Biomarcadores salivares de refluxo gastroesofágico em lactentes
O refluxo gastroesofágico (RGE), definido como o refluxo de material gástrico para o esôfago, é uma condição com alta prevalência durante o primeiro ano de vida. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), condição mais rara, é definida como a presença de sintomas e complicações decorrentes do refluxo gastroesofágico. Para o diagnóstico da DRGE em lactentes é necessária a realização de testes diagnósticos instrumentais invasivos. Vários esforços já foram feitos para identificar estratégias diagnósticas não invasivas, mas, até o momento, nenhum biomarcador não invasivo foi encontrado para DRGE em lactentes. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é identificar possíveis biomarcadores de refluxo gastroesofágico salivar em uma população de lactentes com RGE ou DRGE. Lactentes de 2 meses ao primeiro ano de vida, com idade, serão incluídos prospectivamente pós-menstruais > 40 semanas, hospitalizados, com sintomas de RGE ou DRGE e submetidos a MII-pH esofágico de 24 horas.
Amostras de saliva serão coletadas durante a execução do MII-pH do esôfago 24 horas, em momentos definidos, pelo menos 2 horas após a última refeição, de modo a estudar as variações circadianas de sua composição.
Um grupo de controle composto por bebês saudáveis também será inscrito e será amostrado uma única amostra de saliva durante uma avaliação de saúde. O pH salivar, a capacidade tampão, os eletrólitos (Na, K, Cl, HCO3) e as concentrações de pepsina/pepsinogênio na saliva de lactentes inscritos. Os resultados esperados incluem a descrição do perfil bioquímico salivar de lactentes com RGE vs. GERD, para que os investigadores possam desenvolver estratégias de diagnóstico não invasivas e detectar tratamentos terapêuticos personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: valentina giorgio
- Número de telefone: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- valentina giorgio
- Número de telefone: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com sintomas de refluxo submetidos a MII-pH
- Consentimento dos pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- Lactentes sendo tratados com IBPs
- Lactentes com idade pós-menstrual < 40 semanas
- Lactentes com distúrbios/doenças gastrointestinais que não sejam distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID)
- Lactentes com condições otorrinolaringológicas potencialmente capazes de alterar a composição salivar
- Lactentes com malformações gastrointestinais, como atresia esofágica
- Lactentes com distúrbios genéticos, neurológicos, renais ou endocrinológicos
- Lactentes para os quais a coleta de amostras de saliva não é viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: casos
atuando de 2 meses até o primeiro ano de vida, com idade pós-menstrual > 40 semanas, internadas, com sintomas de RGE ou DRGE e em MII-pH esofágico de 24 horas.
Amostras de saliva serão coletadas durante a execução do MII-pH do esôfago 24 horas, em momentos definidos, pelo menos 2 horas após a última refeição, de modo a estudar as variações circadianas de sua composição.
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uma descrição do perfil bioquímico salivar de lactentes com RGE versus DRGE, para que possamos desenvolver estratégias diagnósticas não invasivas e detectar tratamentos terapêuticos personalizados.
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Sem intervenção: controles
lactentes saudáveis dos quais será coletada uma única amostra de saliva durante uma avaliação de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SINTOMAS DE DRGE
Prazo: 2 anos
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identificar a prevalência de DRGE em uma coorte de lactentes com sintomas de refluxo gastroesofágico
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PERFIL BIOQUÍMICO
Prazo: 2 anos
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Identifique quaisquer diferenças no perfil bioquímico (concentração de pepsina e pepsinogênio, concentração de eletrólitos, como sódio e HCO3-) de amostras de saliva coletadas de pacientes saudáveis com RGE e DRGE. Investigar possíveis variações circadianas no perfil bioquímico (ver acima) de amostras de saliva coletadas em diferentes "pontos de tempo" durante o MII-pH realizado em lactentes com RGE e DRGE Correlacionar o início dos sintomas e nutrição com quaisquer alterações no perfil bioquímico (ver acima) de amostras de saliva retiradas de bebês com RGE e DRGE. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLORIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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