Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av primær vanlig FEmoral arterie aterosklerotisk sykdom med intraVAskulær litotripsi (FESTIVAL)

8. mai 2023 oppdatert av: Nicola Troisi, University of Pisa

Endovaskulær behandling av primær vanlig FEmoral arterie aterosklerotisk sykdom med intraVAskulær litotripsi: FESTIVAL-registeret

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, nasjonal, multidisiplinær, datainnsamling i den virkelige verden med sikte på å evaluere kortsiktig sikkerhet og effekt av intravaskulær litotripsi i behandlingen av steno-obstruktiv sykdom i den felles femorale arterie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 50012
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig symptomatisk perifer arteriell sykdom og samtidige aterosklerotiske de novo lesjoner i den vanlige lårarterien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med perifer arteriell sykdom (Rutherford klasse 3-6)
  2. Tilstedeværelse av en steno-obstruktiv lesjon i den vanlige lårarterien (Azema-klassifisering 1-3)
  3. Mulig endovaskulær behandling av både iliaca-aksen og/eller femoro-distale kar
  4. Mulig post-dilatasjon med vanlig eller medikamentbelagt ballongangioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig åpen kirurgi (ilio-femoral eller femoro-distal bypass)
  2. Tilstedeværelse av en steno-obstruktiv lesjon av den vanlige femoralisarterie ved tidligere åpen kirurgi (Azema-klassifisering 4)
  3. Tilstedeværelse av en steno-obstruktiv lesjon av den vanlige lårarterien etter en tidligere endovaskulær prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
innsetting/bruk av enheten etter å ha krysset steno-obstruktiv lesjon og fjerning av den uten komplikasjoner, gjenoppretting av fartøyets åpenhet i fravær av stenose/akutt rekyl >30 %, ruptur/perforering av den felles femorale arterie, behov for en bailout-stenting
Intraprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: Intraprosedyre / 1 måned
fravær av intraprosessuelle komplikasjoner inkludert distal embolisering og forbedring av minst 1 Rutherford-klasse vurdert 1 måned etter prosedyren
Intraprosedyre / 1 måned
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
åpenhet av det behandlede karet i fravær av restenose >30 %
1 måned / 6 måneder / 1 år
Primær assistert patency
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
åpenhet av det behandlede karet etter en eller flere endovaskulære reintervensjoner
1 måned / 6 måneder / 1 år
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
åpenhet av det behandlede karet etter okklusjon og behandling med kirurgiske eller endovaskulære midler
1 måned / 6 måneder / 1 år
Klinisk drevet frihet fra mållesjonsrestenose (cdTLR)
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
restenose som resulterer i karokklusjon eller stenose med maksimal PSV > 2,5 m/sek
1 måned / 6 måneder / 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra eventuelle gjeninngrep
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
1 måned / 6 måneder / 1 år
Åpenhet av profunda femoris
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
1 måned / 6 måneder / 1 år
Berging av lemmer
Tidsramme: 1 måned / 6 måneder / 1 år
1 måned / 6 måneder / 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FESTIVAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Intravaskulær litotripsi (IVL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere