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Biomarcatori salivari di reflusso gastroesofageo nei neonati

6 aprile 2023 aggiornato da: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Il reflusso gastroesofageo (GER), definito come il reflusso di materiale gastrico nell'esofago, è una condizione ad alta prevalenza durante il primo anno di vita. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione più rara, è definita come la presenza di sintomi e complicanze causate dal reflusso gastroesofageo. Per la diagnosi di GERD nei neonati è necessario eseguire esami diagnostici strumentali invasivi. Diversi sforzi sono già stati fatti per identificare strategie diagnostiche non invasive ma, allo stato dell'arte, non è stato ancora trovato alcun biomarcatore non invasivo di GERD nei neonati. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è identificare possibili biomarcatori di reflusso gastroesofageo salivare in una popolazione di neonati con GER o GERD. I neonati da 2 mesi al primo anno di vita, con l'età, saranno arruolati in modo prospettico postmestruale> 40 settimane, ricoverati in ospedale, con sintomi di GER o GERD e sottoposti a MII-pH esofageo di 24 ore.

I campioni di saliva saranno raccolti durante l'esecuzione del MII-pH dell'esofago 24 ore, in momenti definiti, almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, in modo da studiare le variazioni circadiane della loro composizione.

Verrà arruolato anche un gruppo di controllo composto da neonati sani e verrà prelevato un singolo campione di saliva durante una valutazione sanitaria. Il pH salivare, la capacità tampone, gli elettroliti (Na, K, Cl, HCO3) e le concentrazioni di pepsina/pepsinogeno nella saliva dei neonati arruolati. I risultati attesi includono la descrizione del profilo biochimico salivare dei neonati GER rispetto a GERD, in modo che i ricercatori possano sviluppare strategie diagnostiche non invasive e rilevare trattamenti terapeutici personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con sintomi da reflusso sottoposti a MII-pH
  • Consenso dei genitori o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Neonati trattati con PPI
  • Neonati con età postmestruale < 40 settimane
  • Lattanti con disturbi/malattie gastrointestinali diversi dai disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
  • Neonati con patologie otorinolaringoiatriche potenzialmente in grado di alterare la composizione salivare
  • Neonati con malformazioni gastrointestinali, come atresia esofagea
  • Neonati con disturbi genetici, neurologici, renali o endocrinologici
  • Neonati per i quali la raccolta di campioni salivari non è fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: casi
agendo da 2 mesi fino al primo anno di vita, con età postmestruale > 40 settimane, ospedalizzato, con sintomi di GER o GERD e sottoposto a MII-pH esofageo di 24 ore. I campioni di saliva saranno raccolti durante l'esecuzione del MII-pH dell'esofago 24 ore, in momenti definiti, almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, in modo da studiare le variazioni circadiane della loro composizione.
una descrizione del profilo biochimico salivare dei neonati GER vs. GERD, in modo da poter sviluppare strategie diagnostiche non invasive e individuare trattamenti terapeutici personalizzati.
Nessun intervento: controlli
neonati sani dai quali verrà prelevato un singolo campione di saliva durante una valutazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SINTOMI DI MRGE
Lasso di tempo: 2 anni
identificare la prevalenza di GERD in una coorte di neonati con sintomi di reflusso gastroesofageo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROFILO BIOCHIMICO
Lasso di tempo: 2 anni

Identificare eventuali differenze nel profilo biochimico (concentrazione di pepsina e pepsinogeno, concentrazione di elettroliti, come sodio e HCO3-) dei campioni di saliva raccolti da pazienti sani, GER e GERD.

Indagare su possibili variazioni circadiane nel profilo biochimico (vedi sopra) di campioni di saliva raccolti in diversi "punti temporali" durante il MII-pH eseguito in neonati GER e GERD Correlare l'insorgenza dei sintomi e la nutrizione a eventuali cambiamenti nel profilo biochimico (vedi sopra) di campioni di saliva prelevati da neonati GER e GERD.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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