정관내쇄석술을 이용한 원발성 총대퇴동맥 죽상경화성 질환의 혈관내 치료 (FESTIVAL)
2023년 5월 8일 업데이트: Nicola Troisi, University of Pisa
VAscular Litothrippsy를 이용한 일차 총대퇴동맥 죽상경화성 질환의 혈관내 치료: the FESTIVAL Registry
총대퇴동맥의 협착-폐쇄성 질환 치료에서 혈관내 쇄석술의 단기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관, 국가, 다학제적, 실제 데이터 수집
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola Troisi, Prof
- 전화번호: 00393280205530
- 이메일: nicola.troisi@unipi.it
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 50012
- 모병
- University of Pisa
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연락하다:
- Nicola Troisi, Prof
- 전화번호: 00393280205530
- 이메일: nicola.troisi@unipi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심한 증상을 보이는 말초 동맥 질환 및 총대퇴 동맥의 죽상동맥경화성 de novo 병변을 동반한 환자
설명
포함 기준:
- 말초동맥질환 환자(Rutherford class 3-6)
- 온대퇴동맥의 협착성 병변의 존재(Azema 분류 1-3)
- 장골축 및/또는 대퇴-원위 혈관 모두의 가능한 혈관내 치료
- 일반 또는 약물 코팅 풍선 혈관성형술로 가능한 사후 확장
제외 기준:
- 수반되는 개복 수술(장골-대퇴 또는 대퇴-원위 우회술)
- 이전 개복 수술에서 총대퇴동맥의 협착성 병변의 존재(Azema 분류 4)
- 이전의 혈관내 시술 후 온대퇴동맥의 협착성 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차 내
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협착성 병변을 통과한 후 장치 삽입/사용 및 합병증 없이 제거, 협착증/급성 반동 >30% 없이 혈관 개존성 회복, 총대퇴동맥 파열/천공, 구제 스텐트 필요
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절차 내
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임상적 성공
기간: 절차 내 / 1개월
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원위부 색전술을 포함한 시술 중 합병증의 부재 및 시술 1개월 후 평가된 러더포드 클래스의 최소 1개 개선
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절차 내 / 1개월
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기본 개통
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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재협착이 없는 처리된 혈관의 개방성 >30%
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1개월 / 6개월 / 1년
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일차 보조 개통
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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1회 이상의 혈관내 재시술 후 처리된 혈관의 개방성
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1개월 / 6개월 / 1년
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이차 개통
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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외과적 또는 혈관내 수단에 의한 폐색 및 치료 후 치료된 혈관의 개방성
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1개월 / 6개월 / 1년
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표적 병변 재협착증(cdTLR)으로부터 임상적으로 유도된 자유
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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최대 PSV > 2.5m/sec의 혈관 폐색 또는 협착을 초래하는 재협착
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1개월 / 6개월 / 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 재개입으로부터의 자유
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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1개월 / 6개월 / 1년
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심부 대퇴골의 개통
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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1개월 / 6개월 / 1년
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사지 회수
기간: 1개월 / 6개월 / 1년
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1개월 / 6개월 / 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Wong CP, Chan LP, Au DM, Chan HWC, Chan YC. Efficacy and Safety of Intravascular Lithotripsy in Lower Extremity Peripheral Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Mar;63(3):446-456. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.10.035. Epub 2021 Dec 6.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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