Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen yhteisen femoraalisen valtimon ateroskleroottisen sairauden endovaskulaarinen hoito intravaskulaarisella litotripsialla (FESTIVAL)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nicola Troisi, University of Pisa

Primaarisen yhteisen femoraalisen valtimon ateroskleroottisen taudin endovaskulaarinen hoito intravaskulaarisella litotripsialla: FESTIVAL-rekisteri

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kansallinen, monitieteinen, todellisen maailman tiedonkeruu, jonka tavoitteena on arvioida intravaskulaarisen litotripsian lyhytaikaisen turvallisuuden ja tehon yhteisen reisivaltimon steno-obstruktiivisen sairauden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Suonensisäinen litotripsia (IVL)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Nicola Troisi, Prof
Puhelinnumero: 00393280205530
Sähköposti: nicola.troisi@unipi.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Pisa, Italia, 50012
    - Rekrytointi
    - University of Pisa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Troisi, Prof
      
      Puhelinnumero: 00393280205530
      
      Sähköposti: nicola.troisi@unipi.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea-oireinen ääreisvaltimotauti ja samanaikainen yhteisen reisivaltimon ateroskleroottinen de novo -leesio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (Rutherfordin luokka 3-6)
Yhteisen reisivaltimon steno-obstruktiivinen vaurio (atseemaluokitus 1-3)
Mahdollinen endovaskulaarinen hoito sekä suoliluun akselille että/tai femoro-distaalisuonille
Mahdollinen jälkilaajennus tavallisella tai lääkepäällysteisellä palloangioplastialla

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen avoin leikkaus (ilio-femoraalinen tai femoro-distaalinen ohitusleikkaus)
Yhteisen reisivaltimon steno-obstruktiivinen vaurio aikaisemmassa avoimessa leikkauksessa (atseemaluokitus 4)
Yhteisen reisivaltimon steno-obstruktiivinen vaurio edellisen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tekninen menestys Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen	laitteen asettaminen/käyttö steno-obstruktiivisen leesion ylittämisen ja sen poistamisen jälkeen ilman komplikaatioita, verisuonen avoimuuden palauttaminen ilman ahtautta/akuuttia rekyyliä >30%, yhteisen reisivaltimon repeämä/perforaatio, tukistentauksen tarve	Menettelyn sisäinen
Kliininen menestys Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen / 1 kuukausi	toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden puuttuminen, mukaan lukien distaalinen embolisaatio ja vähintään 1 Rutherford-luokan paraneminen arvioituna 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen	Menettelyn sisäinen / 1 kuukausi
Ensisijainen avoimuus Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	käsitellyn suonen läpinäkyvyys ilman restenoosia > 30 %	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi
Ensisijainen avustettu avoimuus Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	käsitellyn suonen läpinäkyvyys yhden tai useamman endovaskulaarisen uudelleenintervention jälkeen	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi
Toissijainen avoimuus Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	hoidetun verisuonen avoimuus tukkeuman ja kirurgisella tai endovaskulaarisella hoidolla	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi
Kliinisesti ohjattu vapaus kohdeleesion restenoosista (cdTLR) Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	restenoosi, joka johtaa verisuonen tukkeutumiseen tai ahtauma, jonka maksimi PSV > 2,5 m/s	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vapaus kaikista uudelleeninterventioista Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi
Prounda femoriksen läpinäkyvyys Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi
Raajan pelastus Aikaikkuna: 1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi	1 kuukausi / 6 kuukautta / 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit