- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05821348
Biomarcatori salivari di reflusso gastroesofageo nei neonati
Il reflusso gastroesofageo (GER), definito come il reflusso di materiale gastrico nell'esofago, è una condizione ad alta prevalenza durante il primo anno di vita. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione più rara, è definita come la presenza di sintomi e complicanze causate dal reflusso gastroesofageo. Per la diagnosi di GERD nei neonati è necessario eseguire esami diagnostici strumentali invasivi. Diversi sforzi sono già stati fatti per identificare strategie diagnostiche non invasive ma, allo stato dell'arte, non è stato ancora trovato alcun biomarcatore non invasivo di GERD nei neonati. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è identificare possibili biomarcatori di reflusso gastroesofageo salivare in una popolazione di neonati con GER o GERD. I neonati da 2 mesi al primo anno di vita, con l'età, saranno arruolati in modo prospettico postmestruale> 40 settimane, ricoverati in ospedale, con sintomi di GER o GERD e sottoposti a MII-pH esofageo di 24 ore.
I campioni di saliva saranno raccolti durante l'esecuzione del MII-pH dell'esofago 24 ore, in momenti definiti, almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, in modo da studiare le variazioni circadiane della loro composizione.
Verrà arruolato anche un gruppo di controllo composto da neonati sani e verrà prelevato un singolo campione di saliva durante una valutazione sanitaria. Il pH salivare, la capacità tampone, gli elettroliti (Na, K, Cl, HCO3) e le concentrazioni di pepsina/pepsinogeno nella saliva dei neonati arruolati. I risultati attesi includono la descrizione del profilo biochimico salivare dei neonati GER rispetto a GERD, in modo che i ricercatori possano sviluppare strategie diagnostiche non invasive e rilevare trattamenti terapeutici personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: valentina giorgio
- Numero di telefono: 0630155940
- Email: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- valentina giorgio
- Numero di telefono: 0630155940
- Email: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con sintomi da reflusso sottoposti a MII-pH
- Consenso dei genitori o del rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Neonati trattati con PPI
- Neonati con età postmestruale < 40 settimane
- Lattanti con disturbi/malattie gastrointestinali diversi dai disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
- Neonati con patologie otorinolaringoiatriche potenzialmente in grado di alterare la composizione salivare
- Neonati con malformazioni gastrointestinali, come atresia esofagea
- Neonati con disturbi genetici, neurologici, renali o endocrinologici
- Neonati per i quali la raccolta di campioni salivari non è fattibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: casi
agendo da 2 mesi fino al primo anno di vita, con età postmestruale > 40 settimane, ospedalizzato, con sintomi di GER o GERD e sottoposto a MII-pH esofageo di 24 ore.
I campioni di saliva saranno raccolti durante l'esecuzione del MII-pH dell'esofago 24 ore, in momenti definiti, almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, in modo da studiare le variazioni circadiane della loro composizione.
|
una descrizione del profilo biochimico salivare dei neonati GER vs. GERD, in modo da poter sviluppare strategie diagnostiche non invasive e individuare trattamenti terapeutici personalizzati.
|
|
Nessun intervento: controlli
neonati sani dai quali verrà prelevato un singolo campione di saliva durante una valutazione sanitaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SINTOMI DI MRGE
Lasso di tempo: 2 anni
|
identificare la prevalenza di GERD in una coorte di neonati con sintomi di reflusso gastroesofageo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROFILO BIOCHIMICO
Lasso di tempo: 2 anni
|
Identificare eventuali differenze nel profilo biochimico (concentrazione di pepsina e pepsinogeno, concentrazione di elettroliti, come sodio e HCO3-) dei campioni di saliva raccolti da pazienti sani, GER e GERD. Indagare su possibili variazioni circadiane nel profilo biochimico (vedi sopra) di campioni di saliva raccolti in diversi "punti temporali" durante il MII-pH eseguito in neonati GER e GERD Correlare l'insorgenza dei sintomi e la nutrizione a eventuali cambiamenti nel profilo biochimico (vedi sopra) di campioni di saliva prelevati da neonati GER e GERD. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLORIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .