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Tratamiento endovascular de la enfermedad aterosclerótica primaria de la arteria FEmoral común con litotricia intravascular (FESTIVAL)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Nicola Troisi, University of Pisa

Tratamiento endovascular de la enfermedad ateroesclerótica primaria de la arteria FEmoral común con litotricia intravascular: el registro FESTIVAL

Recopilación de datos prospectivos, no aleatorizados, multicéntricos, nacionales, multidisciplinarios y del mundo real con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia a corto plazo de la litotricia intravascular en el tratamiento de la enfermedad estenoobstructiva de la arteria femoral común

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicola Troisi, Prof
  • Número de teléfono: 00393280205530
  • Correo electrónico: nicola.troisi@unipi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 50012
        • Reclutamiento
        • University of Pisa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica gravemente sintomática y lesiones ateroscleróticas de novo concomitantes de la arteria femoral común

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial periférica (clase Rutherford 3-6)
  2. Presencia de una lesión esteno-obstructiva de la arteria femoral común (clasificación de Azema 1-3)
  3. Posible tratamiento endovascular tanto del eje ilíaco como/o de los vasos femorodistales
  4. Posible posdilatación con angioplastia simple o con balón farmacológico

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abierta concomitante (bypass ilio-femoral o femoro-distal)
  2. Presencia de lesión esteno-obstructiva de la arteria femoral común en cirugía abierta previa (clasificación 4 de Azema)
  3. Presencia de una lesión estenoobstructiva de la arteria femoral común tras un procedimiento endovascular previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
inserción/uso del dispositivo después de cruzar la lesión esteno-obstructiva y su remoción sin complicaciones, restauración de la permeabilidad del vaso en ausencia de estenosis/retroceso agudo >30%, ruptura/perforación de la arteria femoral común, necesidad de colocación de un stent de rescate
Intraprocedimiento
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento / 1 mes
ausencia de complicaciones intraprocedimiento incluyendo embolización distal y mejoría de al menos 1 clase de Rutherford evaluada 1 mes después del procedimiento
Intraprocedimiento / 1 mes
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
permeabilidad del vaso tratado en ausencia de reestenosis >30%
1 mes / 6 meses / 1 año
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
permeabilidad del vaso tratado después de una o más reintervenciones endovasculares
1 mes / 6 meses / 1 año
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
permeabilidad del vaso tratado después de la oclusión y tratamiento por medios quirúrgicos o endovasculares
1 mes / 6 meses / 1 año
Libertad impulsada clínicamente de la reestenosis de la lesión diana (cdTLR)
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
restenosis que resulta en oclusión de vasos o estenosis con PSV máxima > 2.5 m/seg
1 mes / 6 meses / 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libre de cualquier reintervención
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
1 mes / 6 meses / 1 año
Permeabilidad de la femoral profunda
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
1 mes / 6 meses / 1 año
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 1 mes / 6 meses / 1 año
1 mes / 6 meses / 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FESTIVAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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