Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba primární aterosklerotické choroby femorální arterie s intravaskulární litotripsií (FESTIVAL)

8. května 2023 aktualizováno: Nicola Troisi, University of Pisa

Endovaskulární léčba primární aterosklerotické choroby společné stehenní tepny s intravaskulární litotripsií: FESTIVALOVÝ registr

Prospektivní, nerandomizovaný, multicentrický, národní, multidisciplinární, reálný sběr dat s cílem vyhodnotit krátkodobou bezpečnost a účinnost intravaskulární litotrypse v léčbě steno-obstrukční choroby společné stehenní tepny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 50012
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným symptomatickým onemocněním periferních tepen a současnými aterosklerotickými de novo lézemi společné femorální tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním periferních tepen (Rutherford třída 3-6)
  2. Přítomnost steno-obstrukční léze společné femorální arterie (Azema klasifikace 1-3)
  3. Možná endovaskulární léčba jak osy iliaca, tak i femorodistálních cév
  4. Možná post-dilatace s obyčejnou nebo potahovanou balónkovou angioplastikou

Kritéria vyloučení:

  1. Současná otevřená operace (ilio-femorální nebo femoro-distální bypass)
  2. Přítomnost steno-obstrukční léze společné stehenní tepny při předchozí otevřené operaci (Azema klasifikace 4)
  3. Přítomnost steno-obstrukční léze společné femorální tepny po předchozím endovaskulárním výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
zavedení/použití přístroje po překročení stenoobstrukční léze a její odstranění bez komplikací, obnovení průchodnosti cévy při absenci stenózy/akutního zpětného rázu >30 %, ruptura/perforace a. femoralis communis, nutnost záchranného stentingu
Intraprocedurální
Klinický úspěch
Časové okno: Intraprocedurální / 1 měsíc
absence intraprocedurálních komplikací včetně distální embolizace a zlepšení alespoň 1 Rutherfordovy třídy hodnocené 1 měsíc po výkonu
Intraprocedurální / 1 měsíc
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
průchodnost léčené cévy při absenci restenózy > 30 %
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
průchodnost léčené cévy po jedné nebo více endovaskulárních reintervencích
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
průchodnost ošetřované cévy po uzávěru a ošetření chirurgickými nebo endovaskulárními prostředky
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
Klinicky řízené osvobození od restenózy cílové léze (cdTLR)
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
restenóza vedoucí k okluzi nebo stenóze cévy s maximálním PSV > 2,5 m/s
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od jakýchkoliv reintervencí
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
Průchodnost profunda femoris
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
Záchrana končetin
Časové okno: 1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok
1 měsíc / 6 měsíců / 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FESTIVAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit