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血管内砕石術による原発性総大腿動脈アテローム性動脈硬化症の血管内治療 (FESTIVAL)

2023年5月8日 更新者：Nicola Troisi、University of Pisa

血管内砕石術による原発性総大腿動脈アテローム性動脈硬化症の血管内治療：FESTIVALレジストリ

総大腿動脈の狭窄性疾患の治療における血管内砕石術の短期的な安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、非無作為化、多施設、全国、多分野、実世界のデータ収集

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、50012
        • 募集
        • University of Pisa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-重度の症候性末梢動脈疾患および付随する総大腿動脈のアテローム性動脈硬化症のde novo病変を有する患者

説明

包含基準:

  1. 末梢動脈疾患の患者 (ラザフォード クラス 3-6)
  2. 総大腿動脈の狭窄性病変の存在 (Azema 分類 1-3)
  3. 腸骨軸および/または大腿遠位血管の両方の血管内治療の可能性
  4. プレーンまたは薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術による後拡張の可能性

除外基準:

  1. 付随する開腹手術（腸骨大腿バイパスまたは大腿遠位バイパス）
  2. -以前の開腹手術における総大腿動脈の狭窄性病変の存在（Azema分類4）
  3. -以前の血管内処置後の総大腿動脈の狭窄性病変の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続き内
狭窄病変を横断した後のデバイスの挿入/使用および合併症のないその除去、狭窄がない場合の血管開存性の回復/30%を超える急性反動、総大腿動脈の破裂/穿孔、ベイルアウトステント留置の必要性
手続き内
臨床的成功
時間枠：術中/1ヶ月
-遠位塞栓術を含む処置内合併症の欠如および処置の1か月後に評価された少なくとも1つのラザフォードクラスの改善
術中/1ヶ月
一次開存性
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
再狭窄がない場合の治療血管の開存性 >30%
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
一次補助開存性
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
1回以上の血管内再介入後の治療血管の開存性
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
二次開存性
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
外科的手段または血管内手段による閉塞および治療後の治療血管の開存性
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
標的病変の再狭窄からの臨床的解放 (cdTLR)
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
最大 PSV が 2.5 m/秒を超える血管閉塞または狭窄をもたらす再狭窄
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再介入からの自由
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
大腿深部の開存性
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
四肢のサルベージ
時間枠：1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年
1ヶ月 / 6ヶ月 / 1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FESTIVAL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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