幼児における胃食道逆流の唾液バイオマーカー
食道への胃物質の逆流として定義される胃食道逆流 (GER) は、生後 1 年間に有病率が高い状態です。 よりまれな状態である胃食道逆流(GERD)による疾患は、胃食道逆流によって引き起こされる症状および合併症の存在として定義されます。 乳児におけるGERDの診断のために、侵襲的な器具診断試験を実施することが必要である。 非侵襲的な診断戦略を特定するためにすでにいくつかの努力がなされてきましたが、最先端の技術では、幼児のGERDの非侵襲的なバイオマーカーはまだ見つかっていません。 したがって、このパイロット研究の目的は、GER または GERD の乳児集団における唾液胃食道逆流の可能性のあるバイオマーカーを特定することです。 生後2か月から生後1年までの乳児は、月経後40週間を超えて前向きに登録され、入院し、GERまたはGERDの症状があり、24時間の食道MII-pHを受けます。
唾液サンプルは、食道の MII-pH の実行中に 24 時間、定義された時点で、最後の食事の少なくとも 2 時間後に収集され、組成の概日変動を研究します。
健康な乳児で構成される対照群も登録され、健康評価中に単一の唾液サンプルがサンプリングされます。 登録乳児の唾液pH、緩衝能、電解質(Na、K、Cl、HCO3)および唾液ペプシン/ペプシノーゲン濃度。 期待される結果には、研究者が非侵襲的な診断戦略を開発し、パーソナライズされた治療法を検出できるように、GER 乳児と GERD の唾液生化学的プロファイルの説明が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:valentina giorgio
- 電話番号:0630155940
- メール:valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- valentina giorgio
- 電話番号:0630155940
- メール:valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MII-pHを受けている逆流症状のある乳児
- 両親または法定代理人の同意
除外基準:
- PPIで治療されている乳児
- 月経後年齢が40週未満の乳児
- 消化器疾患・機能性消化器疾患(FGID)以外の疾患を有する乳児
- 唾液組成を変化させる可能性がある耳鼻咽喉科の状態の乳児
- 食道閉鎖症などの消化管奇形のある乳児
- 遺伝性疾患、神経疾患、腎臓疾患、内分泌疾患のある乳児
- 唾液サンプルの採取が不可能な乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケース
生後 2 か月から 1 年目まで、月経後年齢が 40 週を超えており、入院しており、GER または GERD の症状があり、24 時間食道 MII-pH を受けている。
唾液サンプルは、食道の MII-pH の実行中に 24 時間、定義された時点で、最後の食事の少なくとも 2 時間後に収集され、組成の概日変動を研究します。
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非侵襲的な診断戦略を開発し、パーソナライズされた治療法を検出できるように、GER乳児とGERDの唾液生化学的プロファイルの説明。
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介入なし:コントロール
健康評価中に唾液サンプルを 1 回採取する健康な乳児。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERDの症状
時間枠:2年
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胃食道逆流の症状を持つ乳児のコホートにおけるGERDの有病率を特定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的プロファイル
時間枠:2年
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健康な GER および GERD 患者から採取した唾液サンプルの生化学的プロファイル (ペプシンおよびペプシノーゲン濃度、ナトリウムや HCO3 などの電解質濃度) の違いを特定します。 GER および GERD 乳児で実施された MII-pH 中に異なる「時点」で収集された唾液サンプルの生化学的プロファイル (上記参照) における可能性のある概日変動を調査します。 GERおよびGERDの乳児から採取した唾液サンプル。 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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