Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttbiomarkører for gastroøsofageal refluks hos spedbarn

6. april 2023 oppdatert av: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gastroøsofageal refluks (GER), definert som tilbakestrømning av magemateriale inn i spiserøret, er en tilstand med høy prevalens i løpet av det første leveåret. Sykdommen fra gastroøsofageal refluks (GERD), en sjeldnere tilstand, er definert som tilstedeværelsen av symptomer og komplikasjoner forårsaket av gastroøsofageal refluks. For diagnostisering av GERD hos spedbarn er det nødvendig å utføre instrumentelle diagnostiske tester invasive. Flere anstrengelser har allerede blitt gjort for å identifisere diagnostiske strategier som ikke er invasive, men i dag er det ennå ikke funnet noen ikke-invasiv biomarkør for GERD hos spedbarn. Derfor er målet med denne pilotstudien å identifisere mulige biomarkører spytt gastroøsofageal refluks i en populasjon av spedbarn med GER eller GERD. Spedbarn fra 2 måneder til første leveår, med alder, vil bli prospektivt registrert postmenstruelt > 40 uker, innlagt på sykehus, med symptomer på GER eller GERD og gjennomgår 24-timers MII-pH i spiserøret.

Spyttprøver vil bli samlet inn under utførelsen av MII-pH i spiserøret 24 timer, på definerte tidspunkter, minst 2 timer etter siste måltid, for å studere døgnvariasjonene i deres sammensetning.

En kontrollgruppe bestående av friske spedbarn vil også bli registrert og vil bli tatt med en enkelt spyttprøve under en helsevurdering. Spytt-pH, bufferkapasiteten, elektrolyttene (Na, K, Cl, HCO3) og konsentrasjonen av spyttpepsin/pepsinogen hos påmeldte spedbarn. De forventede resultatene inkluderer beskrivelsen av den spyttbiokjemiske profilen til GER-spedbarn vs. GERD, slik at etterforskerne kan utvikle ikke-invasive diagnostiske strategier og oppdage personlig tilpassede terapeutiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med reflukssymptomer som gjennomgår MII-pH
  • Samtykke fra foreldre eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som behandles med PPI
  • Spedbarn med postmenstruell alder < 40 uker
  • Spedbarn med andre gastrointestinale lidelser/sykdommer enn funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID)
  • Spedbarn med otorhinolaryngologiske tilstander som potensielt er i stand til å endre spyttsammensetningen
  • Spedbarn med gastrointestinale misdannelser, for eksempel esophageal atresi
  • Spedbarn med genetiske, nevrologiske, nyre- eller endokrinologiske lidelser
  • Spedbarn som innsamling av spyttprøver ikke er mulig for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saker
virker fra 2 måneder til første leveår, med alder postmenstruell > 40 uker, innlagt på sykehus, med symptomer på GER eller GERD og gjennomgår 24-timers MII-pH i spiserøret. Spyttprøver vil bli samlet inn under utførelsen av MII-pH i spiserøret 24 timer, på definerte tidspunkter, minst 2 timer etter siste måltid, for å studere døgnvariasjonene i deres sammensetning.
en beskrivelse av den spyttbiokjemiske profilen til GER-spedbarn vs. GERD, slik at vi kan utvikle ikke-invasive diagnostiske strategier og oppdage personlig tilpassede terapeutiske behandlinger.
Ingen inngripen: kontroller
friske spedbarn som det vil bli tatt en enkelt spyttprøve fra under en helsevurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD SYMPTOMER
Tidsramme: 2 år
identifisere forekomsten av GERD i en kohort av spedbarn med symptomer på gastroøsofageal refluks
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIOKJEMISK PROFIL
Tidsramme: 2 år

Identifiser eventuelle forskjeller i den biokjemiske profilen (pepsin- og pepsinogenkonsentrasjon, elektrolyttkonsentrasjon, som natrium og HCO3-) til spyttprøver samlet fra friske, GER- og GERD-pasienter.

Undersøk mulige døgnvariasjoner i den biokjemiske profilen (se over) av spyttprøver samlet på forskjellige "tidspunkter" under MII-pH utført hos GER- og GERD-spedbarn. Korrelere begynnelse av symptomer og ernæring til eventuelle endringer i den biokjemiske profilen (se ovenfor) av spyttprøver tatt fra GER- og GERD-spedbarn.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere