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치료받지 않은 전이성 췌장 선암종 환자에서 발프로산과 심바스타틴 및 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 기반 요법을 병용했습니다.

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

치료받지 않은 전이성 췌장 선암종 환자에서 발프로산과 심바스타틴 및 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 기반 요법을 병용한 무작위 2상 연구(VESPA 시험).

이것은 개념 증명, 오픈 라벨, 무작위, 다심, 우월성 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 발프로산(VPA)과 심바스타틴(SIM)의 병용이 전이성 암 환자에서 화학 요법 단독에 비해 1차 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 기반 요법의 효능을 개선하고 무진행 생존(PFS)을 연장할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 췌관 선암(mPDAC).

종양 및 혈액 샘플에 대한 상관 연구는 개인화된 치료 전략을 정의하고 조합 접근법의 항종양 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 추가하는 데 도움이 되는 독성 및 효능의 잠재적인 바이오마커를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Ramon y Cajal Hospital and Health Research Institute (IRYCIS)
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Italy
      • Naples, Italy, 이탈리아, 80131
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Università vita e Salute, IRCCS San Raffaele
        • 연락하다:
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - Medical Oncology, Roma, Italia
        • 연락하다:
    • Verona
      • Verona, Verona, 이탈리아, 37122
        • 모병
        • University of Verona Hospital Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 및 상관 연구에 대한 서면 동의서.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 PDAC.
  3. PDAC에 대한 사전 치료(화학요법, 방사선 또는 수술) 없음
  4. 성별 ≥ 18세.
  5. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤1.
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 영상으로 기록된 측정 가능한 질병.
  7. 알려진 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활동은 PAXG 계획에 등록된 환자에게 필수입니다.
  8. 적절한 골수 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L AND 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L AND 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL.
  9. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 담도 스텐트의 경우 ≤ 2) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 X ULN.
  10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 남성의 경우 60 mL/min, 여성의 경우 ≥50 mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산).

제외 기준:

  1. 1년 이내의 이전 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  2. 전이성 PDCA에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 의학적 치료(이전 보조 화학 요법은 > 6개월 이전에 종료된 경우 허용됨).
  3. 이전에 HDAC 억제제로 치료한 적이 있는 환자 및 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 투여받은 환자.
  4. 연구 전 3개월 동안 언제든지 스타틴 또는 피브레이트 또는 고콜레스테롤혈증에 대한 임의의 약물을 현재 사용함.
  5. 스타틴에 입증된 과민증.
  6. 등록 전 4주 이내의 대수술 개입;
  7. 임신과 모유 수유.
  8. 뇌 전이.
  9. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 동시 상태의 증거.
  10. QT-증후군이 길거나 QTc 간격이 480msec를 초과하는 환자 또는 QTc를 연장하는 약물을 병용하는 환자(부록의 목록 참조).
  11. 협조 부족, 치료 불이행, 신뢰할 수 없는 상태 또는 정보에 입각한 동의서에 대한 환자의 이해를 저해할 수 있는 상태의 이력.
  12. 치료 시작 전 30일 이내에 개입 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
  13. 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양이 필요한 환자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있거나 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
  14. 연구 기간 동안 및 마지막 시험 치료 후 6개월까지 피임법(장벽 피임법 또는 경구 피임법)을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
1일, 8일 및 15일(AG)에 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2에 이어서 젬시타빈 1000 mg/m2; 또는 nab-파클리탁셀 150 mg/m2, 이어서 젬시타빈 800 mg/m2, 이어서 1일 및 15일에 시스플라틴 30 mg/m2 및 1-28일에 경구 카페시타빈 1250 mg/m2(PAXG).
의약품: 젬시타빈 1000mg

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 나브 파클리탁셀

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 시스플라틴

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 카페시타빈

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.
실험적: 실험적
화학요법(AG 또는 PAXG) + 50-100µg/ml의 최종 목표 혈청 수준에 대한 환자 내 적정과 함께 -7일부터 매일 경구 투여되는 증가하는 용량의 발프로산과 병용하여 20mg의 고정 용량으로 매일 경구 심바스타틴 경구 .
의약품: 젬시타빈 1000mg

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 나브 파클리탁셀

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 발프로산

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 심바스타틴 20mg

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 시스플라틴

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

의약품: 카페시타빈

무작위 배정 후 3일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 한 주기는 양쪽 팔에 대한 28일 치료로 구성되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정, 환자의 거부 또는 기타 모든 중단 기준이 있을 때까지 최대 6주기까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 6주기에 걸친 치료의 지속은 허용할 수 없는 독성 없이 CA19-9 농도의 지속적인 감소 또는 방사선학적 반응으로 정의되는 임상적 이점의 경우에만 허용됩니다.

이유에 관계없이 치료를 마친 모든 피험자는 후속 조치에 들어갑니다. 1차 종료점인 PFS의 경우 후속 조치가 등록 후 최대 10개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

어쨌든, 모든 대상자는 사망할 때까지 추적되고 후속 치료에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 40개월
PFS는 무작위배정에서 RECIST 1.1 기준에 의한 객관적인 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 분석 시점에 살아 있는 환자에 대한 진행성 질환의 부재를 문서화하는 마지막 이용 가능한 종양 평가 시점에 검열될 것입니다.
40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 40개월
RECIST 1.1에 의해 정의된 객관적 종양 반응률(ORR)은 전체 등록 환자 대비 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다.
40개월
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 40개월
목적 반응 기간(DOR)은 어떤 원인으로든 진행 또는 사망할 때까지 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
40개월
질병 통제율(DCR)
기간: 40개월
질병 통제율(DCR)은 완전/부분 반응 및 안정적인 질병을 최상의 반응으로 나타낸 환자의 비율로 정의됩니다.
40개월
전체 생존(OS)
기간: 40개월
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 분석 당시 살아있는 환자에 대해 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
40개월
전반적인 독성 비율
기간: 40개월
전체 독성 비율은 적어도 한 주기의 치료를 받는 환자의 총계에 대해 NCI CTC-AE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) 버전 5에 따라 임의 등급의 AE를 경험하는 환자의 비율로 정의됩니다. AE가 나열됩니다. 환자에 의해 개별적으로 요약되고 전체적으로(중증도 등급 1-4) 및 등급 ≥3에 대해 받은 치료에 따라 요약됩니다.
40개월
삶의 질(QoL)
기간: 40개월
삶의 질(QoL), 설문지 EORTC QLQ-C30 기준 기준선(치료 시작 전, 적격성이 확인된 후) 및 무작위 배정 후 40주까지 매 8주마다, 질병 진행 또는 사망에 관계없이
40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Budillon, IRCCS I.N.T. "G. Pascale
  • 수석 연구원: Antonio Avallone, IRCCS I.N.T. "G. Pascale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VESPA
  • 1/23 (기타 식별자: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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