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Endovaskuläre Behandlung der primären arteriosklerotischen Erkrankung der gemeinsamen femoralen Arterie mit intravaskulärer Litothripsie (FESTIVAL)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Nicola Troisi, University of Pisa

Endovaskuläre Behandlung der atherosklerotischen Erkrankung der primären gemeinsamen femoralen Arterie mit intravaskulärer Litothripsie: das FESTIVAL-Register

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, nationale, multidisziplinäre Datensammlung aus der Praxis mit dem Ziel, die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit der intravaskulären Lithotripsie bei der Behandlung von stenoobstruktiver Erkrankung der Arteria femoralis communis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 50012
        • Rekrutierung
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und begleitenden atherosklerotischen De-novo-Läsionen der Arteria femoralis communis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Klasse 3-6)
  2. Vorhandensein einer stenoobstruktiven Läsion der Arteria femoralis communis (Azema-Klassifikation 1-3)
  3. Mögliche endovaskuläre Behandlung sowohl der Beckenachse als auch der femoro-distalen Gefäße
  4. Mögliche Nachdilatation mit einfacher oder medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende offene Operation (iliofemoraler oder femoro-distaler Bypass)
  2. Vorhandensein einer steno-obstruktiven Läsion der A. femoralis communis bei vorangegangener offener Operation (Azema-Klassifikation 4)
  3. Vorhandensein einer stenoobstruktiven Läsion der A. femoralis communis nach einem vorangegangenen endovaskulären Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Einsetzen/Verwenden des Geräts nach Überqueren der stenoobstruktiven Läsion und komplikationslose Entfernung, Wiederherstellung der Gefäßdurchgängigkeit ohne Stenose/akutes Recoil > 30 %, Ruptur/Perforation der Arteria femoralis communis, Notwendigkeit eines Bailout-Stents
Verfahrensintern
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern / 1 Monat
Fehlen intraprozeduraler Komplikationen einschließlich distaler Embolisation und Verbesserung um mindestens 1 Rutherford-Klasse, bewertet 1 Monat nach dem Eingriff
Verfahrensintern / 1 Monat
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Durchgängigkeit des behandelten Gefäßes ohne Restenose > 30 %
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Durchgängigkeit des behandelten Gefäßes nach einer oder mehreren endovaskulären Reinterventionen
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Durchgängigkeit des behandelten Gefäßes nach Okklusion und Behandlung durch chirurgische oder endovaskuläre Mittel
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Klinisch motivierte Freiheit von Zielläsions-Restenose (cdTLR)
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Restenose, die zu einem Gefäßverschluss oder einer Stenose mit einer maximalen PSV > 2,5 m/s führt
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von jeglichen Reinterventionen
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Durchgängigkeit der Profunda femoris
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr
1 Monat / 6 Monate / 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FESTIVAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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