Spytbiomarkører for gastroøsofageal refluks hos spædbørn
Gastroøsofageal refluks (GER), defineret som tilbagestrømning af gastrisk materiale ind i spiserøret, det er en tilstand med høj forekomst i det første leveår. Sygdommen fra gastroøsofageal refluks (GERD), en sjældnere tilstand, er defineret som tilstedeværelsen af symptomer og komplikationer forårsaget af gastroøsofageal refluks. Til diagnosticering af GERD hos spædbørn er det nødvendigt at udføre instrumentelle diagnostiske tests invasive. Adskillige bestræbelser er allerede blevet gjort for at identificere diagnostiske strategier, der ikke er invasive, men på det seneste er der endnu ikke fundet nogen ikke-invasiv biomarkør for GERD hos spædbørn. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at identificere mulige biomarkører spyt gastroøsofageal refluks i en population af spædbørn med GER eller GERD. Spædbørn fra 2 måneder til det første leveår, med alder, vil prospektivt blive indskrevet efter menstruation > 40 uger, indlagt på hospital med symptomer på GER eller GERD og gennemgår 24-timers esophageal MII-pH.
Spytprøver vil blive indsamlet under udførelsen af MII-pH i spiserøret 24 timer, på definerede tidspunkter, mindst 2 timer efter det sidste måltid, for at studere de cirkadiske variationer af deres sammensætning.
En kontrolgruppe bestående af raske spædbørn vil også blive tilmeldt, og der vil blive udtaget en enkelt spytprøve under en helbredsvurdering. Spyt-pH, bufferkapaciteten, elektrolytterne (Na, K, Cl, HCO3) og koncentrationerne af spytpepsin/pepsinogen hos tilmeldte spædbørn. De forventede resultater omfatter beskrivelsen af den biokemiske spytprofil af GER-spædbørn vs. GERD, således at efterforskerne kan udvikle ikke-invasive diagnostiske strategier og opdage personlige terapeutiske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: valentina giorgio
- Telefonnummer: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- valentina giorgio
- Telefonnummer: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med reflukssymptomer, der gennemgår MII-pH
- Samtykke fra forældre eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der behandles med PPI'er
- Spædbørn med postmenstruel alder < 40 uger
- Spædbørn med andre gastrointestinale lidelser/sygdomme end funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID)
- Spædbørn med otorhinolaryngologiske tilstande, der potentielt er i stand til at ændre spytsammensætningen
- Spædbørn med gastrointestinale misdannelser, såsom esophageal atresi
- Spædbørn med genetiske, neurologiske, nyre- eller endokrinologiske lidelser
- Spædbørn, for hvem indsamling af spytprøver ikke er mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sager
virker fra 2 måneder op til det første leveår, med alder postmenstruel > 40 uger, indlagt, med symptomer på GER eller GERD og gennemgår 24-timers esophageal MII-pH.
Spytprøver vil blive indsamlet under udførelsen af MII-pH i spiserøret 24 timer, på definerede tidspunkter, mindst 2 timer efter det sidste måltid, for at studere de cirkadiske variationer af deres sammensætning.
|
en beskrivelse af den spytbiokemiske profil af GER-spædbørn vs. GERD, så vi kan udvikle ikke-invasive diagnostiske strategier og opdage personlige terapeutiske behandlinger.
|
|
Ingen indgriben: kontroller
raske spædbørn, fra hvem det vil blive taget en enkelt spytprøve under en helbredsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD SYMPTOMER
Tidsramme: 2 år
|
identificere forekomsten af GERD i en kohorte af spædbørn med symptomer på gastroøsofageal refluks
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIOKEMISK PROFIL
Tidsramme: 2 år
|
Identificer eventuelle forskelle i den biokemiske profil (pepsin- og pepsinogenkoncentration, elektrolytkoncentration, såsom natrium og HCO3-) af spytprøver indsamlet fra raske, GER- og GERD-patienter. Undersøg mulige cirkadiske variationer i den biokemiske profil (se ovenfor) af spytprøver indsamlet på forskellige "tidspunkter" under MII-pH udført hos GER- og GERD-spædbørn. Korrelér begyndelse af symptomer og ernæring med eventuelle ændringer i den biokemiske profil (se ovenfor) af spytprøver taget fra GER- og GERD-spædbørn. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLORIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .