- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821348
Spyttbiomarkører for gastroøsofageal refluks hos spedbarn
Gastroøsofageal refluks (GER), definert som tilbakestrømning av magemateriale inn i spiserøret, er en tilstand med høy prevalens i løpet av det første leveåret. Sykdommen fra gastroøsofageal refluks (GERD), en sjeldnere tilstand, er definert som tilstedeværelsen av symptomer og komplikasjoner forårsaket av gastroøsofageal refluks. For diagnostisering av GERD hos spedbarn er det nødvendig å utføre instrumentelle diagnostiske tester invasive. Flere anstrengelser har allerede blitt gjort for å identifisere diagnostiske strategier som ikke er invasive, men i dag er det ennå ikke funnet noen ikke-invasiv biomarkør for GERD hos spedbarn. Derfor er målet med denne pilotstudien å identifisere mulige biomarkører spytt gastroøsofageal refluks i en populasjon av spedbarn med GER eller GERD. Spedbarn fra 2 måneder til første leveår, med alder, vil bli prospektivt registrert postmenstruelt > 40 uker, innlagt på sykehus, med symptomer på GER eller GERD og gjennomgår 24-timers MII-pH i spiserøret.
Spyttprøver vil bli samlet inn under utførelsen av MII-pH i spiserøret 24 timer, på definerte tidspunkter, minst 2 timer etter siste måltid, for å studere døgnvariasjonene i deres sammensetning.
En kontrollgruppe bestående av friske spedbarn vil også bli registrert og vil bli tatt med en enkelt spyttprøve under en helsevurdering. Spytt-pH, bufferkapasiteten, elektrolyttene (Na, K, Cl, HCO3) og konsentrasjonen av spyttpepsin/pepsinogen hos påmeldte spedbarn. De forventede resultatene inkluderer beskrivelsen av den spyttbiokjemiske profilen til GER-spedbarn vs. GERD, slik at etterforskerne kan utvikle ikke-invasive diagnostiske strategier og oppdage personlig tilpassede terapeutiske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: valentina giorgio
- Telefonnummer: 0630155940
- E-post: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- valentina giorgio
- Telefonnummer: 0630155940
- E-post: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med reflukssymptomer som gjennomgår MII-pH
- Samtykke fra foreldre eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som behandles med PPI
- Spedbarn med postmenstruell alder < 40 uker
- Spedbarn med andre gastrointestinale lidelser/sykdommer enn funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID)
- Spedbarn med otorhinolaryngologiske tilstander som potensielt er i stand til å endre spyttsammensetningen
- Spedbarn med gastrointestinale misdannelser, for eksempel esophageal atresi
- Spedbarn med genetiske, nevrologiske, nyre- eller endokrinologiske lidelser
- Spedbarn som innsamling av spyttprøver ikke er mulig for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: saker
virker fra 2 måneder til første leveår, med alder postmenstruell > 40 uker, innlagt på sykehus, med symptomer på GER eller GERD og gjennomgår 24-timers MII-pH i spiserøret.
Spyttprøver vil bli samlet inn under utførelsen av MII-pH i spiserøret 24 timer, på definerte tidspunkter, minst 2 timer etter siste måltid, for å studere døgnvariasjonene i deres sammensetning.
|
en beskrivelse av den spyttbiokjemiske profilen til GER-spedbarn vs. GERD, slik at vi kan utvikle ikke-invasive diagnostiske strategier og oppdage personlig tilpassede terapeutiske behandlinger.
|
|
Ingen inngripen: kontroller
friske spedbarn som det vil bli tatt en enkelt spyttprøve fra under en helsevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD SYMPTOMER
Tidsramme: 2 år
|
identifisere forekomsten av GERD i en kohort av spedbarn med symptomer på gastroøsofageal refluks
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIOKJEMISK PROFIL
Tidsramme: 2 år
|
Identifiser eventuelle forskjeller i den biokjemiske profilen (pepsin- og pepsinogenkonsentrasjon, elektrolyttkonsentrasjon, som natrium og HCO3-) til spyttprøver samlet fra friske, GER- og GERD-pasienter. Undersøk mulige døgnvariasjoner i den biokjemiske profilen (se over) av spyttprøver samlet på forskjellige "tidspunkter" under MII-pH utført hos GER- og GERD-spedbarn. Korrelere begynnelse av symptomer og ernæring til eventuelle endringer i den biokjemiske profilen (se ovenfor) av spyttprøver tatt fra GER- og GERD-spedbarn. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLORIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .