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Trattamento endovascolare della malattia aterosclerotica primaria dell'arteria femorale comune con litotrissia intravascolare (FESTIVAL)

8 maggio 2023 aggiornato da: Nicola Troisi, University of Pisa

Trattamento endovascolare della malattia aterosclerotica primaria dell'arteria femorale comune con litotrissia intravascolare: il registro del FESTIVAL

Raccolta di dati prospettici, non randomizzati, multicentrici, nazionali, multidisciplinari, del mondo reale con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine della litotripsia intravascolare nel trattamento della malattia steno-ostruttiva dell'arteria femorale comune

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Litotripsia intravascolare (IVL)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Nicola Troisi, Prof
Numero di telefono: 00393280205530
Email: nicola.troisi@unipi.it

Luoghi di studio

Italia
- - Pisa, Italia, 50012
    - Reclutamento
    - University of Pisa
    - Contatto:
      
      Nicola Troisi, Prof
      
      Numero di telefono: 00393280205530
      
      Email: nicola.troisi@unipi.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con arteriopatia periferica gravemente sintomatica e concomitanti lesioni aterosclerotiche de novo dell'arteria femorale comune

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia arteriosa periferica (classe Rutherford 3-6)
Presenza di lesione steno-ostruttiva dell'arteria femorale comune (classificazione Azema 1-3)
Possibile trattamento endovascolare sia dell'asse iliaco che/o dei vasi femoro-distali
Possibile post-dilatazione con angioplastica con palloncino semplice o medicato

Criteri di esclusione:

Chirurgia aperta concomitante (bypass ileo-femorale o femoro-distale)
Presenza di lesione steno-ostruttiva dell'arteria femorale comune in precedente chirurgia a cielo aperto (classificazione Azema 4)
Presenza di lesione steno-ostruttiva dell'arteria femorale comune dopo precedente intervento endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Successo tecnico Lasso di tempo: Intraprocedurale	inserimento/utilizzo del dispositivo dopo aver attraversato la lesione steno-ostruttiva e sua rimozione senza complicanze, ripristino della pervietà del vaso in assenza di stenosi/recoil acuto >30%, rottura/perforazione dell'arteria femorale comune, necessità di bailout stenting	Intraprocedurale
Successo clinico Lasso di tempo: Intraprocedurale / 1 mese	assenza di complicanze intraprocedurali inclusa l'embolizzazione distale e miglioramento di almeno 1 classe di Rutherford valutata 1 mese dopo la procedura	Intraprocedurale / 1 mese
Pervietà primaria Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	pervietà del vaso trattato in assenza di restenosi >30%	1 mese / 6 mesi / 1 anno
Pervietà primaria assistita Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	pervietà del vaso trattato dopo uno o più reinterventi endovascolari	1 mese / 6 mesi / 1 anno
Pervietà secondaria Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	pervietà del vaso trattato dopo occlusione e trattamento con mezzi chirurgici o endovascolari	1 mese / 6 mesi / 1 anno
Libertà clinicamente determinata dalla restenosi della lesione target (cdTLR) Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	restenosi con conseguente occlusione o stenosi del vaso con PSV massimo > 2,5 m/sec	1 mese / 6 mesi / 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Libertà da eventuali reinterventi Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	1 mese / 6 mesi / 1 anno
Pervietà del profondo femorale Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	1 mese / 6 mesi / 1 anno
Salvataggio dell'arto Lasso di tempo: 1 mese / 6 mesi / 1 anno	1 mese / 6 mesi / 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità