Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слюнные биомаркеры гастроэзофагеального рефлюкса у младенцев

6 апреля 2023 г. обновлено: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭР), определяемый как заброс желудочного содержимого в пищевод, представляет собой состояние с высокой распространенностью в течение первого года жизни. Заболевание от гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ), более редкое состояние, определяется как наличие симптомов и осложнений, вызванных гастроэзофагеальным рефлюксом. Для диагностики ГЭРБ у детей раннего возраста необходимо проведение инвазивных инструментальных диагностических исследований. Уже было предпринято несколько попыток определить неинвазивные диагностические стратегии, но на современном уровне техники неинвазивный биомаркер ГЭРБ у младенцев еще не обнаружен. Поэтому целью данного пилотного исследования является выявление возможных биомаркеров слюнно-гастроэзофагеального рефлюкса в популяции младенцев с ГЭР или ГЭРБ. Младенцы от 2 месяцев до первого года жизни, с возрастом, будут проспективно включены в постменструальный период > 40 недель, госпитализированы, с симптомами ГЭР или ГЭРБ и подвергнуты 24-часовому MII-pH пищевода.

Образцы слюны будут собираться во время выполнения MII-pH пищевода через 24 часа в определенные моменты времени, по крайней мере, через 2 часа после последнего приема пищи, чтобы изучить циркадные вариации их состава.

Контрольная группа, состоящая из здоровых младенцев, также будет зарегистрирована, и у нее будет взят один образец слюны во время оценки состояния здоровья. pH слюны, буферная емкость, электролиты (Na, K, Cl, HCO3) и концентрации пепсина/пепсиногена в слюне у зарегистрированных младенцев. Ожидаемые результаты включают описание биохимического профиля слюны младенцев с ГЭР по сравнению с ГЭРБ, чтобы исследователи могли разработать неинвазивные диагностические стратегии и подобрать персонализированное терапевтическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с симптомами рефлюкса, которым проводят MII-pH
  • Согласие родителей или законного представителя

Критерий исключения:

  • Младенцы, получающие лечение ИПП
  • Младенцы с постменструальным возрастом < 40 недель
  • Младенцы с желудочно-кишечными расстройствами/заболеваниями, отличными от функциональных желудочно-кишечных расстройств (FGID)
  • Младенцы с оториноларингологическими заболеваниями потенциально способны изменять состав слюны.
  • Младенцы с пороками развития желудочно-кишечного тракта, такими как атрезия пищевода
  • Младенцы с генетическими, неврологическими, почечными или эндокринологическими заболеваниями
  • Младенцы, у которых сбор образцов слюны невозможен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: случаи
действующая от 2 месяцев до первого года жизни, в возрасте после менструации > 40 недель, госпитализированная, с симптомами ГЭР или ГЭРБ и подвергающаяся 24-часовому MII-pH пищевода. Образцы слюны будут собираться во время выполнения MII-pH пищевода через 24 часа в определенные моменты времени, по крайней мере, через 2 часа после последнего приема пищи, чтобы изучить циркадные вариации их состава.
Диагностический тест: слюнные маркеры
описание биохимического профиля слюны младенцев с ГЭР по сравнению с ГЭРБ, чтобы мы могли разработать неинвазивные диагностические стратегии и определить персонализированные терапевтические методы лечения.
Без вмешательства: контролирует
здоровые младенцы, у которых будет взят один образец слюны во время оценки состояния здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СИМПТОМЫ ГЭРБ
Временное ограничение: 2 года
выявить распространенность ГЭРБ в когорте младенцев с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИОХИМИЧЕСКИЙ ПРОФИЛЬ
Временное ограничение: 2 года

Определите любые различия в биохимическом профиле (концентрация пепсина и пепсиногена, концентрация электролитов, таких как натрий и HCO3-) в образцах слюны, взятых у здоровых пациентов, пациентов с ГЭР и ГЭРБ.

Изучить возможные циркадные вариации биохимического профиля (см. выше) образцов слюны, собранных в разные «моменты времени» во время MII-рН, проводимого у младенцев с ГЭР и ГЭРБ. Сопоставить появление симптомов и питания с любыми изменениями биохимического профиля (см. выше) образцов слюны, взятых у младенцев с ГЭР и ГЭРБ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLORIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться