairaus, joka on harvinaisempi sairaus, määritellään gastroesofageaalisen refluksin aiheuttamien oireiden ja komplikaatioiden esiintymiseksi. Imeväisten GERD:n diagnosoimiseksi on tarpeen suorittaa invasiivisia instrumentaalisia diagnostisia testejä. Ei-invasiivisten diagnostisten strategioiden tunnistamiseksi on jo tehty useita yrityksiä, mutta tekniikan tason mukaisesti ei ole vielä löydetty ei-invasiivista biomarkkeria GERD:lle imeväisillä. Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset syljen gastroesofageaalisen refluksin biomarkkerit GER- tai GERD-vauvojen populaatiossa. Iän myötä 2 kuukauden iästä ensimmäiseen elinvuoteen lapset otetaan prospektiivisesti mukaan kuukautisten jälkeen yli 40 viikon iässä, sairaalaan, joilla on GER- tai GERD-oireita ja ruokatorven 24 tunnin MII-pH.
Sylkinäytteet kerätään ruokatorven MII-pH:n suorittamisen aikana 24 tuntia, määrättyinä ajankohtina, vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen, jotta voidaan tutkia niiden koostumuksen vuorokausivaihteluita.
Terveistä vauvoista koostuva kontrolliryhmä otetaan myös mukaan, ja heiltä otetaan yksittäinen sylkinäyte terveystarkastuksen aikana. Syljen pH, puskurikapasiteetti, elektrolyytit (Na, K, Cl, HCO3) ja syljen pepsiini-/pepsinogeenipitoisuudet ilmoittautuneilla lapsilla. Odotettuihin tuloksiin kuuluu kuvaus GER-vauvojen syljen biokemiallisesta profiilista vs. GERD, jotta tutkijat voivat kehittää ei-invasiivisia diagnostisia strategioita ja havaita yksilöllisiä hoitomuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: valentina giorgio
- Puhelinnumero: 0630155940
- Sähköposti: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- valentina giorgio
- Puhelinnumero: 0630155940
- Sähköposti: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on refluksioireita ja joilla on MII-pH
- Vanhempien tai laillisen edustajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PPI:illä hoidettavat imeväiset
- Lapset, joiden kuukautisten jälkeinen ikä on alle 40 viikkoa
- Imeväiset, joilla on muita ruoansulatuskanavan häiriöitä/sairauksia kuin toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGID)
- Imeväiset, joilla on otorinolaryngologisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti muuttaa syljen koostumusta
- Imeväiset, joilla on maha-suolikanavan epämuodostumia, kuten ruokatorven atresia
- Lapset, joilla on geneettisiä, neurologisia, munuaisten tai endokrinologisia häiriöitä
- Pikkulapset, joille sylkinäytteiden kerääminen ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapauksia
2 kuukauden iästä ensimmäiseen elinvuoteen, ikä postmenstruaalinen > 40 viikkoa, sairaalahoidossa, GER- tai GERD-oireita ja 24 tunnin ruokatorven MII-pH-arvo.
Sylkinäytteet kerätään ruokatorven MII-pH:n suorittamisen aikana 24 tuntia, määrättyinä ajankohtina, vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen, jotta voidaan tutkia niiden koostumuksen vuorokausivaihteluita.
|
kuvaus GER-vauvojen syljen biokemiallisesta profiilista vs. GERD, jotta voimme kehittää ei-invasiivisia diagnostisia strategioita ja havaita yksilöllisiä terapeuttisia hoitoja.
|
|
Ei väliintuloa: säätimet
terveitä vauvoja, joilta otetaan yksittäinen sylkinäyte terveystarkastuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-OIREET
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tunnistaa GERD:n esiintyvyyden pikkulapsilla, joilla on gastroesofageaalisen refluksin oireita
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIOKEMIALLINEN PROFIILI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista mahdolliset erot terveiltä, GER- ja GERD-potilailta kerättyjen sylkinäytteiden biokemiallisessa profiilissa (pepsiini- ja pepsinogeenipitoisuus, elektrolyyttipitoisuus, kuten natrium ja HCO3-). Tutkia mahdollisia vuorokausivaihteluita biokemiallisessa profiilissa (katso yllä) eri "ajanpisteissä" kerättyjen sylkinäytteiden MII-pH:n aikana suoritettuna GER- ja GERD-vauvoilla. Korreloi oireiden alkaminen ja ravitsemus mahdollisiin biokemiallisen profiilin muutoksiin (katso edellä) GER- ja GERD-vauvoilta otetuista sylkinäytteistä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLORIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .