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Speichel-Biomarker für gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen

6. April 2023 aktualisiert von: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gastroösophagealer Reflux (GER), definiert als Rückfluss von Magenmaterial in die Speiseröhre, ist eine Erkrankung mit hoher Prävalenz im ersten Lebensjahr. Die Erkrankung durch gastroösophagealen Reflux (GERD), eine seltenere Erkrankung, ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen und Komplikationen, die durch gastroösophagealen Reflux verursacht werden. Für die Diagnose von GERD bei Säuglingen ist es notwendig, instrumentelle diagnostische Tests invasiv durchzuführen. Es wurden bereits mehrere Anstrengungen unternommen, um nicht-invasive diagnostische Strategien zu identifizieren, aber nach dem Stand der Technik wurde noch kein nicht-invasiver Biomarker für GERD bei Säuglingen gefunden. Daher ist das Ziel dieser Pilotstudie, mögliche Speichel-Biomarker für gastroösophagealen Reflux in einer Population von Säuglingen mit GER oder GERD zu identifizieren. Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis zum ersten Lebensjahr werden prospektiv nach der Menstruation > 40 Wochen aufgenommen, hospitalisiert, mit Symptomen von GER oder GERD und sich einem 24-Stunden-Ösophagus-MII-pH unterziehen.

Speichelproben werden während der Durchführung des MII-pH der Speiseröhre 24 Stunden zu festgelegten Zeitpunkten mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit entnommen, um die zirkadianen Schwankungen ihrer Zusammensetzung zu untersuchen.

Eine Kontrollgruppe aus gesunden Säuglingen wird ebenfalls aufgenommen und erhält während einer Gesundheitsbewertung eine einzige Speichelprobe. Der Speichel-pH-Wert, die Pufferkapazität, die Elektrolyte (Na, K, Cl, HCO3) und die Pepsin-/Pepsinogen-Konzentrationen im Speichel der aufgenommenen Säuglinge. Die erwarteten Ergebnisse umfassen die Beschreibung des biochemischen Speichelprofils von GER-Säuglingen im Vergleich zu GERD, sodass die Forscher nicht-invasive diagnostische Strategien entwickeln und personalisierte therapeutische Behandlungen erkennen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Refluxsymptomen, die sich MII-pH unterziehen
  • Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit PPI behandelt werden
  • Säuglinge mit postmenstruellem Alter < 40 Wochen
  • Säuglinge mit gastrointestinalen Störungen/Erkrankungen außer funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGID)
  • Säuglinge mit otorhinolaryngologischen Erkrankungen, die möglicherweise die Speichelzusammensetzung verändern können
  • Säuglinge mit gastrointestinalen Missbildungen wie Ösophagusatresie
  • Säuglinge mit genetischen, neurologischen, renalen oder endokrinologischen Störungen
  • Säuglinge, bei denen die Entnahme von Speichelproben nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Handeln von 2 Monaten bis zum ersten Lebensjahr, mit einem Alter nach der Menstruation > 40 Wochen, Krankenhausaufenthalt, mit Symptomen von GER oder GERD und einem 24-Stunden-Ösophagus-MII-pH. Speichelproben werden während der Durchführung des MII-pH der Speiseröhre 24 Stunden zu festgelegten Zeitpunkten mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit entnommen, um die zirkadianen Schwankungen ihrer Zusammensetzung zu untersuchen.
Diagnosetest: Speichelmarker
eine Beschreibung des biochemischen Speichelprofils von GER-Säuglingen im Vergleich zu GERD, damit wir nicht-invasive diagnostische Strategien entwickeln und personalisierte therapeutische Behandlungen erkennen können.
Kein Eingriff: steuert
gesunde Säuglinge, denen im Rahmen einer Gesundheitsbeurteilung eine einzelne Speichelprobe entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-SYMPTOME
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie die Prävalenz von GERD in einer Kohorte von Säuglingen mit Symptomen von gastroösophagealem Reflux
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIOCHEMISCHES PROFIL
Zeitfenster: 2 Jahre

Identifizieren Sie alle Unterschiede im biochemischen Profil (Pepsin- und Pepsinogenkonzentration, Elektrolytkonzentration, wie Natrium und HCO3-) von Speichelproben, die von gesunden, GER- und GERD-Patienten gesammelt wurden.

Untersuchen Sie mögliche zirkadiane Variationen im biochemischen Profil (siehe oben) von Speichelproben, die zu unterschiedlichen „Zeitpunkten“ während MII-pH bei GER- und GERD-Säuglingen entnommen wurden. von Speichelproben von GER- und GERD-Säuglingen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLORIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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