Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение первичного атеросклеротического поражения общей бедренной артерии методом внутрисосудистой литотрипсии (FESTIVAL)

8 мая 2023 г. обновлено: Nicola Troisi, University of Pisa

Эндоваскулярное лечение первичного атеросклеротического заболевания общей бедренной артерии методом внутрисосудистой литотрипсии: регистр FESTIVAL

Проспективный, нерандомизированный, многоцентровый, национальный, мультидисциплинарный, сбор реальных данных с целью оценки краткосрочной безопасности и эффективности внутрисосудистой литотрипсии при лечении стенообструктивной болезни общей бедренной артерии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nicola Troisi, Prof
Номер телефона: 00393280205530
Электронная почта: nicola.troisi@unipi.it

Места учебы

Италия
- - Pisa, Италия, 50012
    - Рекрутинг
    - University of Pisa
    - Контакт:
      
      Nicola Troisi, Prof
      
      Номер телефона: 00393280205530
      
      Электронная почта: nicola.troisi@unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым симптоматическим заболеванием периферических артерий и сопутствующим атеросклеротическим поражением общей бедренной артерии de novo

Описание

Критерии включения:

Пациенты с заболеванием периферических артерий (класс Резерфорда 3-6)
Наличие стенообструктивного поражения общей бедренной артерии (классификация Азема 1-3)
Возможно эндоваскулярное лечение как подвздошной оси, так и/или бедренно-дистальных сосудов
Возможна постдилатация с помощью простой баллонной ангиопластики или баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием.

Критерий исключения:

Сопутствующая открытая операция (подвздошно-бедренное или бедренно-дистальное шунтирование)
Наличие стенообструктивного поражения общей бедренной артерии в предшествующей открытой операции (классификация Azema 4)
Наличие стенообструктивного поражения общей бедренной артерии после предшествующей эндоваскулярной процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Технический успех Временное ограничение: Внутрипроцессуальный	введение/использование устройства после пересечения стено-обструктивного поражения и его удаление без осложнений, восстановление проходимости сосуда при отсутствии стеноза/острого отката >30%, разрыва/перфорации общей бедренной артерии, необходимость бейлаутного стентирования	Внутрипроцессуальный
Клинический успех Временное ограничение: Внутрипроцедурный / 1 месяц	отсутствие интрапроцедурных осложнений, включая дистальную эмболизацию и улучшение не менее чем на 1 класс по Резерфорду через 1 месяц после процедуры	Внутрипроцедурный / 1 месяц
Первичная проходимость Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	проходимость пролеченного сосуда при отсутствии рестеноза >30%	1 месяц / 6 месяцев / 1 год
Первичная вспомогательная проходимость Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	проходимость пролеченного сосуда после одного или нескольких повторных эндоваскулярных вмешательств	1 месяц / 6 месяцев / 1 год
Вторичная проходимость Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	проходимость леченного сосуда после окклюзии и лечения хирургическим или эндоваскулярным путем	1 месяц / 6 месяцев / 1 год
Клинически обусловленная свобода от рестеноза целевого поражения (cdTLR) Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	рестеноз, приводящий к окклюзии или стенозу сосуда с максимальным PSV > 2,5 м/с	1 месяц / 6 месяцев / 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Свобода от любых повторных вмешательств Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	1 месяц / 6 месяцев / 1 год
Проходимость глубокой бедра Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	1 месяц / 6 месяцев / 1 год
Спасение конечностей Временное ограничение: 1 месяц / 6 месяцев / 1 год	1 месяц / 6 месяцев / 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества